Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne interwencje ADHD - Krótkie szkolenie dla rodziców (PAINT)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Accare

Nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące krótkiego szkolenia behawioralnego dla rodziców w zakresie problemów behawioralnych dzieci z objawami ADHD.

To badanie pilotażowe dotyczy nowego, łatwego do zastosowania, indywidualnie dopasowanego szkolenia behawioralnego pierwszej linii dla rodziców dzieci (4-12 lat) z (objawami) ADHD, które zostanie przeprowadzone we wczesnym stadium, zanim zostaną zastosowane inne metody leczenia. W tym badaniu pilotażowym wykonalność nowo opracowanej interwencji zostanie oceniona poprzez zbadanie akceptowalności programu, w tym satysfakcji klienta, rekrutacji, retencji, wierności w leczeniu i zadowolenia terapeuty. Zbadana zostanie również akceptowalność potencjalnych miar wyników, w tym wstępne testy skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie nierandomizowanym badaniem pilotażowym. Nowo opracowane krótkie behawioralne szkolenie rodziców nie zostało jeszcze zbadane. Dlatego obecny projekt ma na celu ocenę jego wykonalności. Ponadto projekt ten ma na celu zbadanie, czy funkcjonowanie rodziców i ich dzieci poprawia się od okresu przed interwencją do jej zakończenia. Zostanie to ocenione poprzez zbadanie zmian w czasie w grupie leczonej i, jeśli to możliwe, poprzez porównanie ich ze zmianami w grupie kontrolnej, która została uwzględniona w poprzednim mikropróbie o prawie identycznym projekcie i interwencji.

CELE

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności nowo opracowanego behawioralnego szkolenia rodziców. Zostanie to przeprowadzone poprzez zbadanie jego akceptowalności, w tym satysfakcji klienta, rekrutacji, retencji, wierności w leczeniu i zadowolenia terapeuty. Ponadto akceptowalność zarówno pierwotnych, jak i drugorzędnych miar wyników zostanie oceniona na podstawie szeregu zmiennych, takich jak częstotliwość i czas trwania oceny według uczestników oraz wskaźniki odpowiedzi i ukończenia. Wstępne testy skuteczności zostaną przeprowadzone poprzez zbadanie zmian w czasie w grupie leczonej i, jeśli to możliwe, porównanie wszystkich miar wyników z danymi kontrolnymi z poprzedniego badania, które ma prawie identyczny projekt.

METODY

Projekt

Pomiar linii bazowej (wszystkie pomiary wyniku) zostanie wykonany na tydzień przed sesją 1 (T0). Główny wynik zostanie oceniony jeden i trzy tygodnie po sesji 2 (T1 i T2). W T2 zostaną również ocenione wszystkie inne miary wyników. Pomiar uzupełniający (wszystkie pomiary wyników) zostanie wykonany trzy tygodnie po sesji przypominającej (T3). Sesje i pomiary są planowane w taki sam sposób, jak w przyszłym RCT.

Uczestnicy

Uczestnikami są rodzice dzieci w wieku od czterech do jedenastu lat włącznie z problemami behawioralnymi i zdiagnozowanym ADHD lub co najmniej czterema objawami ADHD według DSM-5.

Leczenie

Interwencja składa się z trzech sesji; dwie dwugodzinne sesje treningowe i godzinna sesja przypominająca. Leczenie odbywać się będzie w warunkach ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej dzieci i młodzieży. Terapeuci będą dobrze wyszkoleni w zakresie technik behawioralnych i doświadczeni w szkoleniu rodziców dzieci z problemami behawioralnymi.

Zmienne wynikowe

Aby ocenić wykonalność, bada się następujące miary wyników:

  • Zadowolenie rodziców (25 pozycji)
  • Oceniana przez rodziców akceptacja pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników wyniku (7 elementów opisowych)
  • Satysfakcja terapeuty (krótki samodzielnie opracowany kwestionariusz ewaluacyjny)
  • Wierność leczenia (nagrania audio z sesji; procentowo adresowane elementy sesji)
  • Rekrutacja (średnia liczba włączonych pacjentów w każdym miesiącu, liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia, ale nie chcących uczestniczyć)
  • Wskaźnik retencji (procent rezygnacji z badania i odsetek rezygnacji z leczenia)
  • Wskaźniki odpowiedzi i ukończenia na podstawie pomiarów wyniku (procent rodziców, którzy odpowiedzieli we wszystkich punktach czasowych, odsetek ukończonych pomiarów we wszystkich punktach czasowych)

W przypadku wstępnego testu skuteczności głównymi wynikami są dzienne oceny czterech indywidualnie wybranych zachowań docelowych. Wyniki drugorzędne to:

  • Zachowania nieuważne, nadpobudliwe i impulsywne dziecka (łabędź)
  • Dziecięce objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (DBDRS)
  • Destrukcyjne zachowania problemowe dziecka (ECBI)
  • Upośledzenie dziecka (IRS)
  • Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC) Patrz „Miary wyników”, aby uzyskać więcej informacji na temat wszystkich miar.

Statystyka

W celu wstępnego sprawdzenia skuteczności sformułowano dwa pytania badawcze. Podstawowe pytanie badawcze dotyczy zmiany z okresu przed interwencją na interwencję po leczeniu w grupie leczonej. Aby przeanalizować, czy uczestnicy poprawiają dzienne oceny problematycznych zachowań (główna miara wyniku), tygodniowy średni poziom zostanie wyprowadzony na podstawie dziennych ocen wybranych zachowań docelowych w określonych sytuacjach w ciągu pięciu dni szkolnych.

Drugie pytanie badawcze dotyczące wstępnej skuteczności dotyczy porównania grupy leczonej z historycznymi kontrolami. Zmiana pierwotnych i drugorzędowych miar wyniku w grupie interwencyjnej zostanie porównana ze zmianą w historycznej grupie kontrolnej.

Odpowiedzi na oba pytania badawcze udzieli analiza wielopoziomowa (modelowanie mieszane), uwzględniająca braki danych. Wyróżnione zostaną trzy poziomy hierarchiczne: wyniki (poziom 1) zagnieżdżone w podmiotach (poziom 2), zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3). Losowy punkt przecięcia na poziomie terapeuty zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy Test ilorazu wiarygodności wykaże znaczną poprawę dopasowania modelu. Warunek (trening rodzica w porównaniu z grupą kontrolną) zostanie wstawiony między czynnikiem podmiotu a czasem (T1, T2, T3) jako w obrębie zmiennej podmiotu. Aby kontrolować różnice linii bazowych, wyniki T0 zostaną wstawione jako stały czynnik. Jako historyczna grupa kontrolna zostanie wykorzystana również wiek, płeć, objawy ADHD (mierzone za pomocą SWAN) i objawy ODD (mierzone za pomocą DBDRS) w T0 zostaną uwzględnione, ale tylko wtedy, gdy grupy różnią się tymi zmiennymi w T0.

Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia. We wszystkich analizach statystycznych stosowana będzie alfa 0,05.

Analiza mocy

Analiza mocy została przeprowadzona dla głównego pre-post w ramach analizy grupowej. Biorąc pod uwagę najniższą wielkość efektu wewnątrz warunku, stwierdzoną w poprzednim badaniu dotyczącym krótkiego behawioralnego szkolenia rodziców (d=0,57), dla tej analizy mocy przyjęto wielkość efektu f=0,285 (f=d/2). Biorąc pod uwagę alfa = 0,05 i mocy 1-β=0,80, wymagana będzie łączna liczba 28 uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9723 HE
        • Accare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A) u dziecka zdiagnozowano ADHD zgodnie z DSM-5, mierzoną za pomocą wywiadu z rodzicem pod kątem objawów u dziecka [PICS] i wywiadu telefonicznego z nauczycielem [TTI] lub; B) Dziecko ma co najmniej cztery upośledzające objawy ADHD (co najmniej cztery objawy ADHD mierzone za pomocą Wywiadu z Rodzicami pod kątem objawów u dziecka [PICS] i co najmniej dwa objawy mierzone za pomocą Wywiadu telefonicznego z nauczycielem [TTI]; oraz ocena znacznego upośledzenia >3 na Skali Utraty Wartości [IRS]).
  • Dziecko ma od czterech do jedenastu lat włącznie i uczęszcza do holenderskiej szkoły podstawowej.
  • Dziecko ma IQ wyższe niż 70. Jeśli wynik IQ nie jest dostępny, zostanie on oszacowany za pomocą dwóch podtestów Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-V (wydanie holenderskie; WISC-V-NL) lub Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera-III (wydanie holenderskie; WPSSI-III-NL).
  • Rodzice/opiekunowie wyrazili świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice przeszli szkolenie behawioralne dla rodziców (indywidualne lub grupowe) ukierunkowane na ADHD lub problemy behawioralne dziecka w ciągu ostatniego roku.
  • Dziecko obecnie przyjmuje leki psychotropowe lub przyjmowało leki psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Dziecko ma diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu opartą na DSM-5 lub DSM-IV-TR.
  • Pojawiają się problemy z dzieckiem i/lub rodziną wymagające natychmiastowej intensywnej interwencji (np. kryzys w rodzinie).
  • Dziecko nie mieszka w jednym gospodarstwie domowym w dni powszednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótkie szkolenie behawioralne dla rodziców
Nowo opracowany, łatwy w zastosowaniu, indywidualnie dostosowany trening behawioralny pierwszej linii dla rodziców dzieci (4-12 lat) z problemami behawioralnymi i (objawami) ADHD, który będzie prowadzony na wczesnym etapie, zanim zostaną zastosowane inne metody leczenia.
Behawioralne: Krótkie szkolenie behawioralne dla rodziców
W nowo opracowanej interwencji techniki kontroli bodźców i radzenia sobie z sytuacjami awaryjnymi będą oferowane w ramach krótkiego szkolenia behawioralnego dla rodziców, składającego się z dwóch sesji interwencyjnych i jednej sesji przypominającej.
Inne nazwy:
  • farba-str
  • Psychospołeczne interwencje ADHD - szkolenie rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennych ocen docelowych zachowań według ekologicznej oceny chwilowej
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T1 (po treningu 1) 1 tydzień po sesji interwencyjnej 2; T2 (po treningu 2) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej.
Podstawową miarą wyniku będą dzienne oceny 4 wybranych docelowych zachowań. Zachowania docelowe zostaną wybrane z listy 31 problematycznych zachowań, na których rodzice zaznaczą, czy te zachowania występują codziennie (tak/nie). W przypadku pozycji ocenionych jako „tak” rodzice oceniają nasilenie zachowań na 5-punktowej skali Likerta, od 1 „nie dotkliwe” do 5 „bardzo dotkliwe”. Rodzice zostaną poproszeni o wybranie z tej listy 4 docelowych zachowań (tj. zachowań, nad którymi wolą pracować podczas szkolenia). Zostaną również poproszeni o określenie, w jakich sytuacjach zazwyczaj występują te zachowania. W ciągu tygodnia (5 dni szkolnych) członek zespołu badawczego będzie codziennie rozmawiał telefonicznie z uczestniczącymi rodzicami, aby ocenić, czy 4 wybrane zachowania docelowe wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin (tak/nie). Pozycje ocenione jako Nie zostaną ocenione na 0, pozycje ocenione jako Tak zostaną ocenione na 5-punktowej skali Likerta od 1 nie dotkliwe do 5 bardzo dotkliwe (dzienny wynik min. = 0, maks. = 20).
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T1 (po treningu 1) 1 tydzień po sesji interwencyjnej 2; T2 (po treningu 2) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieuważnych, nadpobudliwych i impulsywnych zachowań dziecka.
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Objawy nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności zostaną ocenione za pomocą mocnych i słabych stron objawów ADHD oraz skali oceny normalnego zachowania (SWAN). ŁABĘDŹ to lista zawierająca 18 pozycji mierzących zachowania nieuważne, nadpobudliwe i impulsywne. SWAN opiera się na wcześniejszej skali, Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent (SNAP) Rating Scale. Składa się z 18 pozycji, ocenianych na 7-stopniowej skali od -3 „znacznie poniżej średniej” do 3 „znacznie powyżej średniej” (min = -54, max = 54). Rzetelność i ważność zostały ocenione jako wystarczające.
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Zmiana objawów u dzieci zaburzenia opozycyjno-buntowniczego
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Podskala (8 pozycji) holenderskiej wersji Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego (DBDRS) zostanie wykorzystana do identyfikacji objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD). DBDRS został zaprojektowany do oceny objawów zaburzeń eksternalizacyjnych, które mogą być wypełniane przez rodziców lub nauczycieli. Rodzic/opiekun jest proszony o wskazanie, w jakim stopniu dane stwierdzenie opisuje zachowanie dziecka. Odpowiedzi obejmują; „wcale” (0), „tylko trochę” (1), „raczej dużo” (2) i „bardzo dużo” (3) (min = 0, max = 24). Podskala ODD ma dobrą trafność konstrukcyjną i spójność wewnętrzną (α = 0,88).
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Zmiana destrukcyjnych problematycznych zachowań dziecka
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Obecne destrukcyjne zachowania problemowe dzieci zostaną ocenione za pomocą holenderskiej wersji Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI). ECBI to 36-itemowy kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci w wieku od 2 do 16 lat, składający się z dwóch skal. Skala intensywności mierzy częstotliwość określonych problematycznych zachowań na 7-stopniowej skali Likerta (1=nigdy do 7=zawsze, min. = 36, maks. = 252). Na skali problemu rodzice zgłaszają, czy określone zachowanie jest dla rodziców problematyczne, czy nie, na skali dychotomicznej (0=nie, 1=tak; min.=0, maks.=36). Właściwości psychometryczne (spójność wewnętrzna, rzetelność i trafność testu-retestu) holenderskiej wersji ECBI są dobre.
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Zmiana upośledzenia dziecka
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Upośledzenie dziecka zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Upośledzenia (IRS). IRS mierzy upośledzenie w siedmiu domenach, w tym relacje z rówieśnikami, rodzeństwem i rodzicami, funkcjonowanie rodziny, postępy w nauce, poczucie własnej wartości i ogólne upośledzenie. Opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia upośledzenia ich dziecka w każdej domenie, od 0 „brak problemu” do 6 „skrajny problem” (min. = 0, maks. = 42). Wykazano, że IRS trafnie identyfikuje upośledzenie u dzieci z ADHD, z wynikiem 3 lub więcej wskazującym na klinicznie istotne upośledzenie.
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Zmiana poczucia kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Podskala Skuteczność Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej. Zawiera 8 pozycji (np. „Bycie rodzicem jest łatwe do opanowania, a wszelkie problemy można łatwo rozwiązać”), co do których rodzice muszą określić swój poziom zgody. Oceny należy dokonać na 6-stopniowej skali, od 1 „zdecydowanie się zgadzam” do 6 „zdecydowanie się nie zgadzam” (min. = 8, maks. = 42). Zgłoszono dobrą spójność wewnętrzną i trafność konstrukcji.
T0 (poziom wyjściowy) 1 tydzień przed interwencją; T2 (po treningu) 3 tygodnie po sesji interwencyjnej 2; T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej

Zadowolenie rodziców i akceptacja interwencji będą mierzone za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego zawierającego 25 pozycji dotyczących satysfakcji rodziców i przydatności części szkolenia, łatwości, z jaką rodzice mogą łączyć szkolenie z życiem codziennym, wykorzystania nabytych umiejętności, postrzeganego wpływu na ich zachowania dziecka, postrzeganej przydatności szkolenia oraz tego, czy rodzice poleciliby szkolenie innym rodzicom.

Kwestionariusz satysfakcji rodziców wykorzystany w niniejszym badaniu oparty jest na Kwestionariuszu Satysfakcji Rodzica oraz Inwentarzu Postaw Terapii. Oceny dokonywane są na 5-stopniowej skali, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam” (min. = 25, maks. = 125).
T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Akceptowalność miar rezultatów oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Akceptowalność podstawowych i drugorzędnych środków według uczestników będzie mierzona za pomocą siedmiu samodzielnie opracowanych pytań ewaluacyjnych dotyczących częstotliwości i czasu trwania pomiarów, analizowanych na poziomie pozycji. Oceny dokonywane są na 5-stopniowej skali, dla każdej pozycji od min=1 (zbyt mało/zbyt krótko/zdecydowanie się nie zgadzam) do max=5 (zbyt dużo/zbyt długo/zdecydowanie się zgadzam).
T3 (kontynuacja) 3 tygodnie po interwencyjnej sesji przypominającej
Zadowolenie terapeuty
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Satysfakcja terapeutów będzie mierzona po zakończeniu włączenia za pomocą krótkiego, samodzielnie opracowanego kwestionariusza ewaluacyjnego dotyczącego akceptowalności i przydatności interwencji w ocenie terapeutów, analizowanej na poziomie pozycji. Oceny dokonywane są na 5-stopniowej skali, dla każdej pozycji od min=1 (zbyt mało/zbyt krótko/zdecydowanie się nie zgadzam) do max=5 (zbyt dużo/zbyt długo/zdecydowanie się zgadzam).
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Terapeuci zostaną poproszeni o nagrywanie nagrań audio z każdej sesji i ocenę listy kontrolnej wierności leczenia po każdej sesji. Procent adresowanych pozycji sesji w każdej sesji będzie sprawdzany na dwa sposoby; poprzez formularze sesji od terapeutów oraz poprzez punktację wybranych nagrań audio (20% sesji, wybranych losowo).
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Podana zostanie liczba rodziców, którzy zrezygnowali z badania iz leczenia.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Wskaźnik odpowiedzi i ukończenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Zgłoszony zostanie odsetek rodziców, którzy odpowiedzieli we wszystkich punktach czasowych, jak również odsetek ukończonych pomiarów we wszystkich punktach czasowych.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accare

Śledczy

  • Główny śledczy: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc 2020/459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj