Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные вмешательства при СДВГ — краткое обучение родителей (PAINT)

8 января 2024 г. обновлено: Accare

Нерандомизированное пилотное исследование по краткому поведенческому обучению родителей поведенческим проблемам детей с симптомами СДВГ.

В этом пилотном исследовании исследуется новый, легко применимый, индивидуально разработанный поведенческий тренинг первой линии для родителей детей (4-12 лет) с (симптомами) СДВГ, который будет проводиться на ранней стадии, до того, как будут применены другие методы лечения. В этом пилотном исследовании осуществимость недавно разработанного вмешательства будет оцениваться путем изучения приемлемости программы, включая удовлетворенность клиентов, набор, удержание, точность лечения и удовлетворенность терапевта. Также будет изучена приемлемость возможных показателей результатов, включая предварительные тесты эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет нерандомизированным пилотным. Недавно разработанный краткий поведенческий тренинг для родителей еще не изучен. Поэтому текущий проект направлен на оценку его осуществимости. Кроме того, этот проект направлен на изучение того, улучшается ли функционирование родителей и их детей после вмешательства до вмешательства. Это будет оцениваться путем изучения изменений с течением времени в группе лечения и, если возможно, путем сравнения их с изменениями в контрольной группе, которая была включена в предыдущее микроиспытание с почти идентичным дизайном и вмешательством.

ЦЕЛИ

Основная цель этого исследования - оценка осуществимости недавно разработанного поведенческого обучения родителей. Это будет сделано путем изучения его приемлемости, включая удовлетворенность клиентов, набор, удержание, верность лечения и удовлетворенность терапевта. Кроме того, приемлемость как первичных, так и вторичных показателей результатов будет оцениваться по ряду переменных, таких как частота и продолжительность оценки в зависимости от участников, а также показатели ответов и завершения. Предварительные тесты эффективности будут проводиться путем изучения изменений с течением времени в группе лечения и, если возможно, сравнения всех показателей результатов с контрольными данными из предыдущего исследования, которое имеет почти идентичный дизайн.

МЕТОДЫ

Дизайн

Измерение исходного уровня (все показатели результатов) будет выполнено за неделю до сеанса 1 (T0). Первичный результат будет оцениваться через одну и три недели после сеанса 2 (T1 и T2). На этапе T2 также будут оцениваться все другие показатели результатов. Последующие измерения (все показатели результатов) будут проводиться через три недели после повторного сеанса (T3). Сеансы и измерения планируются таким же образом, как и в будущем РКИ.

Участники

Участниками являются родители детей в возрасте от четырех до одиннадцати лет включительно с поведенческими проблемами и с диагнозом СДВГ или как минимум с четырьмя симптомами СДВГ в соответствии с DSM-5.

Уход

Вмешательство состоит из трех сессий; две двухчасовые тренировки и одночасовая тренировка. Лечение будет проходить в амбулаторных условиях детского и подросткового психиатрического учреждения. Терапевты должны быть хорошо обучены поведенческим техникам и иметь опыт обучения поведенческих родителей для детей с поведенческими проблемами.

Переменные результата

Для оценки осуществимости исследуются следующие показатели результатов:

  • Удовлетворенность родителей (25 пунктов)
  • Родители оценили приемлемость первичных и вторичных показателей результатов (7 описательных пунктов)
  • Удовлетворенность терапевта (короткий оценочный опросник собственной разработки)
  • Верность лечения (аудиозаписи сеансов; процент обработанных элементов сеанса)
  • Набор (среднее количество включенных пациентов каждый месяц, количество пациентов, отвечающих критериям включения, но не желающих участвовать)
  • Уровень удержания (процент выбывания из исследования и процент выбывания из лечения)
  • Показатели ответов и завершения по показателям результатов (процент родителей, которые ответили во все моменты времени, процент завершенных измерений во все моменты времени)

Для предварительной проверки эффективности первичными результатами являются ежедневные оценки четырех индивидуально выбранных целевых моделей поведения. Вторичные результаты:

  • Невнимательное, гиперактивное и импульсивное поведение ребенка (СВАН)
  • Детские симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства (DBDRS)
  • Деструктивное проблемное поведение ребенка (ECBI)
  • Ухудшение состояния ребенка (IRS)
  • Чувство компетентности родителей (PSOC) Подробнее обо всех показателях см. в разделе «Показатели результатов».

