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심리사회적 ADHD 개입 - 간략한 부모 교육 (PAINT)

2024년 1월 8일 업데이트: Accare

ADHD 증상이 있는 아동의 행동 문제에 대한 간략한 행동 부모 훈련에 대한 비 무작위 파일럿 연구.

이 파일럿 연구는 ADHD(증상)가 있는 아동(4~12세)의 부모를 위한 새롭고 쉽게 적용할 수 있는 개별 맞춤형 1차 행동 훈련을 조사하며, 이는 다른 치료법이 적용되기 전 초기 단계에 제공됩니다. 이 파일럿 연구에서 새로 개발된 개입의 타당성은 클라이언트 만족도, 모집, 유지, 치료 충실도 및 치료사 만족도를 포함하여 프로그램 수용 가능성을 탐색하여 평가됩니다. 또한 효능의 예비 테스트를 포함하여 잠재적인 결과 측정의 수용성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비무작위 파일럿 연구가 될 것입니다. 새로 개발된 간단한 행동 부모 교육은 아직 연구되지 않았습니다. 따라서 현재 프로젝트는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 프로젝트는 개입 전후에 부모와 자녀의 기능이 향상되는지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이것은 치료군에서 시간 경과에 따른 변화를 조사하고, 가능하다면 거의 동일한 디자인과 개입으로 이전 미세 시험에 포함된 대조군의 변화와 비교하여 평가할 것입니다.

목표

이 연구의 주요 목적은 새로 개발된 행동 부모 교육의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이는 클라이언트 만족도, 모집, 유지, 치료 충실도 및 치료사 만족도를 포함하여 수용 가능성을 탐색함으로써 수행될 것입니다. 또한 1차 및 2차 결과 측정의 수용 가능성은 참여자에 따른 평가 빈도 및 기간, 응답률 및 완료율과 같은 여러 변수에 대해 평가됩니다. 유효성에 대한 예비 테스트는 치료 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 조사하고 가능한 경우 거의 동일한 디자인을 가진 이전 연구의 제어 데이터와 모든 결과 측정을 비교하여 수행됩니다.

행동 양식

설계

기준선 측정(모든 결과 측정)은 세션 1(T0) 일주일 전에 수행됩니다. 주요 결과는 세션 2(T1 및 T2) 후 1주 및 3주 후에 평가됩니다. T2에서는 다른 모든 결과 측정도 평가됩니다. 후속 측정(모든 결과 측정)은 부스터 세션(T3) 후 3주 후에 수행됩니다. 세션 및 측정은 향후 RCT에서 수행할 수 있는 것과 동일한 방식으로 계획됩니다.

참가자들

참가자는 DSM-5에 따라 ADHD 또는 최소 4가지 ADHD 증상으로 진단되고 행동 문제가 있는 4세에서 11세 사이의 자녀를 둔 부모입니다.

치료

개입은 세 가지 세션으로 구성됩니다. 2시간 교육 세션 2개와 부스터 세션 1시간. 치료는 외래 아동 및 청소년 정신 건강 환경에서 이루어집니다. 치료사는 행동 기술에 대해 잘 훈련되고 행동 문제가 있는 아동을 위한 행동 부모 교육 경험이 있습니다.

결과 변수

타당성을 평가하기 위해 다음과 같은 결과 측정을 조사합니다.

  • 학부모 만족도(25항목)
  • 1차 및 2차 결과 측정의 부모 등급 수용성(7가지 설명 항목)
  • 치료사 만족도(간단한 자체 개발 평가 설문지)
  • 치료 충실도(세션의 오디오 녹음, 처리된 세션 항목 비율)
  • 모집(매월 평균 포함 환자 수, 포함 기준을 충족하지만 참여 의사가 없는 환자 수)
  • 유지율(연구 탈락률 및 치료 탈락률)
  • 결과 측정에 대한 응답 및 완료율(모든 시점에서 응답한 부모의 백분율, 모든 시점에서 완료된 측정의 백분율)

효능에 대한 예비 테스트의 경우 주요 결과는 개별적으로 선택된 4개의 목표 행동에 대한 일일 평가입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.

