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Psychosoziale ADHS-Interventionen - Kurzes Elterntraining (PAINT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Accare

Eine nicht-randomisierte Pilotstudie zu einem kurzen verhaltensorientierten Elterntraining für Verhaltensprobleme von Kindern mit ADHS-Symptomen.

Diese Pilotstudie untersucht ein neues, leicht anwendbares, individuell zugeschnittenes First-Line-Verhaltenstraining für Eltern von Kindern (4-12 Jahre) mit (Symptomen von) ADHS, das in einem frühen Stadium angeboten wird, bevor andere Behandlungen angewendet werden. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der neu entwickelten Intervention bewertet, indem die Programmakzeptanz untersucht wird, einschließlich Kundenzufriedenheit, Rekrutierung, Bindung, Behandlungstreue und Zufriedenheit des Therapeuten. Auch die Akzeptanz potenzieller Ergebnismessungen wird untersucht, einschließlich vorläufiger Wirksamkeitstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine nicht-randomisierte Pilotstudie sein. Das neu entwickelte Kurzverhaltens-Elterntraining wurde noch nicht untersucht. Daher zielt das aktuelle Projekt darauf ab, seine Machbarkeit zu evaluieren. Darüber hinaus zielt dieses Projekt darauf ab, zu untersuchen, ob sich das Funktionieren von Eltern und ihren Kindern von vor zu nach der Intervention verbessert. Dies wird beurteilt, indem die zeitlichen Veränderungen in der Behandlungsgruppe untersucht werden und, wenn möglich, diese mit Veränderungen in einer Kontrollgruppe verglichen werden, die in einer früheren Mikrostudie mit nahezu identischem Design und Intervention eingeschlossen war.

ZIELE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit des neu entwickelten verhaltensorientierten Elterntrainings. Dies wird durch die Untersuchung seiner Akzeptanz erfolgen, einschließlich Kundenzufriedenheit, Rekrutierung, Bindung, Behandlungstreue und Zufriedenheit des Therapeuten. Darüber hinaus wird die Akzeptanz sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnismessung anhand einer Reihe von Variablen bewertet, z. B. Häufigkeit und Dauer der Bewertung je nach Teilnehmer sowie Antwort- und Abschlussquoten. Vorläufige Wirksamkeitstests werden durchgeführt, indem Veränderungen im Laufe der Zeit in der Behandlungsgruppe untersucht werden und wenn möglich alle Ergebnismessungen mit Kontrolldaten aus einer früheren Studie verglichen werden, die ein nahezu identisches Design hat.

METHODEN

Design

Die Baseline-Messung (alle Ergebnismessungen) wird eine Woche vor Sitzung 1 (T0) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird eine und drei Wochen nach Sitzung 2 (T1 und T2) bewertet. Bei T2 werden auch alle anderen Ergebnismaße bewertet. Die Nachsorgemessung (alle Ergebnismessungen) erfolgt drei Wochen nach der Auffrischungssitzung (T3). Sitzungen und Messungen werden so geplant, wie dies in einem zukünftigen RCT erfolgen könnte.

Teilnehmer

Teilnehmende sind Eltern von Kindern im Alter von vier bis einschließlich elf Jahren mit Verhaltensauffälligkeiten, bei denen ADHS oder mindestens vier ADHS-Symptome gemäß DSM-5 diagnostiziert wurden.

Behandlung

Die Intervention besteht aus drei Sitzungen; zwei zweistündige Trainingseinheiten und eine einstündige Auffrischungssitzung. Die Behandlung erfolgt in einer ambulanten Einrichtung der Kinder- und Jugendpsychiatrie. Die Therapeuten sind in Verhaltenstechniken gut ausgebildet und haben Erfahrung im verhaltensorientierten Elterntraining für Kinder mit Verhaltensproblemen.

