Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale ADHD-interventioner - Kort forældretræning (PAINT)

8. januar 2024 opdateret af: Accare

En ikke-randomiseret pilotundersøgelse om kort adfærdsmæssig forældretræning for adfærdsproblemer hos børn med ADHD-symptomer.

Denne pilotundersøgelse undersøger en ny, let anvendelig, individuelt tilpasset førstelinjes adfærdstræning til forældre til børn (4-12 år) med (symptomer på) ADHD, som vil blive givet på et tidligt tidspunkt, før andre behandlinger er blevet anvendt. I denne pilotundersøgelse vil gennemførligheden af ​​den nyudviklede intervention blive evalueret ved at udforske programmets acceptabilitet, herunder klienttilfredshed, rekruttering, fastholdelse, behandlingstro og terapeuttilfredshed. Også accept af potentielle resultatmål vil blive undersøgt, herunder foreløbige test af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et ikke-randomiseret pilotstudie. Den nyudviklede korte adfærdsmæssige forældretræning er ikke blevet undersøgt endnu. Derfor sigter det nuværende projekt på at evaluere dets gennemførlighed. Endvidere har dette projekt til formål at undersøge, om forældres og deres børns funktionsevne forbedres fra før til efter intervention. Dette vil blive vurderet ved at undersøge ændringer over tid i behandlingsgruppen, og om muligt ved at sammenligne disse med ændringer i en kontrolgruppe, der indgik i et tidligere mikroforsøg med næsten identisk design og intervention.

MÅL

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​den nyudviklede adfærdsforældretræning. Dette vil blive gjort ved at udforske dens accept, herunder klienttilfredshed, rekruttering, fastholdelse, behandlingstro og terapeuttilfredshed. Ydermere vil acceptabiliteten af ​​både primære og sekundære resultatmål blive evalueret på en række variabler, såsom hyppighed og varighed af vurderingen i henhold til deltagere og svar- og gennemførelsesrater. Foreløbige test af effekt vil blive udført ved at undersøge ændringer over tid i behandlingsgruppen, og om muligt sammenligne alle udfaldsmål med kontroldata fra et tidligere studie, der har et næsten identisk design.

METODER

Design

Baseline-måling (alle udfaldsmål) vil blive udført en uge før session 1 (T0). Det primære resultat vil blive vurderet en og tre uger efter session 2 (T1 og T2). På T2 vil alle andre resultatmål også blive vurderet. Opfølgningsmåling (alle udfaldsmål) vil blive udført tre uger efter booster-sessionen (T3). Sessioner og målinger planlægges på samme måde, som kunne gøres i en fremtidig RCT.

Deltagere

Deltagerne er forældre til børn mellem fire til og med elleve år med adfærdsproblemer og diagnosticeret med ADHD eller mindst fire symptomer på ADHD ifølge DSM-5.

Behandling

Interventionen består af tre sessioner; to to-timers træningspas og en én times booster-session. Behandlingen vil foregå ambulant for børn og unges mentale sundhed. Terapeuter vil være veluddannede i adfærdsteknikker og erfarne i adfærdsmæssig forældretræning for børn med adfærdsproblemer.

Udfaldsvariable

For at vurdere gennemførligheden undersøges følgende resultatmål:

  • Forældretilfredshed (25 elementer)
  • Forældrebedømt accept af primære og sekundære resultatmål (7 beskrivende elementer)
  • Terapeuttilfredshed (kort selvudviklet evalueringsspørgeskema)
  • Behandlingstrohed (lydregistreringer af sessioner; procentdel adresserede sessionselementer)
  • Rekruttering (gennemsnitligt antal inkluderede patienter hver måned, antal patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke villige til at deltage)
  • Fastholdelsesrate (procentdel studiefrafald og procentvis behandlingsfrafald)
  • Respons- og gennemførelsesrater på resultatmål (procentdel af forældre, der svarede på alle tidspunkter, procentdel af gennemførte målinger på alle tidspunkter)

For en foreløbig test af effektivitet er primære resultater daglige vurderinger af fire individuelt udvalgte måladfærd. Sekundære resultater er:

  • Uopmærksom, hyperaktiv og impulsiv adfærd hos barnet (SWAN)
  • Børns symptomer på oppositionel trodslidelse (DBDRS)
  • Barnets forstyrrende problemadfærd (ECBI)
  • Funktionsnedsættelse af barnet (IRS)
  • Forældres følelse af kompetence (PSOC) Se 'Resultatmål' for flere detaljer om alle foranstaltninger.