  • 아동의 부주의, 과잉행동 및 충동적 행동(SWAN)
  • 반항 장애(DBDRS)의 아동 증상
  • 아동의 파괴적인 문제 행동(ECBI)
  • 아동 장애(IRS)
  • 양육 역량 감각(PSOC) 모든 측정에 대한 자세한 내용은 '성과 측정'을 참조하십시오.

통계

유효성의 예비 테스트를 위해 두 가지 연구 질문이 공식화됩니다. 주요 연구 질문은 치료 그룹 내 개입 전후의 변화에 ​​관한 것입니다. 참가자가 문제 행동의 일일 평가(일차 결과 측정)에서 향상되는지 여부를 분석하기 위해 수업일 5일 동안 특정 상황에서 선택한 대상 행동의 일일 평가를 기반으로 주간 평균 수준을 도출합니다.

예비 효능에 대한 두 번째 연구 질문은 치료군과 과거 대조군의 비교에 관한 것입니다. 개입 그룹의 1차 및 2차 결과 측정에 대한 변화는 과거 대조군의 변화와 비교됩니다.

두 연구 질문 모두 누락된 데이터를 고려하는 다단계 분석(혼합 모델링)에 의해 답변될 것입니다. 세 가지 계층적 수준이 구분됩니다: 대상(수준 2) 내에 내포된 결과(수준 1), 치료사 내 내포(수준 3). 치료사 수준의 임의 절편은 우도 비율 테스트에서 모델 적합도가 크게 개선된 경우에만 포함됩니다. 조건(부모 교육 대 통제)은 대상 변수 내에서 대상 요인과 시간(T1, T2, T3) 사이에 삽입됩니다. 기준선 차이를 제어하기 위해 T0 점수가 고정 요인으로 삽입됩니다. 과거 대조군이 사용됨에 따라 T0에서 연령, 성별, ADHD 증상(SWAN으로 측정) 및 ODD 증상(DBDRS로 측정)도 포함되지만 그룹이 T0에서 이러한 변수가 다른 경우에만 포함됩니다.

데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 모든 통계 분석에서 0.05의 알파가 사용됩니다.

전력 분석

그룹 분석 내 기본 사전 게시물에 대해 전력 분석이 실행되었습니다. 단기 행동 부모 훈련에 대한 이전 연구(d=.57)에서 발견된 조건 내 효과 크기 중 가장 낮은 것을 고려하여 이 검정력 분석을 위해 효과 크기 f=.285(f=d/2)를 가정합니다. 주어진 알파=.05 검정력 1-β=.80이면 총 28명의 연구 참가자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • A) 아동 증상에 대한 부모 인터뷰[PICS] 및 교사 전화 인터뷰[TTI]에 의해 측정된 DSM-5에 따라 아동이 ADHD로 진단되거나; B) 아동이 최소 4가지 ADHD 손상 증상(아동 증상에 대한 부모 면담[PICS]에 의해 측정된 ADHD 증상 4개 이상 및 교사 전화 인터뷰[TTI]에 의해 측정된 최소 2개 증상)을 가지고 있으며 상당한 장애 등급을 받았습니다. 손상 평가 척도[IRS]에서 >3).
  • 아이는 4세에서 11세 사이이며 네덜란드 초등학교에 다니고 있습니다.
  • 아이의 IQ는 70이 넘습니다. IQ 점수를 사용할 수 없는 경우 Wechsler Intelligence Scale for Children-V(Dutch edition; WISC-V-NL) 또는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III(Dutch edition; WISC-V-NL)의 두 가지 하위 테스트로 추정됩니다. WPSSI-III-NL).
  • 학부모/보호자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 부모는 지난 1년 동안 ADHD 또는 아동의 행동 문제를 대상으로 행동 부모 교육(개인 또는 그룹)을 받았습니다.
  • 아동이 현재 향정신성 약물을 복용 중이거나 지난달에 향정신성 약물을 복용했습니다.
  • 아동이 DSM-5 또는 DSM-IV-TR 기반 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
  • 아동 및/또는 가족에게 즉각적이고 집중적인 개입이 필요한 문제가 있습니다(예: 가족의 위기).
  • 아이는 평일에 한 집에서 살지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간단한 행동 부모 교육
행동 문제 및 ADHD 증상이 있는 아동(4~12세)의 부모를 위해 새로 개발되고 쉽게 적용할 수 있는 개별 맞춤형 1차 행동 교육으로, 다른 치료법을 적용하기 전 초기 단계에 제공됩니다.
새로 개발된 개입에서 자극 제어 및 비상 관리 기술은 두 개의 개입 세션과 하나의 부스터 세션으로 구성된 간단한 행동 부모 교육에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 페인트-p
  • 심리사회적 ADHD 개입 - 부모 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생태 순간 평가에 의한 대상 행동의 일일 등급 변화
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T1(훈련 후 1) 중재 세션 2 후 1주일; T2(훈련 후 2) 중재 세션 2 후 3주; 중재 부스터 ​​세션 3주 후 T3(추적).
1차 결과 측정은 4개의 선택된 목표 행동에 대한 일일 평가가 될 것입니다. 목표 행동은 이러한 행동이 매일 발생하는지(예/아니오) 부모가 나타내는 31개의 문제 행동 목록에서 선택됩니다. 예로 점수가 매겨진 항목에 대해 부모는 1점 심각하지 않음에서 5점 매우 심함까지 범위의 5점 리커트 척도에서 행동의 심각성을 평가합니다. 부모는 이 목록에서 4가지 목표 행동(즉, 교육에서 선호하는 행동)을 선택해야 합니다. 또한 이러한 행동이 일반적으로 발생하는 상황을 지정하도록 요청받을 것입니다. 일주일 동안(수업일 기준 5일), 연구팀의 구성원은 참여하는 학부모와 매일 전화를 걸어 지난 24시간 동안 4개의 선택된 목표 행동이 발생했는지 여부(예/아니오)를 평가합니다. 아니오로 점수가 매겨진 항목은 0으로 평가되고, 예로 점수가 매겨진 항목은 심각하지 않음 1에서 극도로 심각함 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(일일 점수 최소 = 0, 최대 = 20).
T0(기준선) 개입 1주 전; T1(훈련 후 1) 중재 세션 2 후 1주일; T2(훈련 후 2) 중재 세션 2 후 3주; 중재 부스터 ​​세션 3주 후 T3(추적).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이의 부주의, 과잉 행동 및 충동적인 행동의 변화.
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
주의력 결핍, 과잉 행동 및 충동의 증상은 ADHD 증상의 강점과 약점 및 정상 행동 평가 척도(SWAN)로 평가됩니다. SWAN은 부주의, 과잉행동, 충동적 행동을 측정하는 18개 항목이 포함된 목록입니다. SWAN은 이전 척도인 Swanson, Nolan 및 Pelham 교사 및 학부모(SNAP) 등급 척도를 기반으로 합니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며, -3 '평균보다 훨씬 낮음'에서 3 '평균보다 훨씬 높음'(최소 = -54, 최대 = 54) 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 신뢰성과 타당도는 모두 적절한 것으로 평가되었습니다.
T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
적대적 반항 장애 아동 증상의 변화
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
파괴적 행동 장애 등급 척도(DBDRS) 네덜란드 버전의 하위 척도(8개 항목)는 적대적 반항 장애(ODD)의 증상을 식별하는 데 사용됩니다. DBDRS는 부모나 교사가 완료할 수 있는 외현화 장애의 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 부모/보호자는 진술이 자녀의 행동을 설명하는 정도를 표시하도록 요청받습니다. 응답에는 다음이 포함됩니다. '전혀'(0), '조금'(1), '거의'(2), '매우'(3)(최소 = 0, 최대 = 24). 하위 척도 ODD는 구성 타당도와 내적 일관성이 우수합니다(α = .88).
T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
아동의 파괴적인 문제 행동의 변화
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
어린이의 현재 파괴적인 문제 행동은 네덜란드 버전의 Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)에 의해 평가됩니다. ECBI는 2세에서 16세 사이의 자녀를 둔 부모를 대상으로 하는 36개 항목의 설문지로 2개의 척도로 구성되어 있습니다. 강도 척도는 7점 리커트 척도로 특정 문제 행동의 빈도를 측정합니다(1=전혀 없음 ~ 7=항상, 최소 = 36, 최대 = 252). 문제 척도에서 부모는 특정 행동 항목이 부모에게 문제가 되는지 여부를 이분법 척도(0=아니오, 1=예; 최소 = 0, 최대 = 36)로 보고합니다. ECBI 네덜란드 버전의 심리적 특성(내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 타당도)은 양호합니다.
T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
아동의 장애 변화
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
아동의 장애는 장애 등급 척도(IRS)로 평가됩니다. IRS는 동료, 형제자매, 부모와의 관계, 가족 기능, 학업 진도, 자존감, 전반적인 장애를 포함하여 7개 영역에서 장애를 측정합니다. 보호자는 0 '문제 없음'에서 6 '극단적인 문제'(최소 = 0, 최대 = 42)까지 각 영역에서 자녀가 얼마나 장애가 있다고 생각하는지 점수를 매겨야 합니다. IRS는 임상적으로 심각한 장애를 나타내는 3점 이상의 ADHD 아동의 장애를 유효하게 식별하는 것으로 입증되었습니다.
T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
육아 유능감의 변화
기간: T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
하위 척도인 PSOC(Parenting Sense of Competence Scale)의 효능은 육아 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다. 부모가 동의하는 정도를 표시해야 하는 8개 항목(예: '부모가 되는 것은 감당할 수 있고 어떤 문제도 쉽게 해결된다')으로 구성되어 있습니다. 등급은 1 '매우 동의함'에서 6 '매우 동의하지 않음'까지의 6점 척도(최소 = 8, 최대 = 42)로 작성되어야 합니다. 좋은 내부 일관성과 구성 유효성이 보고되었습니다.
T0(기준선) 개입 1주 전; T2(훈련 후) 개입 세션 2 후 3주; T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 만족도
기간: T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후

중재에 대한 부모의 만족도와 수용성은 부모의 만족도와 훈련 부분의 유용성, 부모가 훈련을 일상 생활과 결합할 수 있는 용이성, 학습된 기술의 사용, 자녀에게 지각된 영향에 대한 25개 항목이 포함된 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다. 자녀의 행동, 교육의 인지된 유용성, 부모가 다른 부모에게 교육을 추천할지 여부.

본 연구에서 사용된 부모만족도 설문지는 부모만족도 설문지와 치료태도조사를 기반으로 하였다. 등급은 1 '전적으로 동의하지 않음'에서 5 '전적으로 동의함'까지의 5점 척도로 작성됩니다(최소 = 25, 최대 = 125).

T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
결과 측정의 부모 등급 수용성
기간: T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
참가자에 따른 1차 및 2차 측정의 수용성은 측정 빈도 및 기간에 대한 7개의 자체 개발 평가 질문을 사용하여 측정되며 항목 수준에서 분석됩니다. 등급은 각 항목에 대해 최소=1(너무 적음/너무 짧음/매우 동의하지 않음)에서 최대=5(너무 많음/너무 김/매우 동의함)까지 5점 척도로 작성됩니다.
T3(추적) 중재 부스터 ​​세션 3주 후
치료사 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년.
치료사의 만족도는 항목 수준에서 분석된 치료사에 따른 개입의 수용 가능성 및 유용성에 대해 자체 개발한 짧은 평가 설문지를 사용하여 포함이 완료된 후 측정됩니다. 등급은 각 항목에 대해 최소=1(너무 적음/너무 짧음/매우 동의하지 않음)에서 최대=5(너무 많음/너무 김/매우 동의함)까지 5점 척도로 작성됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1,5년.
치료 충실도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년.
치료사는 각 세션의 오디오 기록을 작성하고 각 세션 후에 치료 충실도 체크리스트에 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 각 세션에서 처리된 세션 항목의 비율은 두 가지 방법으로 확인됩니다. 치료사의 세션 양식을 통해, 그리고 선택된 오디오 테이프 채점을 통해(세션의 20%, 무작위로 선택됨).
연구 완료를 통해 평균 1,5년.
보유율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년.
연구 및 치료에서 탈락한 부모의 수가 보고될 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 1,5년.
응답 및 완료율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년.
모든 시점에서 응답한 부모의 비율과 모든 시점에서 완료된 조치의 비율이 보고됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1,5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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