Ergebnisvariablen

Um die Machbarkeit zu bewerten, werden die folgenden Ergebnismaße untersucht:

  • Elternzufriedenheit (25 Artikel)
  • Von den Eltern bewertete Akzeptanz der primären und sekundären Ergebnismessungen (7 beschreibende Elemente)
  • Therapeutenzufriedenheit (kurzer selbst entwickelter Evaluationsfragebogen)
  • Behandlungstreue (Audioaufzeichnungen von Sitzungen; Prozentsatz angesprochener Sitzungselemente)
  • Rekrutierung (durchschnittliche Anzahl der eingeschlossenen Patienten pro Monat, Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht zur Teilnahme bereit sind)
  • Retentionsrate (Prozent Studienabbruch und Behandlungsabbruch in Prozent)
  • Antwort- und Abschlussquoten zu Ergebnismessungen (Prozentsatz der Eltern, die zu allen Zeitpunkten geantwortet haben, Prozentsatz der abgeschlossenen Maßnahmen zu allen Zeitpunkten)

Für einen vorläufigen Wirksamkeitstest sind die primären Ergebnisse tägliche Bewertungen von vier individuell ausgewählten Zielverhalten. Sekundäre Ergebnisse sind:

  • Unaufmerksames, hyperaktives und impulsives Verhalten des Kindes (SWAN)
  • Kindersymptome der oppositionellen trotzigen Störung (DBDRS)
  • Störendes Problemverhalten des Kindes (ECBI)
  • Beeinträchtigung des Kindes (IRS)
  • Parenting Sense of Competence (PSOC) Siehe „Ergebnismessungen“ für weitere Einzelheiten zu allen Maßnahmen.

Statistiken

Für einen vorläufigen Wirksamkeitstest werden zwei Forschungsfragen formuliert. Die primäre Forschungsfrage betrifft den Wechsel von Prä- zu Postintervention innerhalb der Behandlungsgruppe. Um zu analysieren, ob sich die Teilnehmer bei den Tagesbewertungen des Problemverhaltens (primäres Ergebnismaß) verbessern, wird ein Wochenmittelwert auf der Grundlage der Tagesbewertungen der ausgewählten Zielverhaltensweisen in bestimmten Situationen über fünf Schultage abgeleitet.

Die sekundäre Forschungsfrage zur vorläufigen Wirksamkeit betrifft den Vergleich der Behandlungsgruppe mit historischen Kontrollen. Die Änderung der primären und sekundären Ergebnismaße in der Interventionsgruppe wird mit der Änderung in der historischen Kontrollgruppe verglichen.

Beide Forschungsfragen werden durch eine Mehrebenenanalyse (Mixed Modeling) beantwortet, die fehlende Daten berücksichtigt. Es werden drei hierarchische Ebenen unterschieden: Ergebnisse (Ebene 1) eingebettet in Subjekte (Ebene 2), eingebettet in Therapeuten (Ebene 3). Ein zufälliger Intercept auf Therapeutenebene wird nur dann aufgenommen, wenn der Likelihood-Ratio-Test eine signifikante Verbesserung der Modellanpassung zeigt. Die Bedingung (Elterntraining vs. Kontrolle) wird als Zwischensubjektfaktor und Zeit (T1, T2, T3) als Variable innerhalb der Subjekte eingefügt. Zur Kontrolle von Baseline-Differenzen werden T0-Scores als fester Faktor eingefügt. Da eine historische Kontrollgruppe verwendet wird, werden auch Alter, Geschlecht, ADHS-Symptome (wie von SWAN gemessen) und ODD-Symptome (wie von DBDRS gemessen) bei T0 eingeschlossen, aber nur, wenn sich die Gruppen bei diesen Variablen bei T0 unterscheiden.

Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. In allen statistischen Analysen wird ein Alpha von 0,05 verwendet.