Statistikker

Til en foreløbig test af effektivitet formuleres to forskningsspørgsmål. Det primære forskningsspørgsmål vedrører skiftet fra præ- til post-intervention inden for behandlingsgruppen. For at analysere, om deltagerne forbedrer sig i forhold til daglige vurderinger af problemadfærd (primært resultatmål), vil der blive udledt et ugentlig middelværdi på basis af de daglige vurderinger af den udvalgte måladfærd i specifikke situationer over fem skoledage.

Det sekundære forskningsspørgsmål for foreløbig effekt vedrører sammenligningen af ​​behandlingsgruppen med historiske kontroller. Ændringen på primære og sekundære resultatmål i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med ændringen i den historiske kontrolgruppe.

Begge forskningsspørgsmål vil blive besvaret af en multilevel-analyse (blandet modellering), som tager hensyn til manglende data. Der skelnes mellem tre hierarkiske niveauer: resultater (niveau 1) indlejret i fag (niveau 2), indlejret i terapeuter (niveau 3). Et tilfældigt intercept på terapeutniveau vil kun blive inkluderet, hvis Likelihood Ratio Testen viser en signifikant forbedring af modeltilpasningen. Betingelse (forældretræning vs kontrol) vil blive indsat som mellem emner faktor og tid (T1, T2, T3) som inden for emner variabel. For at kontrollere for basislinjeforskelle vil T0-scores blive indsat som fast faktor. Som en historisk kontrolgruppe vil også blive inkluderet alder, køn, ADHD-symptomer (som målt ved SWAN) og ODD-symptomer (som målt ved DBDRS) ved T0, men kun når grupperne er forskellige på disse variable ved T0.

Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat. I alle statistiske analyser vil en alfa på 0,05 blive brugt.

Power analyse

En poweranalyse blev udført for den primære præ-post inden for gruppeanalyse. Under hensyntagen til den laveste inden for tilstandseffektstørrelse fundet i et tidligere studie om kort adfærdsmæssig forældretræning (d=.57), antages en effektstørrelse på f=.285 (f=d/2) for denne effektanalyse. Givet alfa=.05 og potens 1-β=.80, vil et samlet antal af 28 undersøgelsesdeltagere være påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9723 HE
        • Accare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A) Barnet er diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-5 målt ved forældresamtale for børns symptomer [PICS] og lærertelefoninterview [TTI] eller; B) Barnet har mindst fire svækkelsessymptomer på ADHD (mindst fire symptomer på ADHD målt ved forældreinterviewet for børns symptomer [PICS] og mindst to symptomer målt ved lærertelefoninterviewet [TTI] og signifikant svækkelse vurderet >3 på værdiforringelsesskalaen [IRS]).
  • Barnet er mellem fire til og med elleve år og går i en hollandsk folkeskole.
  • Barnet har en IQ højere end 70. Hvis en IQ-score ikke er tilgængelig, vil denne blive estimeret med to deltest af Wechsler Intelligence Scale for Children-V (hollandsk udgave; WISC-V-NL) eller Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (hollandsk udgave; WPSSI-III-NL).
  • Forældre/plejere har givet deres informerede samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre modtog adfærdsorienteret forældretræning (individuel eller gruppe) rettet mod ADHD eller adfærdsproblemer hos barnet i det seneste år.
  • Barnet tager i øjeblikket psykofarmaka eller har taget psykofarmaka inden for den seneste måned.
  • Barnet har en DSM-5 eller en DSM-IV-TR baseret diagnose af en autismespektrumforstyrrelse.
  • Der er problemer med barnet og/eller familien, som kræver øjeblikkelig intensiv indsats (f.eks. krise i familien).
  • Barnet bor ikke i én husstand i hverdagene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kort adfærdsforældretræning
En nyudviklet, let anvendelig, individuelt tilpasset førstelinjes adfærdstræning til forældre til børn (4-12 år) med adfærdsproblemer og (symptomer på) ADHD, der vil blive givet på et tidligt tidspunkt, inden anden behandling er taget i brug.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsforældretræning
I den nyudviklede intervention vil både stimuluskontrol og beredskabshåndteringsteknikker blive tilbudt i en kort adfærdsmæssig forældretræning bestående af to interventionssessioner og en booster-session.
Andre navne:
  • maling-s
  • Psykosociale ADHD-interventioner - Forældretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige vurderinger af måladfærd ved økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T1 (efter træning 1) 1 uge efter interventionssession 2; T2 (efter træning 2) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session.
Det primære resultatmål vil være daglige vurderinger af 4 udvalgte måladfærd. Måladfærden vil blive udvalgt fra en liste med 31 problemadfærd, hvorpå forældre angiver, om denne adfærd forekommer dagligt (ja/nej). For de elementer, der scores som ja, vurderer forældre sværhedsgraden af ​​adfærden på en 5-punkts Likertskala fra 1 ikke alvorlig til 5 ekstremt alvorlig. Forældre vil blive bedt om at vælge 4 måladfærd fra denne liste (dvs. den adfærd, som de foretrækker at arbejde med i træningen). De vil også blive bedt om at specificere, i hvilke situationer disse adfærd typisk forekommer. I løbet af en uge (5 skoledage) vil et medlem af forskerteamet foretage daglige telefonopkald med deltagende forældre for at evaluere, om de 4 udvalgte måladfærd har fundet sted inden for de seneste 24 timer (ja/nej). Elementer, der scores som Nej, vil blive vurderet til 0, elementer, der scores som Ja, vil blive vurderet på en 5-punkts Likertskala, der spænder fra 1 ikke alvorlig til 5 ekstremt alvorlig (daglig score min = 0, max = 20).
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T1 (efter træning 1) 1 uge efter interventionssession 2; T2 (efter træning 2) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uopmærksom, hyperaktiv og impulsiv adfærd hos barnet.
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet vil blive vurderet ved hjælp af styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsvurderingsskala (SWAN). SWAN er en liste, der indeholder 18 punkter, der måler uopmærksom, hyperaktiv og impulsiv adfærd. SWAN er baseret på en tidligere skala, Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent (SNAP) Rating Scale. Den består af 18 punkter, bedømt på en 7-trins skala fra -3 'langt under gennemsnittet' til 3 'langt over gennemsnittet' (min = -54, max = 54). Reliabilitet og validitet er begge blevet vurderet som tilstrækkelige.
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Ændring i børns symptomer på oppositionel trodslidelse
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
En underskala (8 elementer) af den hollandske version af Disruptive Behavior Disorder Rating Scales (DBDRS) vil blive brugt til at identificere symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD). DBDRS er designet til at vurdere symptomer på eksternaliserende lidelser, som kan afsluttes af forældre eller lærere. Forælderen/plejeren bliver bedt om at angive, i hvilken grad et udsagn beskriver deres barns adfærd. Svarene omfatter; 'slet ikke' (0), 'bare lidt' (1), 'temmelig meget' (2) og 'meget' (3) (min = 0, max = 24). Underskalaen ODD har god konstruktionsvaliditet og intern konsistens (α = .88).
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Ændring i barnets forstyrrende problemadfærd
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Børns nuværende forstyrrende problemadfærd vil blive vurderet af den hollandske version af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). ECBI er et spørgeskema med 36 punkter til forældre til børn i alderen 2 til 16, der består af to skalaer. Intensitetsskalaen måler frekvensen af ​​specifik problemadfærd på en 7-punkts Likert-skala (1=aldrig til 7=altid, min = 36, max = 252). På problemskalaen rapporterer forældre om det specifikke adfærdspunkt er problematisk for forældre eller ej på en dikotom skala (0=nej, 1=ja; min = 0, max = 36). Psykometriske kvaliteter (intern konsistens, test-gentest reliabilitet og validitet) af den hollandske version af ECBI er gode.
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Ændring i funktionsnedsættelse af barnet
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Funktionsnedsættelse af barnet vil blive vurderet med Impairment Rating Scale (IRS). IRS måler svækkelse på syv domæner, herunder forhold til jævnaldrende, søskende og forældre, familiefunktion, akademiske fremskridt, selvværd og generel svækkelse. Pårørende bliver bedt om at score, hvor svækket de tror, ​​deres barn er i hvert domæne, fra 0 'intet problem' til 6 'ekstremt problem' (min = 0, max = 42). IRS har vist sig at identificere funktionsnedsættelse hos børn med ADHD, med en score på 3 eller mere, hvilket indikerer klinisk signifikant svækkelse.
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Ændring i forældrenes kompetencefølelse
Tidsramme: T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Underskalaen Effektivitet af Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) vil blive brugt til at måle forældres selveffektivitet. Den indeholder 8 punkter (f.eks. 'At være forælder er overskueligt, og eventuelle problemer løses nemt'), som forældrene skal angive deres enighed om. Bedømmelser skal foretages på en 6-punkts skala, der går fra 1 'meget enig' til 6 'meget uenig' (min = 8, max = 42). Der er rapporteret om god intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
T0 (baseline) 1 uge før intervention; T2 (efter træning) 3 uger efter interventionssession 2; T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session

Forældretilfredshed og accept af interventionen vil blive målt ved hjælp af et evalueringsspørgeskema indeholdende 25 punkter om forældretilfredshed og brugen af ​​træningsdele, hvor let forældrene kan kombinere træningen med dagligdagen, brugen af ​​lærte færdigheder, den oplevede indflydelse på deres barns adfærd, oplevet hjælpsomhed ved træningen, og om forældre vil anbefale træningen til andre forældre.

Spørgeskemaet om forældretilfredshed, der er brugt i denne undersøgelse, er baseret på forældretilfredshedsspørgeskemaet og Therapy Attitude Inventory. Bedømmelser foretages på en 5-punkts skala, der går fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enig' (min = 25, max = 125).
T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Forældre vurderet accept af resultatmål
Tidsramme: T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Acceptabiliteten af ​​primære og sekundære mål i henhold til deltagerne vil blive målt ved hjælp af syv egenudviklede evalueringsspørgsmål om hyppighed og varighed af målinger, analyseret på emneniveau. Bedømmelser foretages på en 5-trins skala, på hvert punkt fra min=1 (for få/for kort/meget uenig) til max=5 (for meget/for lang/meget enig).
T3 (opfølgning) 3 uger efter intervention booster session
Terapeut tilfredshed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Terapeuters tilfredshed vil blive målt efter endt inklusion ved hjælp af et kort selvudviklet evalueringsspørgeskema om accept og anvendelighed af interventionen ifølge behandlere, analyseret på emneniveau. Bedømmelser foretages på en 5-trins skala, på hvert punkt fra min=1 (for få/for kort/meget uenig) til max=5 (for meget/for lang/meget enig).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Terapeuter vil blive bedt om at lave lydoptagelser af hver session og score en tjekliste for behandlingstro efter hver session. Procentdelen af ​​adresserede sessionspunkter i hver session vil blive kontrolleret på to måder; gennem sessionsformularerne fra terapeuterne og gennem scoring af de udvalgte lydbånd (20% af sessionerne, tilfældigt udvalgt).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Antallet af forældre, der droppede ud af undersøgelsen og fra behandlingen, vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Svar og gennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.
Procentdelen af ​​forældre, der svarede på alle tidspunkter, vil blive rapporteret, samt procentdelen af ​​gennemførte foranstaltninger på alle tidspunkter.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc 2020/459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Kort adfærdsforældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner