Intervenciones psicosociales para el TDAH: breve capacitación para padres (PAINT)
Un estudio piloto no aleatorizado sobre la capacitación conductual breve de los padres para los problemas conductuales de los niños con síntomas de TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio piloto no aleatorio. El breve entrenamiento conductual para padres recientemente desarrollado aún no se ha estudiado. Por lo tanto, el proyecto actual tiene como objetivo evaluar su factibilidad. Además, este proyecto tiene como objetivo explorar si el funcionamiento de los padres y sus hijos mejora antes y después de la intervención. Esto se evaluará investigando los cambios a lo largo del tiempo en el grupo de tratamiento y, si es posible, comparándolos con los cambios en un grupo de control que se incluyó en un microensayo anterior con un diseño e intervención casi idénticos.
OBJETIVOS
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la capacitación conductual para padres recientemente desarrollada. Esto se hará explorando su aceptabilidad, incluida la satisfacción del cliente, el reclutamiento, la retención, la fidelidad al tratamiento y la satisfacción del terapeuta. Además, la aceptabilidad de las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluará según una serie de variables, como la frecuencia y la duración de la evaluación según los participantes y las tasas de respuesta y finalización. Las pruebas preliminares de eficacia se realizarán investigando los cambios a lo largo del tiempo en el grupo de tratamiento y, si es posible, comparando todas las medidas de resultado con los datos de control de un estudio anterior que tenga un diseño casi idéntico.
MÉTODOS
Diseño
La medición inicial (todas las medidas de resultado) se realizará una semana antes de la sesión 1 (T0). El resultado primario se evaluará una y tres semanas después de la sesión 2 (T1 y T2). En T2, también se evaluarán todas las demás medidas de resultado. La medición de seguimiento (todas las medidas de resultado) se realizará tres semanas después de la sesión de refuerzo (T3). Las sesiones y las mediciones se planifican de la misma manera que se podría hacer en un futuro ECA.
Participantes
Los participantes son padres de niños de entre cuatro y once años inclusive con problemas de conducta y diagnosticados con TDAH o al menos cuatro síntomas de TDAH según el DSM-5.
Tratamiento
La intervención consta de tres sesiones; dos sesiones de entrenamiento de dos horas y una sesión de refuerzo de una hora. El tratamiento se llevará a cabo en un entorno ambulatorio de salud mental para niños y adolescentes. Los terapeutas estarán bien capacitados en técnicas conductuales y tendrán experiencia en capacitación conductual para padres de niños con problemas de conducta.
Variables de resultado
Para evaluar la viabilidad, se investigan las siguientes medidas de resultado:
- Satisfacción de los padres (25 ítems)
- Aceptabilidad calificada por los padres de las medidas de resultado primarias y secundarias (7 ítems descriptivos)
- Satisfacción del terapeuta (cuestionario de evaluación breve de desarrollo propio)
- Fidelidad del tratamiento (registros de audio de las sesiones; porcentaje de elementos de la sesión tratados)
- Reclutamiento (número promedio de pacientes incluidos cada mes, número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero que no desean participar)
- Tasa de retención (porcentaje de abandono del estudio y porcentaje de abandono del tratamiento)
- Tasas de respuesta y finalización de las medidas de resultado (porcentaje de padres que respondieron en todos los puntos de tiempo, porcentaje de medidas completadas en todos los puntos de tiempo)
Para una prueba preliminar de eficacia, los resultados primarios son calificaciones diarias de cuatro conductas objetivo seleccionadas individualmente. Los resultados secundarios son:
- Comportamientos desatentos, hiperactivos e impulsivos del niño (SWAN)
- Síntomas infantiles del trastorno negativista desafiante (DBDRS)
- Conductas problemáticas disruptivas del niño (ECBI)
- Discapacidad del niño (IRS)
- Sentido de competencia de los padres (PSOC) Consulte 'Medidas de resultados' para obtener más detalles sobre todas las medidas.
