- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452954
Intervenções Psicossociais de TDAH - Treinamento Breve para os Pais (PAINT)
Um estudo piloto não randomizado sobre treinamento comportamental breve de pais para problemas comportamentais de crianças com sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo piloto não randomizado. O recém-desenvolvido treinamento parental breve comportamental ainda não foi estudado. Portanto, o presente projeto visa avaliar a sua viabilidade. Além disso, este projeto visa explorar se o funcionamento dos pais e de seus filhos melhora do pré para o pós-intervenção. Isso será avaliado investigando as mudanças ao longo do tempo no grupo de tratamento e, se possível, comparando-as com as mudanças em um grupo de controle que foi incluído em um microensaio anterior com design e intervenção quase idênticos.
OBJETIVOS
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do recém-desenvolvido treinamento comportamental para pais. Isso será feito explorando sua aceitabilidade, incluindo satisfação do cliente, recrutamento, retenção, fidelidade ao tratamento e satisfação do terapeuta. Além disso, a aceitabilidade das medidas de resultados primários e secundários será avaliada em várias variáveis, como frequência e duração da avaliação de acordo com os participantes e taxas de resposta e conclusão. Testes preliminares de eficácia serão realizados investigando as mudanças ao longo do tempo no grupo de tratamento e, se possível, comparando todas as medidas de resultado com dados de controle de um estudo anterior que tem um desenho quase idêntico.
MÉTODOS
Projeto
A medição da linha de base (todas as medidas de resultado) será feita uma semana antes da sessão 1 (T0). O desfecho primário será avaliado uma e três semanas após a sessão 2 (T1 e T2). Em T2, todas as outras medidas de resultado também serão avaliadas. A medição de acompanhamento (todas as medidas de resultado) será feita três semanas após a sessão de reforço (T3). As sessões e medições são planejadas da mesma forma que poderiam ser feitas em um RCT futuro.
participantes
Os participantes são pais de crianças entre quatro e onze anos de idade com problemas comportamentais e diagnosticados com TDAH ou pelo menos quatro sintomas de TDAH de acordo com o DSM-5.
Tratamento
A intervenção consiste em três sessões; duas sessões de treinamento de duas horas e uma sessão de reforço de uma hora. O tratamento será realizado em um ambiente ambulatorial de saúde mental para crianças e adolescentes. Os terapeutas serão bem treinados em técnicas comportamentais e experientes em treinamento comportamental de pais para crianças com problemas comportamentais.
Variáveis de resultado
Para avaliar a viabilidade, as seguintes medidas de resultado são investigadas:
- Satisfação dos pais (25 itens)
- Aceitabilidade avaliada pelos pais de medidas de resultados primários e secundários (7 itens descritivos)
- Satisfação do terapeuta (curto questionário de avaliação autodesenvolvido)
- Fidelidade do tratamento (registros de áudio das sessões; porcentagem dos itens da sessão abordados)
- Recrutamento (número médio de pacientes incluídos a cada mês, número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não desejam participar)
- Taxa de retenção (porcentagem de abandono do estudo e percentagem de abandono do tratamento)
- Taxas de resposta e conclusão em medidas de resultado (porcentagem de pais que responderam em todos os pontos de tempo, porcentagem de medidas concluídas em todos os pontos de tempo)
Para um teste preliminar de eficácia, os resultados primários são classificações diárias de quatro comportamentos-alvo selecionados individualmente. Os resultados secundários são:
- Comportamentos desatentos, hiperativos e impulsivos da criança (SWAN)
- Sintomas infantis de transtorno desafiador opositivo (DBDRS)
- Comportamentos problemáticos perturbadores da criança (ECBI)
- Incapacidade da criança (IRS)
- Senso de competência parental (PSOC) Consulte 'Medidas de resultados' para obter mais detalhes sobre todas as medidas.
Estatisticas
Para um teste preliminar de eficácia, duas questões de pesquisa são formuladas. A principal questão de pesquisa diz respeito à mudança de pré para pós-intervenção dentro do grupo de tratamento. Para analisar se os participantes melhoram nas classificações diárias de comportamento problemático (medida de resultado primário), um nível médio semanal será derivado com base nas classificações diárias dos comportamentos-alvo selecionados em situações específicas durante cinco dias letivos.
A questão de pesquisa secundária para eficácia preliminar diz respeito à comparação do grupo de tratamento com controles históricos. A mudança nas medidas de resultados primários e secundários no grupo de intervenção será comparada com a mudança no grupo de controle histórico.
Ambas as questões de pesquisa serão respondidas por uma análise multinível (modelagem mista), que leva em consideração os dados ausentes. Serão distinguidos três níveis hierárquicos: resultados (nível 1) aninhados nos sujeitos (nível 2), aninhados nos terapeutas (nível 3). Uma interceptação aleatória no nível do terapeuta será incluída somente se o Teste de Razão de Verossimilhança mostrar uma melhoria significativa do ajuste do modelo. A condição (treinamento dos pais vs controle) será inserida entre o fator dos sujeitos e o tempo (T1, T2, T3) como dentro da variável dos sujeitos. Para controlar as diferenças da linha de base, os escores T0 serão inseridos como fator fixo. Como um grupo de controle histórico será usado, também serão incluídos idade, sexo, sintomas de TDAH (conforme medidos pelo SWAN) e sintomas ODD (conforme medidos pelo DBDRS) em T0, mas somente quando os grupos diferirem nessas variáveis em T0.
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Em todas as análises estatísticas será utilizado um alfa de 0,05.
análise de energia
Uma análise de poder foi executada para o pré-pós primário dentro da análise de grupo. Levando em consideração o menor tamanho de efeito dentro da condição encontrado em um estudo anterior sobre treinamento comportamental breve de pais (d=0,57), um tamanho de efeito de f=0,285 (f=d/2) é assumido para esta análise de poder. Dado alfa=0,05 e potência 1-β=0,80, será necessário um número total de 28 participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. M. Nijboer, Msc
- Número de telefone: 0031 6 54353368
- E-mail: m.nijboer@accare.nl
Estude backup de contato
- Nome: T. J. Dekkers, Dr.
- E-mail: t.j.dekkers@uva.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9723 HE
- Accare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A) A criança é diagnosticada com TDAH de acordo com o DSM-5, conforme medido pela Entrevista dos pais para sintomas infantis [PICS] e a Entrevista por telefone do professor [TTI] ou; B) A criança tem pelo menos quatro sintomas incapacitantes de TDAH (pelo menos quatro sintomas de TDAH medidos pela Entrevista dos Pais para Sintomas da Criança [PICS] e pelo menos dois sintomas medidos pela Entrevista por Telefone do Professor [TTI]; e prejuízo significativo avaliado >3 na Escala de Avaliação de Imparidade [IRS]).
- A criança tem entre quatro e onze anos de idade e frequenta uma escola primária holandesa.
- A criança tem um QI superior a 70. Se uma pontuação de QI não estiver disponível, ela será estimada com dois subtestes da Wechsler Intelligence Scale for Children-V (edição holandesa; WISC-V-NL) ou Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (edição holandesa; WPSSI-III-NL).
- Os pais/responsáveis deram o seu consentimento informado para a participação.
Critério de exclusão:
- Os pais receberam treinamento parental comportamental (individual ou em grupo) voltado para TDAH ou problemas comportamentais da criança no último ano.
- A criança está atualmente tomando medicação psicotrópica ou tomou medicação psicotrópica no mês passado.
- A criança tem um diagnóstico baseado no DSM-5 ou no DSM-IV-TR de um Transtorno do Espectro do Autismo.
- Existem problemas com a criança e/ou família que requerem intervenção intensiva imediata (por exemplo, crise familiar).
- A criança não mora em uma casa durante a semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Breve treinamento comportamental para pais
Um treinamento comportamental de primeira linha recentemente desenvolvido, facilmente aplicável e adaptado individualmente para pais de crianças (4-12 anos) com problemas comportamentais e (sintomas de) TDAH, que será fornecido numa fase inicial, antes de outros tratamentos serem aplicados.
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Na intervenção recém-desenvolvida, tanto o controle de estímulo quanto as técnicas de gerenciamento de contingência serão oferecidas em um breve treinamento comportamental dos pais, composto por duas sessões de intervenção e uma sessão de reforço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas classificações diárias de comportamentos-alvo por avaliação ecológica momentânea
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T1 (pós-treino 1) 1 semana após a sessão de intervenção 2; T2 (pós-treino 2) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção.
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A medida de resultado primário será avaliações diárias de 4 comportamentos-alvo selecionados.
Os comportamentos-alvo serão selecionados de uma lista de 31 comportamentos problemáticos em que os pais indicam se esses comportamentos ocorrem diariamente (sim/não).
Para os itens pontuados como sim, os pais classificam a gravidade dos comportamentos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 não grave a 5 extremamente grave.
Os pais serão solicitados a escolher 4 comportamentos-alvo desta lista (ou seja, os comportamentos que preferem trabalhar no treinamento).
Eles também serão solicitados a especificar em quais situações esses comportamentos geralmente ocorrem.
Durante uma semana (5 dias letivos), um membro da equipe de pesquisa fará ligações telefônicas diárias com os pais participantes para avaliar se os 4 comportamentos-alvo selecionados ocorreram nas últimas 24 horas (sim/não).
Os itens pontuados como Não serão classificados como 0, os itens pontuados como Sim serão classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 não grave a 5 extremamente grave (pontuação diária min = 0, máx = 20).
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T1 (pós-treino 1) 1 semana após a sessão de intervenção 2; T2 (pós-treino 2) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos comportamentos desatentos, hiperativos e impulsivos da criança.
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Os sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade serão avaliados pelos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de classificação de comportamento normal (SWAN).
O SWAN é uma lista contendo 18 itens que medem comportamentos desatentos, hiperativos e impulsivos.
O SWAN é baseado em uma escala anterior, a Escala de Avaliação de Professores e Pais de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
É composto por 18 itens, classificados em uma escala de 7 pontos variando de -3 'muito abaixo da média' a 3 'muito acima da média' (mín = -54, máx = 54).
A confiabilidade e a validade foram avaliadas como adequadas.
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Mudança nos sintomas infantis de transtorno desafiador opositivo
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Uma subescala (8 itens) da versão holandesa da Disruptive Behavior Disorder Rating Scales (DBDRS) será usada para identificar sintomas de transtorno desafiador opositivo (TDO).
O DBDRS foi projetado para avaliar sintomas de transtornos de externalização que podem ser preenchidos por pais ou professores.
O pai/responsável é solicitado a indicar o grau em que uma declaração descreve o comportamento de seu filho.
As respostas incluem; 'nada' (0), 'só um pouco' (1), 'bastante' (2) e 'muito' (3) (min = 0, max = 24).
A subescala ODD tem boa validade de construto e consistência interna (α = 0,88).
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Mudança nos comportamentos problemáticos perturbadores da criança
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Os comportamentos problemáticos atuais das crianças serão avaliados pela versão holandesa do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
O ECBI é um questionário de 36 itens para pais de crianças de 2 a 16 anos, composto por duas escalas.
A escala de intensidade mede a frequência de comportamento problemático específico em uma escala Likert de 7 pontos (1=nunca a 7=sempre, min = 36, max = 252).
Na escala de problemas, os pais relatam se o item de comportamento específico é problemático para os pais ou não em uma escala dicotômica (0=não, 1=sim; min = 0, max = 36).
As qualidades psicométricas (consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade) da versão holandesa do ECBI são boas.
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Mudança na deficiência da criança
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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A deficiência da criança será avaliada com a Escala de Avaliação de Deficiência (IRS).
O IRS mede o comprometimento em sete domínios, incluindo relacionamentos com colegas, irmãos e pais, funcionamento familiar, progresso acadêmico, autoestima e comprometimento geral.
Os cuidadores são solicitados a pontuar o quão prejudicado eles acham que seu filho está em cada domínio, de 0 'nenhum problema' a 6 'problema extremo' (min = 0, max = 42).
O IRS demonstrou identificar de forma válida o comprometimento em crianças com TDAH, com uma pontuação de 3 ou mais indicando comprometimento clinicamente significativo.
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Mudança no senso de competência dos pais
Prazo: T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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A subescala Eficácia da Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) será utilizada para medir a autoeficácia parental.
Ele contém 8 itens (por exemplo, 'Ser pai é administrável e todos os problemas são facilmente resolvidos') nos quais os pais devem indicar seu nível de concordância.
As avaliações devem ser feitas em uma escala de 6 pontos, variando de 1 'concordo totalmente' a 6 'discordo totalmente' (mín = 8, máx = 42).
Boa consistência interna e validade de construto foram relatadas.
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T0 (basal) 1 semana antes da intervenção; T2 (pós-treino) 3 semanas após a sessão de intervenção 2; T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pais
Prazo: T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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A satisfação dos pais e a aceitabilidade da intervenção serão medidas por meio de um questionário de avaliação contendo 25 itens sobre a satisfação dos pais e a utilidade das partes do treinamento, a facilidade com que os pais podem combinar o treinamento com a vida diária, o uso das habilidades aprendidas, a influência percebida em suas comportamento da criança, utilidade percebida do treinamento e se os pais recomendariam o treinamento a outros pais. O questionário de satisfação dos pais utilizado neste estudo é baseado no Questionário de Satisfação dos Pais e no Inventário de Atitudes Terapêuticas. As avaliações são feitas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 'discordo totalmente' a 5 'concordo totalmente' (mín = 25, máx = 125). |
T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Aceitabilidade avaliada pelos pais das medidas de resultado
Prazo: T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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A aceitabilidade das medidas primárias e secundárias de acordo com os participantes será medida por meio de sete questões de avaliação autodesenvolvidas sobre frequência e duração das medidas, analisadas em nível de item.
As avaliações são feitas em uma escala de 5 pontos, em cada item variando de min=1 (muito pouco/muito curto/discordo totalmente) a máx=5 (muito/muito longo/concordo totalmente).
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T3 (acompanhamento) 3 semanas após a sessão de reforço da intervenção
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Satisfação do terapeuta
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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A satisfação dos terapeutas será medida após o término da inclusão, por meio de um pequeno questionário de avaliação autodesenvolvido sobre aceitabilidade e utilidade da intervenção de acordo com os terapeutas, analisados em nível de item.
As avaliações são feitas em uma escala de 5 pontos, em cada item variando de min=1 (muito pouco/muito curto/discordo totalmente) a máx=5 (muito/muito longo/concordo totalmente).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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Fidelidade de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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Os terapeutas serão solicitados a fazer registros de áudio de cada sessão e pontuar uma lista de verificação de fidelidade do tratamento após cada sessão.
A porcentagem de itens de sessão abordados em cada sessão será verificada de duas maneiras; através dos formulários das sessões dos terapeutas e através da pontuação das fitas de áudio selecionadas (20% das sessões, selecionadas aleatoriamente).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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O número de pais que abandonaram o estudo e o tratamento será relatado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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Taxa de resposta e conclusão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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A porcentagem de pais que responderam em todos os momentos será relatada, bem como a porcentagem de medidas concluídas em todos os momentos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- van den Hoofdakker BJ, van der Veen-Mulders L, Sytema S, Emmelkamp PMG, Minderaa RB, Nauta MH. Effectiveness of behavioral parent training for children with ADHD in routine clinical practice: a randomized controlled study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1263-1271. doi: 10.1097/chi.0b013e3181354bc2.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Eyberg SM, Johnson SM. Multiple assessment of behavior modification with families: effects of contingency contracting and order of treated problems. J Consult Clin Psychol. 1974 Aug;42(4):594-606. doi: 10.1037/h0036723. No abstract available.
- Eyberg, S. M., & Pincus, D. (1999). ECBI & SESBI-R: Eyberg child behavior inventory and sutter-eyberg student behavior inventory-revised: Professional manual. Lutz, Florida: Psychological Assessment Resources.
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- Weeland J, van Aar J, Overbeek G. Dutch Norms for the Eyberg Child Behavior Inventory: Comparisons with other Western Countries. J Psychopathol Behav Assess. 2018;40(2):224-234. doi: 10.1007/s10862-017-9639-1. Epub 2017 Dec 2.
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- van der Veen-Mulders L, Hoekstra PJ, Nauta MH, van den Hoofdakker BJ. Preschool children's response to behavioural parent training and parental predictors of outcome in routine clinical care. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):1-9. doi: 10.1002/cpp.2117. Epub 2017 Aug 30.
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- van der Veen-Mulders L, Hoekstra PJ, Nauta MH, van den Hoofdakker BJ. Are parental changes related to improvements in preschool children's disruptive behaviours? Clin Psychol Psychother. 2020 Jan;27(1):24-33. doi: 10.1002/cpp.2402. Epub 2019 Dec 4.
- Ohan, J. L., Leung, D. W., & Johnston, C. (2000). The parenting sense of competence scale: Evidence of a stable factor structure and validity. Canadian Journal of Behavioural Science / Revue Canadienne Des Sciences Du Comportement, 32(4), 251-261. doi:10.1037/h0087122
- Eyberg, S. M. (1993). Consumer satisfaction measures for assessing parent training programs. In L. VandeCreek, S. Knapp & T. L. Jackson (Eds.), (pp. 377-382). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange. Retrieved from http://search.ebscohost.com.proxy-ub.rug.nl/login.aspx?direct=true&db=psyh&AN=1994-97027-025&site=ehost-live&scope=site
- APA. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Association.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc 2020/459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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