Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale ADHD-interventies - Korte oudertraining (PAINT)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Accare

Een niet-gerandomiseerde pilotstudie over korte gedragstraining voor ouders voor gedragsproblemen van kinderen met ADHD-symptomen.

Deze pilotstudie onderzoekt een nieuwe, goed toepasbare, individueel toegesneden eerstelijns gedragstraining voor ouders van kinderen (4-12 jaar) met (symptomen van) ADHD, die in een vroeg stadium zal worden gegeven, voordat andere behandelingen worden toegepast. In deze pilotstudie zal de haalbaarheid van de nieuw ontwikkelde interventie worden geëvalueerd door de aanvaardbaarheid van het programma te onderzoeken, waaronder cliënttevredenheid, rekrutering, retentie, trouw aan de behandeling en tevredenheid van de therapeut. Ook de aanvaardbaarheid van mogelijke uitkomstmaten zal worden onderzocht, inclusief voorbereidende tests van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een niet-gerandomiseerde pilotstudie zijn. De nieuw ontwikkelde korte gedrags-oudertraining is nog niet onderzocht. Daarom is het huidige project gericht op het evalueren van de haalbaarheid ervan. Verder wil dit project nagaan of het functioneren van ouders en hun kinderen verbetert van voor tot na de interventie. Dit wordt beoordeeld door veranderingen in de behandelgroep in de loop van de tijd te onderzoeken en, indien mogelijk, te vergelijken met veranderingen in een controlegroep die was opgenomen in een eerdere microtrial met een vrijwel identieke opzet en interventie.

DOELSTELLINGEN

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de nieuw ontwikkelde gedragstraining voor ouders. Dit zal worden gedaan door de aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken, inclusief klanttevredenheid, werving, behoud, trouw aan de behandeling en tevredenheid van de therapeut. Verder zal de aanvaardbaarheid van zowel primaire als secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld op een aantal variabelen, zoals frequentie en duur van de beoordeling volgens deelnemers en respons- en voltooiingspercentages. Voorlopige tests van werkzaamheid zullen worden uitgevoerd door veranderingen in de loop van de tijd in de behandelingsgroep te onderzoeken en, indien mogelijk, alle uitkomstmaten te vergelijken met controlegegevens van een eerdere studie met een vrijwel identieke opzet.

METHODEN

Ontwerp

De basislijnmeting (alle uitkomstmaten) vindt een week voor sessie 1 (T0) plaats. De primaire uitkomst wordt één en drie weken na sessie 2 (T1 en T2) beoordeeld. Op T2 worden ook alle andere uitkomstmaten beoordeeld. Vervolgmeting (alle uitkomstmaten) vindt plaats drie weken na de boostersessie (T3). Sessies en metingen worden op dezelfde manier gepland als in een toekomstige RCT.

Deelnemers

Deelnemers zijn ouders van kinderen van vier tot en met elf jaar met gedragsproblemen en de diagnose ADHD of minimaal vier symptomen van ADHD volgens DSM-5.

Behandeling

De interventie bestaat uit drie sessies; twee trainingssessies van twee uur en een boostersessie van een uur. De behandeling vindt plaats in een ambulante instelling voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren. Therapeuten zijn goed opgeleid in gedragstechnieken en hebben ervaring met gedragstherapie voor ouders met kinderen met gedragsproblemen.

Uitkomstvariabelen

Om de haalbaarheid te beoordelen, worden de volgende uitkomstmaten onderzocht:

  • Oudertevredenheid (25 items)
  • Door ouders beoordeelde aanvaardbaarheid van primaire en secundaire uitkomstmaten (7 beschrijvende items)
  • Tevredenheid therapeut (korte zelfontwikkelde evaluatievragenlijst)
  • Trouw aan de behandeling (audio-opnamen van sessies; percentage geadresseerde sessie-items)
  • Werving (gemiddeld aantal geïncludeerde patiënten per maand, aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria maar niet bereid is deel te nemen)
  • Retentiepercentage (percentage studie-uitval en percentage uitval in behandeling)
  • Respons- en voltooiingspercentages op uitkomstmaten (percentage ouders dat op alle tijdpunten reageerde, percentage voltooide maatregelen op alle tijdpunten)

Voor een voorlopige test van werkzaamheid zijn de primaire uitkomsten dagelijkse beoordelingen van vier individueel geselecteerde doelgedragingen. Secundaire uitkomsten zijn:

  • Onoplettend, hyperactief en impulsief gedrag van het kind (SWAN)
  • Kinderen symptomen van oppositioneel opstandige stoornis (DBDRS)
  • Disruptief probleemgedrag van het kind (ECBI)
  • Bijzondere waardevermindering van het kind (IRS)
  • Opvoedingsgevoel (PSOC) Zie 'Uitkomstmaatregelen' voor meer informatie over alle maatregelen.

Statistieken

Voor een voorlopige toetsing van de werkzaamheid worden twee onderzoeksvragen geformuleerd. De primaire onderzoeksvraag betreft de verandering van pre- naar postinterventie binnen de behandelgroep. Om te analyseren of deelnemers verbeteren op dagelijkse beoordelingen van probleemgedrag (primaire uitkomstmaat), wordt een wekelijks gemiddeld niveau afgeleid op basis van de dagelijkse beoordelingen van het geselecteerde doelgedrag in specifieke situaties gedurende vijf schooldagen.

De secundaire onderzoeksvraag voor voorlopige werkzaamheid betreft de vergelijking van de behandelingsgroep met historische controles. De verandering op primaire en secundaire uitkomstmaten in de interventiegroep wordt vergeleken met de verandering in de historische controlegroep.

Beide onderzoeksvragen zullen worden beantwoord door middel van een multilevel analyse (mixed modeling), waarbij rekening wordt gehouden met ontbrekende gegevens. Er worden drie hiërarchische niveaus onderscheiden: uitkomsten (niveau 1) genest binnen proefpersonen (niveau 2), genest in therapeuten (niveau 3). Een willekeurige onderschepping op therapeutniveau wordt alleen opgenomen als de Likelihood Ratio Test een significante verbetering van de modelfit laat zien. Conditie (oudertraining versus controle) zal worden ingevoegd als tussen proefpersoonfactor en tijd (T1, T2, T3) als binnen proefpersoonvariabele. Om voor basislijnverschillen te controleren, worden T0-scores als vaste factor ingevoegd. Aangezien er een historische controlegroep zal worden gebruikt, worden ook leeftijd, geslacht, ADHD-symptomen (zoals gemeten door de SWAN) en ODD-symptomen (zoals gemeten door de DBDRS) op T0 meegenomen, maar alleen wanneer groepen verschillen op deze variabelen op T0.

Gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. In alle statistische analyses wordt een alfa van 0,05 gebruikt.

Vermogensanalyse

Voor de primaire pre-post binnen groepsanalyse is een poweranalyse uitgevoerd. Rekening houdend met de laagste binnen de conditie-effectgrootte gevonden in een eerder onderzoek naar korte gedragstraining van ouders (d=.57), wordt voor deze poweranalyse uitgegaan van een effectgrootte van f=.285 (f=d/2). Gegeven alfa=.05 en macht 1-β=.80, zijn er in totaal 28 studiedeelnemers nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9723 HE
        • Accare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A) Het kind wordt gediagnosticeerd met ADHD volgens DSM-5 zoals gemeten door het Parent Interview for Child Symptomen [PICS] en het Teacher Telephone Interview [TTI] of; B) Het kind heeft ten minste vier beperkende symptomen van ADHD (ten minste vier symptomen van ADHD zoals gemeten door het oudergesprek voor kindersymptomen [PICS] en ten minste twee symptomen gemeten door het telefonisch interview met de leerkracht [TTI]; en significante beperking beoordeeld >3 op de Impairment Rating Scale [IRS]).
  • Het kind is tussen de vier en elf jaar oud en gaat naar een Nederlandse basisschool.
  • Het kind heeft een IQ hoger dan 70. Als er geen IQ-score beschikbaar is, wordt deze geschat met twee subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children-V (Nederlandse editie; WISC-V-NL) of de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (Nederlandse editie; WPSSI-III-NL).
  • Ouders/verzorgers hebben hun geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders hebben het afgelopen jaar een gedrags-oudertraining (individueel of in groep) gehad gericht op ADHD of gedragsproblemen van het kind.
  • Het kind gebruikt momenteel psychotrope medicatie of heeft de afgelopen maand psychotrope medicatie gebruikt.
  • Het kind heeft een op de DSM-5 of op de DSM-IV-TR gebaseerde diagnose van een autismespectrumstoornis.
  • Er zijn problemen met het kind en/of het gezin die direct intensief ingrijpen vereisen (bijvoorbeeld crisis in het gezin).
  • Het kind woont doordeweeks niet in één huishouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Korte training voor gedragsouders
Een nieuw ontwikkelde, eenvoudig toepasbare, individueel toegesneden eerstelijnsgedragstraining voor ouders van kinderen (4-12 jaar) met gedragsproblemen en (symptomen van) ADHD, die in een vroeg stadium wordt gegeven, voordat andere behandelingen zijn toegepast.
In de nieuw ontwikkelde interventie zullen zowel stimuluscontrole als contingency management technieken worden aangeboden in een korte gedrags-oudertraining bestaande uit twee interventiesessies en één boostersessie.
Andere namen:
  • verf-p
  • Psychosociale ADHD-interventies - Oudertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse beoordelingen van doelgedrag door ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T1 (post-training 1) 1 week na interventiesessie 2; T2 (post-training 2) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie.
De primaire uitkomstmaat zijn dagelijkse beoordelingen van 4 geselecteerde doelgedragingen. Het doelgedrag wordt geselecteerd uit een lijst van 31 probleemgedragingen waarop ouders aangeven of dit gedrag dagelijks voorkomt (ja/nee). Voor de items die met ja zijn gescoord, beoordelen ouders de ernst van het gedrag op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 niet ernstig tot 5 zeer ernstig. Ouders wordt gevraagd om 4 doelgedragingen uit deze lijst te kiezen (d.w.z. het gedrag waaraan ze het liefst werken in de training). Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven in welke situaties dit gedrag zich doorgaans voordoet. Gedurende een week (5 schooldagen) zal een lid van het onderzoeksteam dagelijks met deelnemende ouders bellen om te evalueren of de 4 geselecteerde doelgedragingen in de afgelopen 24 uur hebben plaatsgevonden (ja/nee). Items die als Nee zijn gescoord, worden beoordeeld als 0, items die als Ja worden gescoord, worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 niet ernstig tot 5 zeer ernstig (dagelijkse score min = 0, max = 20).
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T1 (post-training 1) 1 week na interventiesessie 2; T2 (post-training 2) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onoplettend, hyperactief en impulsief gedrag van het kind.
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Symptomen van onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit worden beoordeeld aan de hand van de sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en de normale gedragsbeoordelingsschaal (SWAN). De SWAN is een lijst met 18 items die onoplettend, hyperactief en impulsief gedrag meten. De SWAN is gebaseerd op een eerdere schaal, de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent (SNAP) Rating Scale. Het bestaat uit 18 items, beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van -3 'ver onder het gemiddelde' tot 3 'ver boven het gemiddelde' (min = -54, max = 54). Betrouwbaarheid en validiteit zijn beide als voldoende beoordeeld.
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Verandering in de symptomen van oppositioneel opstandige stoornis bij kinderen
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Een subschaal (8 items) van de Nederlandse versie van de Disruptive Behavior Disorder Rating Scales (DBDRS) zal worden gebruikt om symptomen van oppositioneel opstandige stoornis (ODD) te identificeren. De DBDRS is ontworpen om symptomen van externaliserende stoornissen te beoordelen die kunnen worden ingevuld door ouders of leerkrachten. De ouder/verzorger wordt gevraagd aan te geven in welke mate een uitspraak het gedrag van hun kind beschrijft. Reacties omvatten; 'helemaal niet' (0), 'een beetje' (1), 'vrijwel' (2) en 'zeer veel' (3) (min = 0, max = 24). De subschaal ODD heeft een goede constructvaliditeit en interne consistentie (α = .88).
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Verandering in storend probleemgedrag van het kind
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Het huidige storende probleemgedrag van kinderen wordt beoordeeld door de Nederlandse versie van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). De ECBI is een vragenlijst van 36 items voor ouders van kinderen van 2 tot 16 jaar, bestaande uit twee schalen. De intensiteitsschaal meet de frequentie van specifiek probleemgedrag op een 7-punts Likertschaal (1=nooit tot 7=altijd, min = 36, max = 252). Op de probleemschaal rapporteren ouders of het specifieke gedragsitem problematisch is voor ouders of niet op een dichotome schaal (0=nee, 1=ja; min = 0, max = 36). De psychometrische kwaliteiten (interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit) van de Nederlandse versie van de ECBI zijn goed.
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Verandering in stoornis van het kind
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
De bijzondere waardevermindering van het kind wordt beoordeeld met de Impairment Rating Scale (IRS). De IRS meet stoornissen op zeven domeinen, waaronder relaties met leeftijdsgenoten, broers en zussen en ouders, gezinsfunctioneren, academische vooruitgang, zelfrespect en algemene stoornissen. Mantelzorgers wordt gevraagd om te scoren hoe beperkt ze denken dat hun kind is in elk domein, van 0 'geen probleem' tot 6 'extreem probleem' (min = 0, max = 42). Het is aangetoond dat de IRS stoornissen bij kinderen met ADHD op geldige wijze identificeert, met een score van 3 of meer die wijst op een klinisch significante stoornis.
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Verandering in ouderlijk competentiegevoel
Tijdsspanne: T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
De subschaal Effectiviteit van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouderschap te meten. Het bevat 8 items (bijv. 'Ouder zijn is beheersbaar en eventuele problemen zijn gemakkelijk op te lossen') waarmee ouders moeten aangeven in hoeverre ze het ermee eens zijn. Scores moeten worden gemaakt op een 6-puntsschaal, gaande van 1 'helemaal mee eens' tot 6 'helemaal mee oneens' (min = 8, max = 42). Goede interne consistentie en constructvaliditeit zijn gerapporteerd.
T0 (baseline) 1 week voor interventie; T2 (post-training) 3 weken na interventiesessie 2; T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie

Oudertevredenheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden gemeten aan de hand van een evaluatievragenlijst met 25 items over ouderlijke tevredenheid en bruikbaarheid van trainingsonderdelen, het gemak waarmee ouders de training kunnen combineren met het dagelijkse leven, het gebruik van aangeleerde vaardigheden, de waargenomen invloed op hun gedrag van het kind, ervaren behulpzaamheid van de training en of ouders de training zouden aanbevelen aan andere ouders.

De oudertevredenheidsvragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, is gebaseerd op de Parent Satisfaction Questionnaire en de Therapy Attitude Inventory. Er wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 1 'helemaal mee oneens' tot 5 'helemaal mee eens' (min = 25, max = 125).

T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Door ouders beoordeelde aanvaardbaarheid van uitkomstmaten
Tijdsspanne: T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Aanvaardbaarheid van primaire en secundaire maatregelen wordt volgens deelnemers gemeten aan de hand van zeven zelf ontwikkelde evaluatievragen over frequentie en duur van metingen, geanalyseerd op itemniveau. Scores worden gegeven op een 5-puntsschaal, op elk item variërend van min=1 (te weinig/te kort/helemaal mee oneens) tot max=5 (te veel/te lang/helemaal mee eens).
T3 (follow-up) 3 weken na boostersessie interventie
Tevredenheid van de therapeut
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
De tevredenheid van de therapeut wordt na beëindiging van de inclusie gemeten aan de hand van een korte zelfontwikkelde evaluatievragenlijst over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie volgens de therapeuten, geanalyseerd op itemniveau. Scores worden gegeven op een 5-puntsschaal, op elk item variërend van min=1 (te weinig/te kort/helemaal mee oneens) tot max=5 (te veel/te lang/helemaal mee eens).
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Therapeuten wordt gevraagd om audio-opnamen van elke sessie te maken en na elke sessie een checklist voor de betrouwbaarheid van de behandeling te scoren. Het percentage geadresseerde sessie-items in elke sessie wordt op twee manieren gecontroleerd; via de sessieformulieren van de therapeuten, en via het scoren van de geselecteerde geluidsbanden (20% van de sessies, willekeurig geselecteerd).
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Retentiegraad
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Het aantal ouders dat uitvalt bij het onderzoek en bij de behandeling wordt gerapporteerd.
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Respons- en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.
Het percentage ouders dat op alle tijdstippen heeft gereageerd, wordt gerapporteerd, evenals het percentage voltooide maatregelen op alle tijdstippen.
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte gedragstraining voor ouders

3
Abonneren