Estadísticas
Para una prueba preliminar de eficacia, se formulan dos preguntas de investigación. La principal pregunta de investigación se refiere al cambio de la intervención previa a la posterior dentro del grupo de tratamiento. Para analizar si los participantes mejoran las calificaciones diarias del comportamiento problemático (medida de resultado principal), se derivará un nivel medio semanal sobre la base de las calificaciones diarias de los comportamientos objetivo seleccionados en situaciones específicas durante cinco días escolares.
La pregunta de investigación secundaria para la eficacia preliminar se refiere a la comparación del grupo de tratamiento con controles históricos. El cambio en las medidas de resultado primarias y secundarias en el grupo de intervención se comparará con el cambio en el grupo de control histórico.
Ambas preguntas de investigación serán respondidas mediante un análisis multinivel (modelo mixto), que tiene en cuenta los datos faltantes. Se distinguirán tres niveles jerárquicos: resultados (nivel 1) anidados en sujetos (nivel 2), anidados en terapeutas (nivel 3). Se incluirá una intersección aleatoria a nivel de terapeuta solo si la prueba de razón de verosimilitud muestra una mejora significativa del ajuste del modelo. La condición (entrenamiento de los padres frente a control) se insertará como factor entre sujetos y tiempo (T1, T2, T3) como variable dentro de los sujetos. Para controlar las diferencias de referencia, las puntuaciones T0 se insertarán como factor fijo. Como se usará un grupo de control histórico, también se incluirán la edad, el sexo, los síntomas de TDAH (medidos por SWAN) y los síntomas de ODD (medidos por DBDRS) en T0, pero solo cuando los grupos difieran en estas variables en T0.
Los datos se analizarán sobre la base de una intención de tratar. En todos los análisis estadísticos se utilizará un alfa de 0,05.
Análisis de potencia
Se ejecutó un análisis de potencia para el análisis primario pre-post dentro del grupo. Teniendo en cuenta el tamaño del efecto más bajo dentro de la condición que se encontró en un estudio anterior sobre el entrenamiento conductual breve de los padres (d = 0,57), se asume un tamaño del efecto de f = 0,285 (f = d/2) para este análisis de potencia. Dado alfa=.05 y potencia 1-β=.80, se requerirá un total de 28 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9723 HE
- Accare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A) El niño es diagnosticado con TDAH según el DSM-5 según lo medido por la Entrevista con los padres para los síntomas del niño [PICS] y la Entrevista telefónica con el maestro [TTI] o; B) El niño tiene al menos cuatro síntomas de deterioro del TDAH (al menos cuatro síntomas del TDAH medidos por la Entrevista con los padres para los síntomas del niño [PICS] y al menos dos síntomas medidos por la Entrevista telefónica con el maestro [TTI]; y un deterioro significativo calificado >3 en la Escala de calificación de deterioro [IRS]).
- El niño tiene entre cuatro y once años inclusive y asiste a una escuela primaria holandesa.
- El niño tiene un coeficiente intelectual superior a 70. Si no se dispone de una puntuación de CI, se estimará con dos subpruebas de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler-V (edición holandesa; WISC-V-NL) o la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler-III (edición holandesa; WPSSI-III-NL).
- Los padres/cuidadores han dado su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Los padres recibieron capacitación conductual para padres (individual o grupal) dirigida al TDAH o problemas de conducta del niño en el último año.
- El niño está tomando medicación psicotrópica actualmente o ha tomado medicación psicotrópica en el último mes.
- El niño tiene un diagnóstico basado en el DSM-5 o DSM-IV-TR de un trastorno del espectro autista.
- Hay problemas con el niño y/o la familia que requieren una intervención intensiva inmediata (por ejemplo, crisis en la familia).
- El niño no vive en un hogar durante los días de semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Breve entrenamiento conductual para padres
Un entrenamiento conductual de primera línea recientemente desarrollado, fácilmente aplicable y personalizado para padres de niños (de 4 a 12 años) con problemas de conducta y (síntomas de) TDAH, que se brindará en una etapa temprana, antes de que se apliquen otros tratamientos.
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En la intervención desarrollada recientemente, se ofrecerán técnicas de control de estímulos y manejo de contingencias en una breve capacitación conductual para padres que consta de dos sesiones de intervención y una sesión de refuerzo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones diarias de los comportamientos objetivo por evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T1 (post-entrenamiento 1) 1 semana después de la sesión de intervención 2; T2 (post-entrenamiento 2) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención.
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La medida de resultado principal serán las calificaciones diarias de 4 comportamientos objetivo seleccionados.
Los comportamientos objetivo se seleccionarán de una lista de 31 comportamientos problemáticos en los que los padres indican si estos comportamientos ocurren diariamente (sí/no).
Para los ítems calificados como sí, los padres califican la gravedad de los comportamientos en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 no grave a 5 extremadamente grave.
Se les pedirá a los padres que elijan 4 comportamientos objetivo de esta lista (es decir, los comportamientos en los que prefieren trabajar en la capacitación).
También se les pedirá que especifiquen en qué situaciones suelen ocurrir estos comportamientos.
Durante una semana (5 días escolares), un miembro del equipo de investigación hará llamadas telefónicas diarias con los padres participantes para evaluar si los 4 comportamientos objetivo seleccionados ocurrieron en las últimas 24 horas (sí/no).
Los elementos calificados como No se calificarán con 0, los elementos calificados como Sí se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 no grave hasta 5 extremadamente grave (puntuación diaria mín = 0, máx = 20).
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T1 (post-entrenamiento 1) 1 semana después de la sesión de intervención 2; T2 (post-entrenamiento 2) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos desatentos, hiperactivos e impulsivos del niño.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad se evaluarán mediante las fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y la escala de calificación de comportamiento normal (SWAN).
El SWAN es una lista que contiene 18 ítems que miden comportamientos de falta de atención, hiperactivos e impulsivos.
El SWAN se basa en una escala anterior, la Escala de Calificación de Maestros y Padres (SNAP) de Swanson, Nolan y Pelham.
Consta de 18 ítems, calificados en una escala de 7 puntos que va desde -3 'muy por debajo del promedio' a 3 'muy por encima del promedio' (mín. = -54, máx. = 54).
Tanto la fiabilidad como la validez han sido evaluadas como adecuadas.
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Cambio en los síntomas de los niños del trastorno negativista desafiante
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Se utilizará una subescala (8 ítems) de la versión holandesa de las Escalas de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBDRS) para identificar los síntomas del trastorno negativista desafiante (ODD).
El DBDRS ha sido diseñado para evaluar los síntomas de los trastornos de externalización que pueden ser completados por padres o maestros.
Se le pide al padre/cuidador que indique el grado en que una declaración describe el comportamiento de su hijo.
Las respuestas incluyen; 'nada' (0), 'solo un poco' (1), 'bastante' (2) y 'mucho' (3) (mín = 0, máx = 24).
La subescala ODD tiene buena validez de constructo y consistencia interna (α = .88).
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Cambio en las conductas problemáticas disruptivas del niño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Los comportamientos problemáticos disruptivos actuales de los niños serán evaluados por la versión holandesa del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI).
El ECBI es un cuestionario de 36 ítems para padres de niños de 2 a 16 años, que consta de dos escalas.
La escala de intensidad mide la frecuencia de conductas problemáticas específicas en una escala Likert de 7 puntos (1=nunca a 7=siempre, mínimo = 36, máximo = 252).
En la escala de problemas, los padres informan si el ítem de comportamiento específico es problemático para los padres o no en una escala dicotómica (0=no, 1=sí; min = 0, max = 36).
Las cualidades psicométricas (consistencia interna, fiabilidad y validez test-retest) de la versión holandesa del ECBI son buenas.
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Cambio en la deficiencia del niño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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La discapacidad del niño se evaluará con la Escala de calificación de discapacidad (IRS).
El IRS mide el deterioro en siete dominios, incluidas las relaciones con compañeros, hermanos y padres, el funcionamiento familiar, el progreso académico, la autoestima y el deterioro general.
Se les pide a los cuidadores que califiquen qué tan afectado creen que está su hijo en cada dominio, de 0 'sin problema' a 6 'problema extremo' (mín. = 0, máx. = 42).
Se ha demostrado que el IRS identifica válidamente el deterioro en niños con TDAH, con una puntuación de 3 o más que indica un deterioro clínicamente significativo.
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Cambio en el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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La subescala Eficacia de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) se utilizará para medir la autoeficacia de los padres.
Contiene 8 ítems (p. ej., 'Ser padre es manejable y cualquier problema se resuelve fácilmente') sobre los cuales los padres deben indicar su nivel de acuerdo.
Las calificaciones deben realizarse en una escala de 6 puntos, que van desde 1 'totalmente de acuerdo' hasta 6 'totalmente en desacuerdo' (mín. = 8, máx. = 42).
Se ha informado una buena consistencia interna y validez de constructo.
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T0 (línea de base) 1 semana antes de la intervención; T2 (post-entrenamiento) 3 semanas después de la sesión de intervención 2; T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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La satisfacción de los padres y la aceptabilidad de la intervención se medirán mediante un cuestionario de evaluación que contiene 25 ítems sobre la satisfacción de los padres y la utilidad de las partes del entrenamiento, la facilidad con la que los padres pueden combinar el entrenamiento con la vida diaria, el uso de las habilidades aprendidas, la influencia percibida en su el comportamiento del niño, la utilidad percibida de la capacitación y si los padres recomendarían la capacitación a otros padres. El cuestionario de satisfacción de los padres utilizado en este estudio se basa en el Cuestionario de Satisfacción de los Padres y el Inventario de Actitudes de Terapia. Las calificaciones se realizan en una escala de 5 puntos, que van desde 1 'totalmente en desacuerdo' hasta 5 'totalmente de acuerdo' (mín. = 25, máx. = 125). |
T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Aceptabilidad calificada por los padres de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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La aceptabilidad de las medidas primarias y secundarias según los participantes se medirá utilizando siete preguntas de evaluación desarrolladas por ellos mismos sobre la frecuencia y la duración de las medidas, analizadas a nivel de ítem.
Las calificaciones se hacen en una escala de 5 puntos, en cada elemento que va desde min=1 (muy poco/demasiado corto/totalmente en desacuerdo) a max=5 (demasiado/demasiado largo/totalmente de acuerdo).
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T3 (seguimiento) 3 semanas después de la sesión de refuerzo de la intervención
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Satisfacción del terapeuta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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La satisfacción de los terapeutas se medirá una vez finalizada la inclusión, utilizando un breve cuestionario de evaluación desarrollado por ellos mismos sobre la aceptabilidad y utilidad de la intervención según los terapeutas, analizado a nivel de ítem.
Las calificaciones se hacen en una escala de 5 puntos, en cada elemento que va desde min=1 (muy poco/demasiado corto/totalmente en desacuerdo) a max=5 (demasiado/demasiado largo/totalmente de acuerdo).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Se les pedirá a los terapeutas que hagan grabaciones de audio de cada sesión y que califiquen una lista de verificación de fidelidad al tratamiento después de cada sesión.
El porcentaje de elementos de sesión direccionados en cada sesión se verificará de dos maneras; a través de los formularios de sesión de los terapeutas, ya través de la puntuación de las cintas de audio seleccionadas (20% de las sesiones, seleccionadas al azar).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Se informará el número de padres que abandonaron el estudio y el tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Tasa de respuesta y finalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Se informará el porcentaje de padres que respondieron en todos los puntos de tiempo, así como el porcentaje de medidas completadas en todos los puntos de tiempo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- APA. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Association.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- METc 2020/459
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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