Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence ADHD – stručný výcvik rodičů (PAINT)

8. ledna 2024 aktualizováno: Accare

Nerandomizovaná pilotní studie o stručném behaviorálním školení rodičů pro problémy s chováním dětí s příznaky ADHD.

Tato pilotní studie zkoumá nový, snadno aplikovatelný, individuálně přizpůsobený trénink chování v první linii pro rodiče dětí (4–12 let) s (příznaky) ADHD, který bude poskytnut v rané fázi, než budou aplikovány jiné léčby. V této pilotní studii bude proveditelnost nově vyvinuté intervence hodnocena zkoumáním přijatelnosti programu, včetně spokojenosti klientů, náboru, udržení, věrnosti léčby a spokojenosti terapeuta. Rovněž bude prozkoumána přijatelnost potenciálních výsledných opatření, včetně předběžných testů účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude nerandomizovanou pilotní studií. Nově vyvinutý krátký behaviorální trénink rodičů nebyl dosud studován. Současný projekt se proto zaměřuje na vyhodnocení jeho proveditelnosti. Tento projekt si dále klade za cíl prozkoumat, zda se fungování rodičů a jejich dětí zlepšuje před intervencí až po ní. To bude posouzeno zkoumáním změn v průběhu času v léčené skupině, a pokud je to možné, jejich porovnáním se změnami v kontrolní skupině, která byla zahrnuta do předchozího mikrotestu s téměř identickým designem a intervencí.

CÍLE

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost nově vyvinutého behaviorálního rodičovského školení. To bude provedeno zkoumáním jeho přijatelnosti, včetně spokojenosti klientů, náboru, udržení, věrnosti léčby a spokojenosti terapeuta. Kromě toho bude přijatelnost primárních i sekundárních výsledků hodnocena na základě řady proměnných, jako je frekvence a trvání hodnocení podle účastníků a míry odezvy a dokončení. Předběžné testy účinnosti budou provedeny zkoumáním změn v průběhu času v léčené skupině, a pokud je to možné, porovnáním všech výsledných hodnot s kontrolními údaji z předchozí studie, která má téměř identický design.

METODY

Design

Základní měření (všechna měření výsledků) bude provedeno jeden týden před sezením 1 (T0). Primární výsledek bude hodnocen jeden a tři týdny po sezení 2 (T1 a T2). V T2 budou posouzena také všechna ostatní výsledná opatření. Následné měření (všechna výsledná měření) bude provedeno tři týdny po posilovací relaci (T3). Sezení a měření jsou plánována stejným způsobem, jak by bylo možné provést v budoucí RCT.

Účastníci

Účastníky jsou rodiče dětí ve věku od čtyř do jedenácti let včetně s poruchami chování a diagnostikovanými ADHD nebo alespoň čtyřmi příznaky ADHD podle DSM-5.

Léčba

Intervence se skládá ze tří sezení; dva dvouhodinové tréninky a jednohodinové posilovací sezení. Léčba bude probíhat v ambulantním prostředí pro duševní zdraví dětí a dospívajících. Terapeuti budou dobře vyškoleni v technikách chování a budou mít zkušenosti s výcvikem rodičů pro děti s problémy s chováním.

Proměnné výsledku

Pro posouzení proveditelnosti se zkoumají následující výsledná opatření:

  • Spokojenost rodičů (25 položek)
  • Přijatelnost primárních a sekundárních ukazatelů výsledků hodnocená rodiči (7 popisných položek)
  • Spokojenost terapeuta (krátký vlastní hodnotící dotazník)
  • Věrnost léčby (zvukové záznamy relací; procento adresovaných položek relací)
  • Nábor (průměrný počet zahrnutých pacientů každý měsíc, počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou ochotni se zúčastnit)
  • Míra udržení (procento opuštění studie a procento opuštění léčby)
  • Míra odpovědí a dokončení na měření výsledků (procento rodičů, kteří odpověděli ve všech časových bodech, procento dokončených měření ve všech časových bodech)

Pro předběžný test účinnosti jsou primárními výsledky denní hodnocení čtyř individuálně vybraných cílových chování. Sekundární výsledky jsou:

  • Nepozorné, hyperaktivní a impulzivní chování dítěte (SWAN)
  • Dětské příznaky poruchy opozičního vzdoru (DBDRS)
  • Rušivé problémové chování dítěte (ECBI)
  • Poškození dítěte (IRS)
  • Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC) Další podrobnosti o všech opatřeních naleznete v části „Opatření týkající se výsledků“.

Statistika

Pro předběžný test účinnosti jsou formulovány dvě výzkumné otázky. Primární výzkumná otázka se týká změny před intervencí k po intervenci v rámci léčebné skupiny. Aby bylo možné analyzovat, zda se účastníci zlepšují v denních hodnoceních problémového chování (míra primárního výsledku), bude odvozena týdenní průměrná úroveň na základě denních hodnocení vybraných cílových chování v konkrétních situacích během pěti školních dnů.

Sekundární výzkumná otázka pro předběžnou účinnost se týká srovnání léčené skupiny s historickými kontrolami. Změna hodnot primárních a sekundárních výsledků v intervenční skupině bude porovnána se změnou v historické kontrolní skupině.

Na obě výzkumné otázky odpoví víceúrovňová analýza (smíšené modelování), která zohledňuje chybějící data. Budou rozlišovány tři hierarchické úrovně: výsledky (úroveň 1) vnořené do subjektů (úroveň 2), vnořené do terapeutů (úroveň 3). Náhodné zachycení na úrovni terapeuta bude zahrnuto pouze v případě, že test poměru pravděpodobnosti prokáže významné zlepšení přizpůsobení modelu. Podmínka (trénink rodičů vs. kontrola) bude vložena mezi faktor subjektů a čas (T1, T2, T3) jako v rámci proměnné subjekty. Pro kontrolu rozdílů ve výchozí linii bude skóre T0 vloženo jako pevný faktor. Jako historická kontrolní skupina budou zahrnuty také věk, pohlaví, symptomy ADHD (měřeno SWAN) a symptomy ODD (měřeno DBDRS) v T0, ale pouze v případě, že se skupiny liší v těchto proměnných v T0.

Data budou analyzována na základě záměru léčit. Ve všech statistických analýzách bude použito alfa 0,05.

Výkonová analýza

Analýza síly byla provedena pro primární pre-post v rámci skupinové analýzy. Vezmeme-li v úvahu nejnižší velikost účinku v rámci kondice zjištěnou v předchozí studii o krátkém tréninku rodičů (d=0,57), předpokládá se pro tuto analýzu síly velikost účinku f=0,285 (f=d/2). Dané alfa=0,05 a výkon 1-β=,80, bude vyžadován celkový počet 28 účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9723 HE
        • Accare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A) Dítě je diagnostikováno s ADHD podle DSM-5, jak bylo změřeno Rodičovským rozhovorem pro symptomy dítěte [PICS] a Telefonickým rozhovorem s učitelem [TTI] nebo; B) Dítě má alespoň čtyři zhoršující symptomy ADHD (alespoň čtyři symptomy ADHD měřené Rodičovským rozhovorem pro dětské symptomy [PICS] a alespoň dva symptomy měřené Telefonickým rozhovorem s učitelem [TTI]; a významné poškození hodnocené >3 na stupnici hodnocení zhoršení [IRS]).
  • Dítěti je od čtyř do jedenácti let včetně a navštěvuje nizozemskou základní školu.
  • Dítě má IQ vyšší než 70. Pokud skóre IQ není k dispozici, odhadne se pomocí dvou dílčích testů Wechslerovy škály inteligence pro děti-V (nizozemské vydání; WISC-V-NL) nebo Wechslerovy škály inteligence pro děti a základní školy-III (nizozemské vydání); WPSSI-III-NL).
  • Rodiče/pečovatelé dali svůj informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče absolvovali v posledním roce behaviorální rodičovský výcvik (individuální nebo skupinový) zaměřený na ADHD nebo problémy s chováním dítěte.
  • Dítě v současné době užívá psychofarmaka nebo v posledním měsíci užívalo psychofarmaka.
  • Dítě má na základě DSM-5 nebo DSM-IV-TR diagnózu poruchy autistického spektra.
  • Existují problémy s dítětem a/nebo rodinou, které vyžadují okamžitý intenzivní zásah (např. krize v rodině).
  • Dítě nežije ve všední dny v jedné domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krátký behaviorální trénink rodičů
Nově vyvinutý, snadno aplikovatelný, individuálně přizpůsobený behaviorální trénink první linie pro rodiče dětí (4-12 let) s problémy s chováním a (příznaky) ADHD, který bude poskytnut v rané fázi, než budou aplikovány jiné léčby.
Behaviorální: Krátký behaviorální trénink rodičů
V nově vyvinuté intervenci budou v krátkém behaviorálním rodičovském tréninku, který se skládá ze dvou intervenčních sezení a jednoho posilovacího sezení, nabídnuty jak techniky kontroly stimulů, tak řízení nepředvídaných událostí.
Ostatní jména:
  • barva-p
  • Psychosociální intervence ADHD – rodičovský trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním hodnocení cílového chování pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T1 (po tréninku 1) 1 týden po intervenci 2; T2 (post-trénink 2) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci.
Primárním měřítkem výsledku bude denní hodnocení 4 vybraných cílových chování. Cílové chování bude vybráno ze seznamu 31 problémových chování, u kterých rodiče uvádějí, zda se toto chování denně vyskytuje (ano/ne). U položek hodnocených jako ano rodiče hodnotí závažnost chování na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 nezávažné až po 5 extrémně závažné. Rodiče budou požádáni, aby si z tohoto seznamu vybrali 4 cílové typy chování (tj. chování, na kterých preferují pracovat na školení). Budou také požádáni, aby specifikovali, ve kterých situacích se toto chování obvykle vyskytuje. Během týdne (5 školních dnů) bude člen výzkumného týmu denně telefonovat se zúčastněnými rodiči, aby vyhodnotil, zda se za posledních 24 hodin vyskytla 4 vybraná cílová chování (ano/ne). Položky s hodnocením Ne budou hodnoceny 0, položky s hodnocením Ano budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 nezávažné po 5 extrémně závažné (denní skóre min = 0, max = 20).
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T1 (po tréninku 1) 1 týden po intervenci 2; T2 (post-trénink 2) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepozorného, ​​hyperaktivního a impulzivního chování dítěte.
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Příznaky nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity budou hodnoceny pomocí silných a slabých stránek symptomů ADHD a stupnice normálního chování (SWAN). SWAN je seznam obsahující 18 položek, které měří nepozorné, hyperaktivní a impulzivní chování. SWAN je založen na dřívější stupnici, Swansonově, Nolanově a Pelhamově hodnocení učitelů a rodičů (SNAP). Skládá se z 18 položek, hodnocených na 7bodové škále od -3 „daleko podprůměrné“ do 3 „daleko nadprůměrné“ (min = -54, max = 54). Spolehlivost a validita byly vyhodnoceny jako dostatečné.
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Změna dětských příznaků poruchy opozičního vzdoru
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
K identifikaci příznaků poruchy opozičního vzdoru (ODD) bude použita subškála (8 položek) nizozemské verze hodnotících škál disruptivního chování (DBDRS). DBDRS byl navržen tak, aby vyhodnotil příznaky externalizujících poruch, které mohou doplnit rodiče nebo učitelé. Rodič/pečovatel je požádán, aby uvedl, do jaké míry prohlášení popisuje chování jejich dítěte. Odpovědi zahrnují; „vůbec ne“ (0), „jen trochu“ (1), „docela“ (2) a „velmi mnoho“ (3) (min = 0, max = 24). Subškála ODD má dobrou konstruktovou validitu a vnitřní konzistenci (α = 0,88).
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Změna rušivého problémového chování dítěte
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Současné rušivé problémové chování dětí posoudí nizozemská verze Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). ECBI je dotazník o 36 položkách pro rodiče dětí ve věku 2 až 16 let, který se skládá ze dvou škál. Škála intenzity měří četnost specifického problémového chování na 7bodové Likertově škále (1=nikdy až 7=vždy, min = 36, max = 252). Na problémové škále rodiče uvádějí, zda je konkrétní položka chování pro rodiče problematická či nikoli na dichotomické škále (0=ne, 1=ano; min = 0, max = 36). Psychometrické vlastnosti (vnitřní konzistence, test-retest spolehlivost a validita) holandské verze ECBI jsou dobré.
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Změna postižení dítěte
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Poškození dítěte bude posouzeno pomocí stupnice hodnocení poškození (IRS). IRS měří zhoršení v sedmi oblastech, včetně vztahů s vrstevníky, sourozenci a rodiči, fungování rodiny, akademický pokrok, sebeúctu a celkové poškození. Pečovatelé jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry si myslí, že jejich dítě je v každé oblasti postižené, od 0 „žádný problém“ do 6 „extrémní problém“ (min = 0, max = 42). Bylo prokázáno, že IRS platně identifikuje postižení u dětí s ADHD, přičemž skóre 3 nebo více indikuje klinicky významné postižení.
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Změna rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
K měření sebeúčinnosti rodičovství bude použita subškála Efficacy of the Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Obsahuje 8 položek (např. „Být rodičem se dá zvládnout a všechny problémy se snadno vyřeší“), na kterých musí rodiče uvést, na jaké úrovni souhlasí. Hodnocení musí být provedeno na 6bodové škále v rozsahu od 1 „rozhodně souhlasím“ do 6 „rozhodně nesouhlasím“ (min = 8, max = 42). Byla hlášena dobrá vnitřní konzistence a validita konstrukce.
T0 (základní hodnota) 1 týden před intervencí; T2 (post-trénink) 3 týdny po intervenci 2; T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci

Spokojenost rodičů a přijatelnost intervence bude měřena pomocí hodnotícího dotazníku obsahujícího 25 položek o rodičovské spokojenosti a užitečnosti částí školení, o snadnosti, s jakou mohou rodiče kombinovat školení s každodenním životem, o využití naučených dovedností, o vnímaném vlivu na jejich chování dítěte, vnímanou vstřícnost školení a zda by rodiče doporučili školení dalším rodičům.

Dotazník spokojenosti rodičů použitý v této studii je založen na dotazníku rodičovské spokojenosti a Therapy Attitude Inventory. Hodnocení se provádí na 5bodové škále v rozsahu od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 5 „naprosto souhlasím“ (min = 25, max = 125).
T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Přijatelnost výsledných měřítek hodnocená rodiči
Časové okno: T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Přijatelnost primárních a sekundárních měření podle účastníků bude měřena pomocí sedmi samostatně vyvinutých hodnotících otázek o frekvenci a trvání měření, analyzovaných na úrovni položek. Hodnocení se provádí na 5bodové škále, u každé položky v rozsahu od min=1 (příliš málo/příliš krátké/silně nesouhlasím) do max=5 (příliš mnoho/příliš dlouhé/silně souhlasím).
T3 (follow-up) 3 týdny po intervenční posilovací relaci
Spokojenost s terapeutem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Spokojenost terapeutů bude měřena po ukončení inkluze pomocí krátkého samostatně vyvinutého hodnotícího dotazníku o přijatelnosti a užitečnosti intervence podle terapeutů, analyzovaného na úrovni položek. Hodnocení se provádí na 5bodové škále, u každé položky v rozsahu od min=1 (příliš málo/příliš krátké/silně nesouhlasím) do max=5 (příliš mnoho/příliš dlouhé/silně souhlasím).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Věrnost léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Terapeuti budou požádáni, aby pořídili zvukové záznamy každého sezení a po každém sezení vyhodnotili kontrolní seznam věrnosti léčby. Procento adresovaných položek relace v každé relaci bude kontrolováno dvěma způsoby; prostřednictvím formulářů sezení od terapeutů a prostřednictvím bodování vybraných audiokazet (20 % sezení, náhodně vybraných).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Bude uveden počet rodičů, kteří ze studie az léčby vypadli.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Míra odezvy a dokončení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
Bude hlášeno procento rodičů, kteří odpověděli ve všech časových bodech, a také procento dokončených opatření ve všech časových bodech.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METc 2020/459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký behaviorální trénink rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit