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Interventions psychosociales sur le TDAH - Brève formation des parents (PAINT)

8 janvier 2024 mis à jour par: Accare

Une étude pilote non randomisée sur la brève formation comportementale des parents pour les problèmes de comportement des enfants présentant des symptômes du TDAH.

Cette étude pilote étudie une nouvelle formation comportementale de première intention, facilement applicable et personnalisée pour les parents d'enfants (4-12 ans) atteints de (symptômes de) TDAH, qui sera dispensée à un stade précoce, avant que d'autres traitements ne soient appliqués. Dans cette étude pilote, la faisabilité de l'intervention nouvellement développée sera évaluée en explorant l'acceptabilité du programme, y compris la satisfaction des clients, le recrutement, la rétention, la fidélité au traitement et la satisfaction des thérapeutes. L'acceptabilité des mesures de résultats potentiels sera également explorée, y compris les tests préliminaires d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude pilote non randomisée. La nouvelle formation comportementale brève des parents n'a pas encore été étudiée. Par conséquent, le projet actuel vise à évaluer sa faisabilité. De plus, ce projet vise à déterminer si le fonctionnement des parents et de leurs enfants s'améliore d'avant à après l'intervention. Cela sera évalué en étudiant les changements au fil du temps dans le groupe de traitement et, si possible, en les comparant aux changements dans un groupe témoin qui a été inclus dans un micro-essai précédent avec une conception et une intervention presque identiques.

OBJECTIFS

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la formation parentale comportementale nouvellement développée. Cela se fera en explorant son acceptabilité, y compris la satisfaction des clients, le recrutement, la rétention, la fidélité au traitement et la satisfaction des thérapeutes. De plus, l'acceptabilité des mesures des résultats primaires et secondaires sera évaluée sur un certain nombre de variables, telles que la fréquence et la durée de l'évaluation selon les participants et les taux de réponse et d'achèvement. Des tests préliminaires d'efficacité seront effectués en étudiant les changements au fil du temps dans le groupe de traitement et, si possible, en comparant toutes les mesures de résultats avec les données de contrôle d'une étude précédente qui a une conception presque identique.

MÉTHODES

Conception

La mesure de base (toutes les mesures de résultats) sera effectuée une semaine avant la session 1 (T0). Le résultat principal sera évalué une et trois semaines après la session 2 (T1 et T2). Au T2, toutes les autres mesures de résultats seront également évaluées. La mesure de suivi (toutes les mesures de résultats) sera effectuée trois semaines après la séance de rappel (T3). Les sessions et les mesures sont planifiées de la même manière que cela pourrait être fait dans un futur ECR.

Intervenants

Les participants sont des parents d'enfants âgés de quatre à onze ans inclus ayant des problèmes de comportement et diagnostiqués avec le TDAH ou au moins quatre symptômes du TDAH selon le DSM-5.

Traitement

L'intervention consiste en trois séances; deux séances d'entraînement de deux heures et une séance de rappel d'une heure. Le traitement aura lieu dans un établissement ambulatoire de santé mentale pour enfants et adolescents. Les thérapeutes seront bien formés aux techniques comportementales et expérimentés dans la formation parentale comportementale pour les enfants ayant des problèmes de comportement.

Variables de résultat

Pour évaluer la faisabilité, les mesures de résultats suivantes sont étudiées :

  • Satisfaction des parents (25 éléments)
  • Acceptabilité évaluée par les parents des mesures de résultats primaires et secondaires (7 éléments descriptifs)
  • Satisfaction du thérapeute (court questionnaire d'évaluation auto-développé)
  • Fidélité du traitement (enregistrements audio des sessions ; pourcentage d'éléments de session traités)
  • Recrutement (nombre moyen de patients inclus chaque mois, nombre de patients remplissant les critères d'inclusion mais non désireux de participer)
  • Taux de rétention (pourcentage d'abandon de l'étude et pourcentage d'abandon du traitement)
  • Taux de réponse et d'achèvement des mesures de résultats (pourcentage de parents qui ont répondu à tous les moments, pourcentage de mesures complétées à tous les moments)

Pour un test préliminaire d'efficacité, les principaux résultats sont les évaluations quotidiennes de quatre comportements cibles sélectionnés individuellement. Les résultats secondaires sont :

  • Comportements inattentifs, hyperactifs et impulsifs de l'enfant (SWAN)
  • Symptômes du trouble oppositionnel avec provocation chez l'enfant (DBDRS)
  • Comportements problématiques perturbateurs de l'enfant (ECBI)
  • Déficience de l'enfant (IRS)
  • Sentiment de compétence parentale (PSOC) Voir « Mesures des résultats » pour plus de détails sur toutes les mesures.

Statistiques

Pour un test préliminaire d'efficacité, deux questions de recherche sont formulées. La principale question de recherche concerne le passage de l'avant à l'après intervention au sein du groupe de traitement. Pour analyser si les participants améliorent les évaluations quotidiennes du comportement problématique (mesure de résultat primaire), un niveau moyen hebdomadaire sera dérivé sur la base des évaluations quotidiennes des comportements cibles sélectionnés dans des situations spécifiques sur cinq jours d'école.

La question de recherche secondaire pour l'efficacité préliminaire concerne la comparaison du groupe de traitement avec les témoins historiques. Le changement sur les mesures de résultats primaires et secondaires dans le groupe d'intervention sera comparé au changement dans le groupe de contrôle historique.

Les deux questions de recherche seront répondues par une analyse multiniveau (modélisation mixte), qui tient compte des données manquantes. Trois niveaux hiérarchiques seront distingués : résultats (niveau 1) imbriqués dans les sujets (niveau 2), imbriqués dans les thérapeutes (niveau 3). Une interception aléatoire au niveau du thérapeute sera incluse uniquement si le test du rapport de vraisemblance montre une amélioration significative de l'ajustement du modèle. La condition (formation des parents vs contrôle) sera insérée entre le facteur des sujets et le temps (T1, T2, T3) comme dans la variable des sujets. Pour contrôler les différences de base, les scores T0 seront insérés en tant que facteur fixe. Comme un groupe de contrôle historique sera utilisé, l'âge, le sexe, les symptômes du TDAH (tels que mesurés par le SWAN) et les symptômes ODD (tels que mesurés par le DBDRS) à T0 seront également inclus, mais uniquement lorsque les groupes diffèrent sur ces variables à T0.

Les données seront analysées en intention de traiter. Dans toutes les analyses statistiques, un alpha de 0,05 sera utilisé.

Analyse de puissance

Une analyse de puissance a été exécutée pour l'analyse primaire pré-post au sein du groupe. En tenant compte de la taille d'effet la plus faible dans la condition trouvée dans une étude précédente sur la brève formation comportementale des parents (d = 0,57), une taille d'effet de f = 0,285 (f = d / 2) est supposée pour cette analyse de puissance. Étant donné alpha=.05 et puissance 1-β=0,80, un nombre total de 28 participants à l'étude sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9723 HE
        • Accare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A) L'enfant est diagnostiqué avec le TDAH selon le DSM-5 tel que mesuré par l'entretien avec les parents pour les symptômes de l'enfant [PICS] et l'entretien téléphonique avec l'enseignant [TTI] ou ; B) L'enfant présente au moins quatre symptômes invalidants de TDAH (au moins quatre symptômes de TDAH mesurés par l'entrevue avec les parents pour les symptômes de l'enfant [PICS] et au moins deux symptômes mesurés par l'entrevue téléphonique avec l'enseignant [TTI] ; et une déficience importante est évaluée >3 sur l'échelle d'évaluation de la déficience [IRS]).
  • L'enfant a entre quatre et onze ans inclus et fréquente une école primaire néerlandaise.
  • L'enfant a un QI supérieur à 70. Si un score de QI n'est pas disponible, il sera estimé avec deux sous-tests de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-V (édition néerlandaise ; WISC-V-NL) ou de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler-III (édition néerlandaise ; WPSSI-III-NL).
  • Les parents/tuteurs ont donné leur consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les parents ont reçu une formation parentale comportementale (individuelle ou de groupe) visant le TDAH ou les problèmes de comportement de l'enfant au cours de l'année écoulée.
  • L'enfant prend actuellement des médicaments psychotropes ou a pris des médicaments psychotropes au cours du dernier mois.
  • L'enfant a un diagnostic basé sur le DSM-5 ou le DSM-IV-TR d'un trouble du spectre autistique.
  • Il y a des problèmes avec l'enfant et/ou la famille qui nécessitent une intervention intensive immédiate (par exemple, une crise dans la famille).
  • L'enfant ne vit pas dans un ménage pendant les jours de semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Brève formation comportementale des parents
Une formation comportementale de première intention nouvellement développée, facilement applicable et adaptée individuellement pour les parents d'enfants (4-12 ans) présentant des problèmes de comportement et des (symptômes de) TDAH, qui sera dispensée à un stade précoce, avant que d'autres traitements ne soient appliqués.
Comportemental: Brève formation comportementale des parents
Dans l'intervention nouvellement développée, les techniques de contrôle des stimuli et de gestion des imprévus seront proposées dans une brève formation parentale comportementale composée de deux séances d'intervention et d'une séance de rappel.
Autres noms:
  • peinture-p
  • Interventions psychosociales sur le TDAH - Formation des parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations quotidiennes des comportements cibles par évaluation momentanée écologique
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T1 (post-formation 1) 1 semaine après la séance d'intervention 2 ; T2 (post-formation 2) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après la séance de rappel d'intervention.
La principale mesure de résultat sera l'évaluation quotidienne de 4 comportements cibles sélectionnés. Les comportements cibles seront sélectionnés parmi une liste de 31 comportements problématiques sur lesquels les parents indiqueront si ces comportements se produisent quotidiennement (oui/non). Pour les items notés oui, les parents évaluent la sévérité des comportements sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 pas grave à 5 extrêmement sévère. Les parents seront invités à choisir 4 comportements cibles dans cette liste (c'est-à-dire les comportements qu'ils préfèrent travailler dans la formation). Il leur sera également demandé de préciser dans quelles situations ces comportements se produisent généralement. Pendant une semaine (5 jours d'école), un membre de l'équipe de recherche passera des appels téléphoniques quotidiens avec les parents participants pour évaluer si les 4 comportements cibles sélectionnés se sont produits au cours des dernières 24 heures (oui/non). Les éléments notés Non seront notés 0, les éléments notés Oui seront notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 pas grave à 5 extrêmement grave (score quotidien min = 0, max = 20).
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T1 (post-formation 1) 1 semaine après la séance d'intervention 2 ; T2 (post-formation 2) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après la séance de rappel d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des comportements inattentifs, hyperactifs et impulsifs de l'enfant.
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité seront évalués par les forces et les faiblesses des symptômes du TDAH et l'échelle d'évaluation du comportement normal (SWAN). Le SWAN est une liste contenant 18 éléments mesurant les comportements inattentifs, hyperactifs et impulsifs. Le SWAN est basé sur une échelle antérieure, l'échelle d'évaluation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP). Il se compose de 18 items, notés sur une échelle de 7 points allant de -3 « très en dessous de la moyenne » à 3 « très au dessus de la moyenne » (min = -54, max = 54). La fiabilité et la validité ont toutes deux été jugées adéquates.
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Modification des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation chez les enfants
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Une sous-échelle (8 éléments) de la version néerlandaise des échelles d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBDRS) sera utilisée pour identifier les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD). Le DBDRS a été conçu pour évaluer les symptômes des troubles d'extériorisation qui peuvent être remplis par les parents ou les enseignants. On demande au parent/tuteur d'indiquer dans quelle mesure une déclaration décrit le comportement de son enfant. Les réponses incluent ; 'pas du tout' (0), 'juste un peu' (1), 'plutôt' (2) et 'beaucoup' (3) (min = 0, max = 24). La sous-échelle ODD a une bonne validité conceptuelle et une bonne cohérence interne (α = 0,88).
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Changement dans les comportements problématiques perturbateurs de l'enfant
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Les problèmes de comportement perturbateurs actuels des enfants seront évalués par la version néerlandaise de l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). L'ECBI est un questionnaire de 36 items destiné aux parents d'enfants âgés de 2 à 16 ans, composé de deux échelles. L'échelle d'intensité mesure la fréquence d'un comportement problématique spécifique sur une échelle de Likert à 7 points (1 = jamais à 7 = toujours, min = 36, max = 252). Sur l'échelle des problèmes, les parents indiquent si l'élément de comportement spécifique est problématique pour les parents ou non sur une échelle dichotomique (0=non, 1=oui ; min = 0, max = 36). Les qualités psychométriques (cohérence interne, fiabilité test-retest et validité) de la version néerlandaise de l'ECBI sont bonnes.
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Modification de la déficience de l'enfant
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
La déficience de l'enfant sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la déficience (IRS). L'IRS mesure la déficience dans sept domaines, notamment les relations avec les pairs, les frères et sœurs et les parents, le fonctionnement familial, les progrès scolaires, l'estime de soi et la déficience globale. On demande aux soignants d'évaluer à quel point ils pensent que leur enfant est déficient dans chaque domaine, de 0 « aucun problème » à 6 « problème extrême » (min = 0, max = 42). Il a été démontré que l'IRS identifie valablement la déficience chez les enfants atteints de TDAH, un score de 3 ou plus indiquant une déficience cliniquement significative.
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Changement dans le sentiment de compétence parentale
Délai: T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
La sous-échelle d'efficacité de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité parentale. Il contient 8 items (par exemple, "Être parent est gérable, et tous les problèmes sont facilement résolus") sur lesquels les parents doivent indiquer leur niveau d'accord. Les notations doivent être faites sur une échelle de 6 points, allant de 1 « fortement d'accord » à 6 « fortement en désaccord » (min = 8, max = 42). Une bonne cohérence interne et une bonne validité de construit ont été rapportées.
T0 (baseline) 1 semaine avant l'intervention ; T2 (post-formation) 3 semaines après la séance d'intervention 2 ; T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel

La satisfaction des parents et l'acceptabilité de l'intervention seront mesurées à l'aide d'un questionnaire d'évaluation contenant 25 items sur la satisfaction des parents et l'utilité des parties de formation, la facilité avec laquelle les parents peuvent combiner la formation avec la vie quotidienne, l'utilisation des compétences acquises, l'influence perçue sur leur le comportement de l'enfant, l'utilité perçue de la formation et si les parents recommanderaient la formation à d'autres parents.

Le questionnaire de satisfaction des parents utilisé dans cette étude est basé sur le Parent Satisfaction Questionnaire et le Therapy Attitude Inventory. Les notations sont faites sur une échelle de 5 points, allant de 1 "totalement en désaccord" à 5 "totalement d'accord" (min = 25, max = 125).
T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Acceptabilité des mesures de résultats évaluée par les parents
Délai: T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
L'acceptabilité des mesures primaires et secondaires selon les participants sera mesurée à l'aide de sept questions d'évaluation auto-développées sur la fréquence et la durée des mesures, analysées au niveau des items. Les notations sont faites sur une échelle de 5 points, sur chaque élément allant de min=1 (trop peu/trop court/fortement en désaccord) à max=5 (trop/trop long/fortement d'accord).
T3 (suivi) 3 semaines après intervention séance de rappel
Satisfaction du thérapeute
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
La satisfaction des thérapeutes sera mesurée après la fin de l'inclusion, à l'aide d'un court questionnaire d'évaluation auto-développé sur l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention selon les thérapeutes, analysé au niveau des items. Les notations sont faites sur une échelle de 5 points, sur chaque élément allant de min=1 (trop peu/trop court/fortement en désaccord) à max=5 (trop/trop long/fortement d'accord).
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Fidélité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Les thérapeutes seront invités à faire des enregistrements audio de chaque séance et à noter une liste de contrôle de fidélité au traitement après chaque séance. Le pourcentage d'éléments de session abordés dans chaque session sera vérifié de deux manières ; à travers les formulaires de session des thérapeutes et en notant les bandes audio sélectionnées (20 % des sessions, sélectionnées au hasard).
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Taux de rétention
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Le nombre de parents ayant abandonné l'étude et le traitement sera rapporté.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Taux de réponse et d'achèvement
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.
Le pourcentage de parents qui ont répondu à tous les moments sera rapporté, ainsi que le pourcentage de mesures complétées à tous les moments.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METc 2020/459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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