Статистика

Для предварительной проверки эффективности сформулированы два исследовательских вопроса. Основной вопрос исследования касается перехода от до вмешательства к после вмешательства в группе лечения. Чтобы проанализировать, улучшаются ли участники ежедневных оценок проблемного поведения (первичная мера результата), недельный средний уровень будет получен на основе ежедневных оценок выбранных целевых моделей поведения в конкретных ситуациях в течение пяти учебных дней.

Второстепенный исследовательский вопрос для предварительной эффективности касается сравнения группы лечения с историческим контролем. Изменение первичных и вторичных показателей исхода в группе вмешательства будет сравниваться с изменением в исторической контрольной группе.

На оба вопроса исследования ответит многоуровневый анализ (смешанное моделирование), учитывающий недостающие данные. Будут выделены три иерархических уровня: результаты (уровень 1), вложенные в субъекты (уровень 2), вложенные в терапевтов (уровень 3). Случайный перехват на уровне терапевта будет включен только в том случае, если тест отношения правдоподобия покажет значительное улучшение соответствия модели. Условие (обучение родителей по сравнению с контролем) будет вставлено между фактором и временем субъектов (T1, T2, T3) в качестве переменной субъектов. Чтобы контролировать различия в исходном уровне, баллы T0 будут вставлены в качестве фиксированного фактора. В качестве исторической контрольной группы будет использоваться также возраст, пол, симптомы СДВГ (по данным SWAN) и симптомы ODD (по данным DBDRS) на момент T0, но только тогда, когда группы различаются по этим переменным на момент T0.

Данные будут проанализированы на основе намерения лечить. Во всех статистических анализах будет использоваться альфа 0,05.

Анализ мощности

Анализ мощности был выполнен для основного пре-поста в рамках группового анализа. Принимая во внимание самый низкий размер эффекта в пределах состояния, обнаруженный в предыдущем исследовании краткого поведенческого обучения родителей (d = 0,57), для этого анализа мощности предполагается размер эффекта f = 0,285 (f = d / 2). Учитывая альфа = 0,05 и мощность 1-β=0,80, потребуется 28 участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • A) Ребенку поставлен диагноз СДВГ в соответствии с DSM-5, согласно данным Опроса родителей на предмет симптомов ребенка [PICS] и Опроса учителя по телефону [TTI] или; B) У ребенка есть по крайней мере четыре ухудшающих симптома СДВГ (по крайней мере четыре симптома СДВГ по результатам Опроса родителей по поводу детских симптомов [PICS] и по крайней мере два симптома по данным Опроса по телефону с учителем [TTI]; и значительное ухудшение оценивается >3 по Шкале оценки нарушений [IRS]).
  • Ребенку от четырех до одиннадцати лет включительно, и он посещает голландскую начальную школу.
  • IQ ребенка выше 70. Если показатель IQ недоступен, он будет оцениваться с помощью двух подтестов Шкалы интеллекта Векслера для детей-V (голландское издание; WISC-V-NL) или Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-III (голландское издание; WPSSI-III-NL).
  • Родители/опекуны дали свое информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Родители прошли поведенческий родительский тренинг (индивидуальный или групповой), направленный на СДВГ или поведенческие проблемы ребенка в прошлом году.
  • Ребенок в настоящее время принимает психотропные препараты или принимал психотропные препараты в течение последнего месяца.
  • У ребенка есть диагноз расстройства аутистического спектра, основанный на DSM-5 или DSM-IV-TR.
  • Имеются проблемы с ребенком и/или семьей, требующие немедленного интенсивного вмешательства (например, кризис в семье).
  • Ребенок не проживает в одном домохозяйстве в будние дни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Краткий поведенческий тренинг для родителей
Недавно разработанный, легко применимый, индивидуально адаптированный поведенческий тренинг первой линии для родителей детей (4–12 лет) с поведенческими проблемами и (симптомами) СДВГ, который будет проводиться на ранней стадии, до того, как будут применены другие методы лечения.
Поведенческий: Краткий поведенческий тренинг для родителей
В недавно разработанном вмешательстве как методы контроля стимулов, так и методы управления непредвиденными обстоятельствами будут предложены в рамках краткого поведенческого тренинга для родителей, состоящего из двух интервенционных занятий и одного вспомогательного занятия.
Другие имена:
  • краска-р
  • Психосоциальные вмешательства при СДВГ — обучение родителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных оценок целевого поведения по экологической сиюминутной оценке
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T1 (после тренировки 1) через 1 неделю после интервенционного сеанса 2; T2 (после тренировки 2) через 3 недели после интервенционной сессии 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после поддерживающей терапии.
Основным показателем результата будет ежедневная оценка 4 выбранных целевых моделей поведения. Целевое поведение будет выбрано из списка из 31 проблемного поведения, на которые родители указывают, происходят ли они ежедневно (да/нет). По пунктам, набранным как «да», родители оценивают серьезность поведения по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «несерьезное» до 5 «очень серьезное». Родителям будет предложено выбрать 4 целевых поведения из этого списка (т. е. поведения, над которыми они предпочитают работать на тренинге). Их также попросят указать, в каких ситуациях обычно происходит такое поведение. В течение недели (5 учебных дней) член исследовательской группы будет ежедневно звонить по телефону участвующим родителям, чтобы оценить, имели ли место 4 выбранных целевых поведения за последние 24 часа (да/нет). Пункты, получившие «Нет», будут оценены в 0 баллов, пункты, получившие «Да», будут оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «нетяжелый» до 5 «чрезвычайно тяжелый» (ежедневный балл минимум = 0, максимум = 20).
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T1 (после тренировки 1) через 1 неделю после интервенционного сеанса 2; T2 (после тренировки 2) через 3 недели после интервенционной сессии 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после поддерживающей терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение невнимательного, гиперактивного и импульсивного поведения ребенка.
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Симптомы невнимательности, гиперактивности и импульсивности будут оцениваться с помощью сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и шкалы оценки нормального поведения (SWAN). SWAN — это список из 18 пунктов, измеряющих невнимательность, гиперактивность и импульсивность. SWAN основан на более ранней шкале, рейтинговой шкале Swanson, Nolan и Pelham для учителей и родителей (SNAP). Он состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале от -3 «намного ниже среднего» до 3 «намного выше среднего» (минимум = -54, максимум = 54). Надежность и валидность были оценены как адекватные.
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Изменение симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства у детей
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Для выявления симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) будет использоваться подшкала (8 пунктов) голландской версии Шкалы оценки расстройства поведения (DBDRS). DBDRS был разработан для оценки симптомов экстернализирующих расстройств, которые могут быть заполнены родителями или учителями. Родителя/опекуна просят указать, в какой степени утверждение описывает поведение их ребенка. Ответы включают; «совсем нет» (0), «совсем немного» (1), «довольно сильно» (2) и «очень сильно» (3) (мин. = 0, макс. = 24). Подшкала ODD имеет хорошую достоверность конструкции и внутреннюю согласованность (α = 0,88).
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Изменение деструктивного проблемного поведения ребенка
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Нынешнее деструктивное поведение детей будет оцениваться с помощью голландской версии Опросника детского поведения Эйберга (ECBI). ECBI представляет собой анкету из 36 пунктов для родителей детей в возрасте от 2 до 16 лет, состоящую из двух шкал. Шкала интенсивности измеряет частоту конкретного проблемного поведения по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 7 = всегда, минимум = 36, максимум = 252). По шкале проблем родители сообщают, является ли конкретный элемент поведения проблематичным для родителей или нет по дихотомической шкале (0 = нет, 1 = да; минимум = 0, максимум = 36). Психометрические качества (внутренняя согласованность, ретестовая надежность и валидность) голландской версии ECBI хорошие.
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Изменение инвалидности ребенка
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Нарушение здоровья ребенка будет оцениваться по Шкале оценки нарушений (IRS). IRS измеряет нарушения в семи областях, включая отношения со сверстниками, братьями и сестрами и родителями, функционирование семьи, успеваемость, самооценку и общее ухудшение. Воспитателей просят оценить степень нарушения, по их мнению, у их ребенка в каждой области, от 0 «нет проблем» до 6 «крайняя проблема» (минимум = 0, максимум = 42). Было продемонстрировано, что IRS достоверно выявляет нарушения у детей с СДВГ, при этом оценка 3 или более указывает на клинически значимые нарушения.
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Изменение родительского чувства компетентности
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Подшкала «Эффективность шкалы компетентности родителей» (PSOC) будет использоваться для измерения самоэффективности родителей. Он содержит 8 пунктов (например, «Быть ​​родителем легко, и любые проблемы легко решаются»), по которым родители должны указать уровень своего согласия. Оценки должны производиться по 6-балльной шкале от 1 «полностью согласен» до 6 «полностью не согласен» (минимум = 8, максимум = 42). Сообщалось о хорошей внутренней согласованности и достоверности конструкции.
T0 (базовый уровень) за 1 неделю до вмешательства; T2 (после тренировки) через 3 недели после интервенционного сеанса 2; T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации

Удовлетворенность родителей и приемлемость вмешательства будут измеряться с помощью оценочной анкеты, содержащей 25 пунктов об удовлетворенности родителей и полезности частей обучения, легкости, с которой родители могут совмещать обучение с повседневной жизнью, использовании приобретенных навыков, воспринимаемом влиянии на их поведение ребенка, предполагаемая полезность обучения и будут ли родители рекомендовать обучение другим родителям.

Опросник удовлетворенности родителей, использованный в этом исследовании, основан на Опроснике удовлетворенности родителей и Опроснике отношения к терапии. Оценки выставляются по 5-балльной шкале от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» (минимум = 25, максимум = 125).
T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Родители оценили приемлемость показателей результатов
Временное ограничение: T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Приемлемость первичных и вторичных мер, по мнению участников, будет измеряться с помощью семи самостоятельно разработанных оценочных вопросов о частоте и продолжительности измерений, проанализированных на уровне элементов. Оценки выставляются по 5-балльной шкале, по каждому пункту от min=1 (слишком мало/слишком мало/полностью не согласен) до max=5 (слишком много/слишком долго/полностью согласен).
T3 (последующее наблюдение) через 3 недели после ревакцинации
Удовлетворение терапевта
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Удовлетворенность терапевтов будет измеряться после завершения включения с использованием короткого самостоятельно разработанного оценочного вопросника о приемлемости и полезности вмешательства, по мнению терапевтов, проанализированного на уровне пунктов. Оценки выставляются по 5-балльной шкале, по каждому пункту от min=1 (слишком мало/слишком мало/полностью не согласен) до max=5 (слишком много/слишком долго/полностью согласен).
По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Верность лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Терапевтам будет предложено делать аудиозаписи каждого сеанса и оценивать контрольный список верности лечения после каждого сеанса. Процент адресованных элементов сеанса в каждом сеансе будет проверяться двумя способами; через формы сеансов от терапевтов и путем оценки выбранных аудиозаписей (20% сеансов, выбранных случайным образом).
По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Будет сообщено о количестве родителей, выбывших из исследования и из лечения.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Скорость отклика и завершения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года.
Будет сообщен процент родителей, которые ответили во все моменты времени, а также процент завершенных измерений во все моменты времени.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accare

Следователи

  • Главный следователь: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METc 2020/459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться