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Interventi psicosociali sull'ADHD - Brief Parent Training (PAINT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Accare

Uno studio pilota non randomizzato sulla breve formazione comportamentale dei genitori per i problemi comportamentali dei bambini con sintomi di ADHD.

Questo studio pilota esamina un nuovo addestramento comportamentale di prima linea personalizzato, facilmente applicabile e personalizzato per i genitori di bambini (4-12 anni) con (sintomi di) ADHD, che verrà fornito in una fase iniziale, prima che vengano applicati altri trattamenti. In questo studio pilota la fattibilità dell'intervento appena sviluppato sarà valutata esplorando l'accettabilità del programma, inclusa la soddisfazione del cliente, il reclutamento, la conservazione, la fedeltà al trattamento e la soddisfazione del terapeuta. Verrà esplorata anche l'accettabilità delle potenziali misure di esito, compresi i test preliminari di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio pilota non randomizzato. Il breve addestramento genitoriale comportamentale appena sviluppato non è stato ancora studiato. Pertanto, il progetto attuale mira a valutarne la fattibilità. Inoltre, questo progetto mira a esplorare se il funzionamento dei genitori e dei loro figli migliora dal pre al post intervento. Ciò sarà valutato esaminando i cambiamenti nel tempo nel gruppo di trattamento e, se possibile, confrontandoli con i cambiamenti in un gruppo di controllo che è stato incluso in un precedente microtrial con un disegno e un intervento quasi identici.

OBIETTIVI

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della nuova formazione genitoriale comportamentale. Ciò sarà fatto esplorando la sua accettabilità, inclusa la soddisfazione del cliente, il reclutamento, la conservazione, la fedeltà al trattamento e la soddisfazione del terapeuta. Inoltre, l'accettabilità delle misure di esito primarie e secondarie sarà valutata su una serie di variabili, come la frequenza e la durata della valutazione in base ai partecipanti e ai tassi di risposta e completamento. Verranno condotti test preliminari di efficacia indagando i cambiamenti nel tempo nel gruppo di trattamento e, se possibile, confrontando tutte le misure di esito con i dati di controllo di uno studio precedente che ha un disegno quasi identico.

METODI

Progetto

La misurazione di base (tutte le misurazioni dei risultati) verrà eseguita una settimana prima della sessione 1 (T0). L'esito primario sarà valutato una e tre settimane dopo la sessione 2 (T1 e T2). Al T2 verranno valutate anche tutte le altre misure di esito. La misurazione del follow-up (tutte le misure dei risultati) verrà eseguita tre settimane dopo la sessione di richiamo (T3). Le sessioni e le misurazioni sono pianificate nello stesso modo in cui si potrebbe fare in un futuro RCT.

Partecipanti

I partecipanti sono genitori di bambini di età compresa tra i quattro e gli undici anni con problemi comportamentali e con diagnosi di ADHD o almeno quattro sintomi di ADHD secondo il DSM-5.

Trattamento

L'intervento si compone di tre sessioni; due sessioni di formazione di due ore e una sessione di richiamo di un'ora. Il trattamento si svolgerà in un ambiente ambulatoriale per la salute mentale di bambini e adolescenti. I terapisti saranno ben addestrati nelle tecniche comportamentali ed esperti nella formazione genitoriale comportamentale per bambini con problemi comportamentali.

Variabili di risultato

Per valutare la fattibilità, vengono studiate le seguenti misure di esito:

  • Soddisfazione dei genitori (25 articoli)
  • Accettabilità valutata dai genitori delle misure di esito primarie e secondarie (7 item descrittivi)
  • Soddisfazione del terapeuta (breve questionario di valutazione auto-sviluppato)
  • Fedeltà al trattamento (registrazioni audio delle sessioni; percentuale di elementi della sessione affrontati)
  • Reclutamento (numero medio di pazienti inclusi ogni mese, numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non sono disposti a partecipare)
  • Tasso di ritenzione (percentuale di abbandono dello studio e percentuale di abbandono del trattamento)
  • Tassi di risposta e completamento sulle misure di esito (percentuale di genitori che hanno risposto in tutti i punti temporali, percentuale di misure completate in tutti i punti temporali)

Per un test preliminare di efficacia, i risultati primari sono le valutazioni giornaliere di quattro comportamenti target selezionati individualmente. Gli esiti secondari sono:

  • Comportamenti disattenti, iperattivi e impulsivi del bambino (SWAN)
  • Sintomi infantili del disturbo oppositivo provocatorio (DBDRS)
  • Comportamenti problema dirompenti del bambino (ECBI)
  • Menomazione del bambino (IRS)
  • Senso di competenza genitoriale (PSOC) Vedere 'Misure sugli esiti' per maggiori dettagli su tutte le misure.

Statistiche

Per un test preliminare di efficacia, vengono formulate due domande di ricerca. La domanda principale della ricerca riguarda il passaggio dal pre al post intervento all'interno del gruppo di trattamento. Per analizzare se i partecipanti migliorano le valutazioni giornaliere del comportamento problema (misura dell'esito primario), verrà derivato un livello medio settimanale sulla base delle valutazioni giornaliere dei comportamenti target selezionati in situazioni specifiche nell'arco di cinque giorni scolastici.

La domanda di ricerca secondaria per l'efficacia preliminare riguarda il confronto del gruppo di trattamento con i controlli storici. Il cambiamento sulle misure di esito primarie e secondarie nel gruppo di intervento sarà confrontato con il cambiamento nel gruppo di controllo storico.

Entrambe le domande di ricerca riceveranno risposta da un'analisi multilivello (modellazione mista), che tiene conto dei dati mancanti. Si distingueranno tre livelli gerarchici: risultati (livello 1) annidati nei soggetti (livello 2), annidati nei terapeuti (livello 3). Verrà inclusa un'intercettazione casuale a livello di terapista solo se il test del rapporto di verosimiglianza mostra un miglioramento significativo dell'adattamento del modello. La condizione (parent training vs controllo) sarà inserita come fattore tra soggetti e tempo (T1, T2, T3) come variabile soggetti. Per controllare le differenze di base, i punteggi T0 verranno inseriti come fattore fisso. Come gruppo di controllo storico verranno utilizzati anche età, sesso, sintomi ADHD (misurati dallo SWAN) e sintomi ODD (misurati dal DBDRS) a T0, ma solo quando i gruppi differiscono su queste variabili a T0.

I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. In tutte le analisi statistiche verrà utilizzato un alfa di 0,05.

Analisi di potenza

È stata eseguita un'analisi di potenza per il pre-post primario all'interno dell'analisi di gruppo. Prendendo in considerazione la dimensione dell'effetto all'interno della condizione più bassa trovata in uno studio precedente sul breve training comportamentale dei genitori (d=.57), per questa analisi di potenza si assume una dimensione dell'effetto di f=.285 (f=d/2). Dato alfa=.05 e potenza 1-β=.80, sarà richiesto un numero totale di 28 partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9723 HE
        • Accare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A) Al bambino viene diagnosticata l'ADHD secondo il DSM-5 come misurato dall'intervista ai genitori per i sintomi del bambino [PICS] e dall'intervista telefonica all'insegnante [TTI] o; B) Il bambino presenta almeno quattro sintomi compromettenti dell'ADHD (almeno quattro sintomi dell'ADHD misurati dall'intervista con i genitori per i sintomi del bambino [PICS] e almeno due sintomi misurati dall'intervista telefonica con l'insegnante [TTI]; e una significativa compromissione valutata >3 sulla scala di valutazione dell'impairment [IRS]).
  • Il bambino ha un'età compresa tra i quattro e gli undici anni e frequenta una scuola elementare olandese.
  • Il bambino ha un QI superiore a 70. Se un punteggio QI non è disponibile, questo sarà stimato con due test secondari della Wechsler Intelligence Scale for Children-V (edizione olandese; WISC-V-NL) o della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (edizione olandese; WPSSI-III-NL).
  • I genitori/tutori hanno dato il loro consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • I genitori hanno ricevuto una formazione genitoriale comportamentale (individuale o di gruppo) mirata all'ADHD o ai problemi comportamentali del bambino nell'ultimo anno.
  • Il bambino sta attualmente assumendo farmaci psicotropi o ha assunto farmaci psicotropi nell'ultimo mese.
  • Il bambino ha una diagnosi basata sul DSM-5 o sul DSM-IV-TR di Disturbo dello Spettro Autistico.
  • Ci sono problemi con il bambino e/o la famiglia che richiedono un intervento intensivo immediato (ad esempio, crisi in famiglia).
  • Il bambino non vive in una famiglia durante i giorni feriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Breve formazione comportamentale dei genitori
Una formazione comportamentale di prima linea di nuova concezione, facilmente applicabile e personalizzata per genitori di bambini (4-12 anni) con problemi comportamentali e (sintomi di) ADHD, che verrà fornita in una fase iniziale, prima che vengano applicati altri trattamenti.
Comportamentale: Breve training genitoriale comportamentale
Nell'intervento appena sviluppato, le tecniche di controllo dello stimolo e di gestione delle contingenze saranno offerte in una breve formazione genitoriale comportamentale composta da due sessioni di intervento e una sessione di richiamo.
Altri nomi:
  • vernice-p
  • Interventi psicosociali sull'ADHD - Parent-training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni giornaliere dei comportamenti target mediante valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T1 (post-formazione 1) 1 settimana dopo la sessione di intervento 2; T2 (post-training 2) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento.
La misura dell'esito primario sarà la valutazione giornaliera di 4 comportamenti target selezionati. I comportamenti target saranno selezionati da un elenco di 31 comportamenti problema su cui i genitori indicano se questi comportamenti si verificano quotidianamente (sì/no). Per gli item valutati come sì i genitori valutano la gravità dei comportamenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 non grave a 5 estremamente grave. Ai genitori verrà chiesto di scegliere 4 comportamenti target da questo elenco (ovvero i comportamenti su cui preferiscono lavorare durante la formazione). Verrà inoltre chiesto di specificare in quali situazioni si verificano tipicamente questi comportamenti. Durante una settimana (5 giorni di scuola), un membro del gruppo di ricerca effettuerà telefonate quotidiane con i genitori partecipanti per valutare se i 4 comportamenti target selezionati si sono verificati nelle ultime 24 ore (sì/no). Gli elementi con punteggio No saranno valutati 0, gli elementi con punteggio Sì saranno valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 non grave a 5 estremamente grave (punteggio giornaliero min = 0, max = 20).
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T1 (post-formazione 1) 1 settimana dopo la sessione di intervento 2; T2 (post-training 2) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti disattenti, iperattivi e impulsivi del bambino.
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
I sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività saranno valutati dai punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e dalla scala di valutazione del comportamento normale (SWAN). Lo SWAN è un elenco contenente 18 elementi che misurano comportamenti disattenti, iperattivi e impulsivi. Lo SWAN si basa su una scala precedente, la Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent (SNAP) Rating Scale. Consiste di 18 voci, valutate su una scala a 7 punti che va da -3 "molto al di sotto della media" a 3 "molto al di sopra della media" (min = -54, max = 54). Affidabilità e validità sono state entrambe valutate come adeguate.
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Cambiamento nei bambini dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Una sottoscala (8 item) della versione olandese delle scale di valutazione del disturbo da comportamento disgregativo (DBDRS) verrà utilizzata per identificare i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD). Il DBDRS è stato progettato per valutare i sintomi dei disturbi esternalizzanti che possono essere completati da genitori o insegnanti. Al genitore/tutore viene chiesto di indicare il grado in cui un'affermazione descrive il comportamento del bambino. Le risposte includono; 'per niente' (0), 'solo un po'' (1), 'abbastanza' (2) e 'molto' (3) (min = 0, max = 24). La sottoscala ODD ha una buona validità di costrutto e coerenza interna (α = .88).
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Cambiamento nei comportamenti problematici dirompenti del bambino
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Gli attuali comportamenti problematici dirompenti dei bambini saranno valutati dalla versione olandese dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). L'ECBI è un questionario di 36 domande per i genitori di bambini dai 2 ai 16 anni, composto da due scale. La scala di intensità misura la frequenza del comportamento problema specifico su una scala Likert a 7 punti (da 1=mai a 7=sempre, min = 36, max = 252). Sulla scala del problema, i genitori riportano se lo specifico elemento comportamentale è problematico per i genitori o meno su una scala dicotomica (0=no, 1=sì; min = 0, max = 36). Le qualità psicometriche (coerenza interna, affidabilità test-retest e validità) della versione olandese dell'ECBI sono buone.
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Alterazione della menomazione del bambino
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
La menomazione del bambino sarà valutata con la scala di valutazione dell'impairment (IRS). L'IRS misura la compromissione in sette domini, comprese le relazioni con i pari, i fratelli e i genitori, il funzionamento familiare, il progresso scolastico, l'autostima e la compromissione generale. Ai caregiver viene chiesto di segnare quanto pensano che sia compromesso il loro bambino in ogni dominio, da 0 "nessun problema" a 6 "problema estremo" (min = 0, max = 42). L'IRS ha dimostrato di identificare validamente la compromissione nei bambini con ADHD, con un punteggio di 3 o più che indica una compromissione clinicamente significativa.
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Cambiamento nel senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
La sottoscala Efficacia della Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia genitoriale. Contiene 8 item (ad esempio, "Essere un genitore è gestibile e tutti i problemi si risolvono facilmente") su cui i genitori devono indicare il loro livello di accordo. Le valutazioni devono essere espresse su una scala a 6 punti, da 1 "molto d'accordo" a 6 "molto in disaccordo" (min = 8, max = 42). Sono state segnalate una buona consistenza interna e validità di costrutto.
T0 (basale) 1 settimana prima dell'intervento; T2 (post-allenamento) 3 settimane dopo la sessione di intervento 2; T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento

La soddisfazione dei genitori e l'accettabilità dell'intervento saranno misurate utilizzando un questionario di valutazione contenente 25 item sulla soddisfazione dei genitori e l'utilità delle parti della formazione, la facilità con cui i genitori possono combinare la formazione con la vita quotidiana, l'uso delle abilità apprese, l'influenza percepita sulla loro comportamento del bambino, l'utilità percepita della formazione e se i genitori consiglierebbero la formazione ad altri genitori.

Il questionario sulla soddisfazione dei genitori utilizzato in questo studio si basa sul Parent Satisfaction Questionnaire e sul Therapy Attitude Inventory. Le valutazioni sono espresse su una scala a 5 punti, che vanno da 1 "totalmente in disaccordo" a 5 "totalmente d'accordo" (min = 25, max = 125).
T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Accettabilità valutata dai genitori delle misure di esito
Lasso di tempo: T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
L'accettabilità delle misure primarie e secondarie secondo i partecipanti sarà misurata utilizzando sette domande di valutazione auto-sviluppate sulla frequenza e la durata delle misurazioni, analizzate a livello di item. Le valutazioni sono espresse su una scala a 5 punti, su ogni elemento che va da min=1 (troppo pochi/troppo brevi/molto in disaccordo) a max=5 (troppo/troppo lunghi/molto d'accordo).
T3 (follow-up) 3 settimane dopo la sessione di richiamo dell'intervento
Soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
La soddisfazione dei terapeuti verrà misurata al termine dell'inclusione, utilizzando un breve questionario di valutazione autosviluppato sull'accettabilità e l'utilità dell'intervento secondo i terapeuti, analizzato a livello di item. Le valutazioni sono espresse su una scala a 5 punti, su ogni elemento che va da min=1 (troppo pochi/troppo brevi/molto in disaccordo) a max=5 (troppo/troppo lunghi/molto d'accordo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Ai terapisti verrà chiesto di effettuare registrazioni audio di ogni sessione e di segnare una lista di controllo sulla fedeltà del trattamento dopo ogni sessione. La percentuale di elementi di sessione affrontati in ciascuna sessione verrà controllata in due modi; attraverso i moduli di sessione dei terapeuti e attraverso il punteggio delle audiocassette selezionate (20% delle sessioni, selezionate casualmente).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Verrà riportato il numero di genitori che hanno abbandonato lo studio e il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Tasso di risposta e completamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.
Verrà riportata la percentuale di genitori che hanno risposto in tutti i punti temporali, nonché la percentuale di misure completate in tutti i punti temporali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accare

Investigatori

  • Investigatore principale: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc 2020/459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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