Leistungsanalyse

Innerhalb der Gruppenanalyse wurde eine Poweranalyse für den primären Pre-Post durchgeführt. Unter Berücksichtigung der niedrigsten Effektgröße innerhalb der Bedingung, die in einer früheren Studie über kurze Verhaltenstrainings für Eltern gefunden wurde (d = 0,57), wird für diese Power-Analyse eine Effektgröße von f = 0,285 (f = d/2) angenommen. Gegeben alpha=.05 und Potenz 1-β=.80 wird eine Gesamtzahl von 28 Studienteilnehmern benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A) Bei dem Kind wurde ADHS gemäß DSM-5 diagnostiziert, gemessen anhand des Parent Interview for Child Symptoms [PICS] und des Teacher Telephone Interview [TTI] oder; B) Das Kind hat mindestens vier beeinträchtigende ADHS-Symptome (mindestens vier ADHS-Symptome, gemessen anhand des Parent Interview for Child Symptoms [PICS] und mindestens zwei Symptome, gemessen anhand des Teacher Telephone Interview [TTI]); und als signifikante Beeinträchtigung eingestuft >3 auf der Impairment Rating Scale [IRS]).
  • Das Kind ist zwischen vier und einschließlich elf Jahre alt und besucht eine niederländische Grundschule.
  • Das Kind hat einen IQ von über 70. Wenn kein IQ-Wert verfügbar ist, wird dieser mit zwei Subtests der Wechsler Intelligence Scale for Children-V (niederländische Ausgabe; WISC-V-NL) oder der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (niederländische Ausgabe; WISC-V-NL) geschätzt. WPSSI-III-NL).
  • Eltern/Betreuer haben ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern erhielten im vergangenen Jahr ein Verhaltens-Elterntraining (einzeln oder in der Gruppe), das auf ADHS oder Verhaltensprobleme des Kindes abzielte.
  • Das Kind nimmt derzeit Psychopharmaka ein oder hat im vergangenen Monat Psychopharmaka eingenommen.
  • Das Kind hat eine auf DSM-5 oder DSM-IV-TR basierende Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
  • Es liegen Probleme mit dem Kind und/oder der Familie vor, die ein sofortiges intensives Eingreifen erfordern (z. B. Krise in der Familie).
  • Das Kind lebt werktags nicht in einem Haushalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kurzes Verhaltenstraining für Eltern
Ein neu entwickeltes, einfach anwendbares, individuell zugeschnittenes First-Line-Verhaltenstraining für Eltern von Kindern (4-12 Jahre) mit Verhaltensproblemen und (Symptomen von) ADHS, das frühzeitig durchgeführt wird, bevor andere Behandlungen angewendet werden.
Verhalten: Kurzes verhaltensorientiertes Elterntraining
In der neu entwickelten Intervention werden in einem kurzen verhaltensorientierten Elterntraining, das aus zwei Interventionssitzungen und einer Auffrischungssitzung besteht, sowohl Stimuluskontroll- als auch Notfallmanagementtechniken angeboten.
Andere Namen:
  • malen-p
  • Psychosoziale ADHS-Interventionen - Elterntraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Bewertungen von Zielverhalten durch ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T1 (Post-Training 1) 1 Woche nach Interventionssitzung 2; T2 (nach dem Training 2) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung.
Das primäre Ergebnismaß sind tägliche Bewertungen von 4 ausgewählten Zielverhalten. Die Zielverhaltensweisen werden aus einer Liste von 31 Problemverhaltensweisen ausgewählt, bei denen die Eltern angeben, ob diese Verhaltensweisen täglich vorkommen (ja/nein). Für die mit Ja bewerteten Items bewerten die Eltern die Schwere des Verhaltens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 nicht schwerwiegend bis 5 extrem schwerwiegend reicht. Die Eltern werden gebeten, aus dieser Liste 4 Zielverhalten auszuwählen (d. h. die Verhaltensweisen, an denen sie im Training am liebsten arbeiten). Sie werden auch gebeten, anzugeben, in welchen Situationen diese Verhaltensweisen typischerweise auftreten. Während einer Woche (5 Schultage) wird ein Mitglied des Forschungsteams täglich mit den teilnehmenden Eltern telefonieren, um zu bewerten, ob die 4 ausgewählten Zielverhaltensweisen in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind (ja/nein). Mit Nein bewertete Items werden mit 0 bewertet, mit Ja bewertete Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 nicht schwer bis 5 extrem schwer reicht (tägliche Punktzahl min = 0, max = 20).
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T1 (Post-Training 1) 1 Woche nach Interventionssitzung 2; T2 (nach dem Training 2) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Verhaltens des Kindes.
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität werden anhand der Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und der Bewertungsskala für normales Verhalten (SWAN) bewertet. Der SWAN ist eine Liste mit 18 Items, die unaufmerksames, hyperaktives und impulsives Verhalten messen. Der SWAN basiert auf einer früheren Skala, der Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent (SNAP) Rating Scale. Er besteht aus 18 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von -3 „weit unterdurchschnittlich“ bis 3 „weit überdurchschnittlich“ reicht (min = -54, max = 54). Sowohl Reliabilität als auch Validität wurden als ausreichend bewertet.
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Veränderung der Symptome der oppositionellen trotzigen Störung bei Kindern
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Eine Subskala (8 Items) der niederländischen Version der Disruptive Behavior Disorder Rating Scales (DBDRS) wird verwendet, um Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) zu identifizieren. Das DBDRS wurde entwickelt, um Symptome von externalisierenden Störungen zu beurteilen, die von Eltern oder Lehrern ausgefüllt werden können. Die Eltern/Betreuer werden gebeten anzugeben, inwieweit eine Aussage das Verhalten ihres Kindes beschreibt. Zu den Antworten gehören; „gar nicht“ (0), „nur ein bisschen“ (1), „ziemlich“ (2) und „sehr“ (3) (min = 0, max = 24). Die Subskala ODD hat eine gute Konstruktvalidität und interne Konsistenz (α = .88).
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Veränderung des störenden Problemverhaltens des Kindes
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Das aktuelle störende Problemverhalten von Kindern wird anhand der niederländischen Version des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) bewertet. Der ECBI ist ein 36-Punkte-Fragebogen für Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, der aus zwei Skalen besteht. Die Intensitätsskala misst die Häufigkeit von spezifischem Problemverhalten auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=nie bis 7=immer, min = 36, max = 252). Auf der Problemskala geben die Eltern auf einer dichotomen Skala (0 = nein, 1 = ja; min = 0, max = 36) an, ob das spezifische Verhaltenselement für die Eltern problematisch ist oder nicht. Die psychometrischen Qualitäten (interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und Validität) der niederländischen Version des ECBI sind gut.
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Veränderung der Beeinträchtigung des Kindes
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Die Beeinträchtigung des Kindes wird mit der Impairment Rating Scale (IRS) bewertet. Der IRS misst Beeinträchtigungen in sieben Bereichen, darunter Beziehungen zu Gleichaltrigen, Geschwistern und Eltern, Funktionieren der Familie, schulischer Fortschritt, Selbstwertgefühl und allgemeine Beeinträchtigung. Die Betreuer werden gebeten, in jedem Bereich zu bewerten, wie beeinträchtigt ihr Kind ihrer Meinung nach ist, von 0 „kein Problem“ bis 6 „extremes Problem“ (min. = 0, max. = 42). Es hat sich gezeigt, dass der IRS eine Beeinträchtigung bei Kindern mit ADHS gültig identifiziert, wobei eine Punktzahl von 3 oder mehr auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung hinweist.
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Zur Messung der elterlichen Selbstwirksamkeit wird die Subskala Wirksamkeit der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) verwendet. Es enthält 8 Items (z. B. „Elternsein ist überschaubar, und alle Probleme sind leicht zu lösen“), zu denen die Eltern ihre Zustimmung angeben müssen. Die Bewertungen müssen auf einer 6-Punkte-Skala vorgenommen werden, die von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 6 „stimme überhaupt nicht zu“ reicht (min. = 8, max. = 42). Es wurde über eine gute interne Konsistenz und Konstruktvalidität berichtet.
T0 (Baseline) 1 Woche vor Intervention; T2 (nach dem Training) 3 Wochen nach Interventionssitzung 2; T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung

Die Zufriedenheit der Eltern und die Akzeptanz der Intervention werden anhand eines Bewertungsfragebogens gemessen, der 25 Fragen zur elterlichen Zufriedenheit und Nützlichkeit der Trainingsteile, zur Leichtigkeit, mit der Eltern das Training mit dem täglichen Leben kombinieren können, zur Nutzung erlernter Fähigkeiten, zum wahrgenommenen Einfluss auf ihre Verhalten des Kindes, empfundene Hilfsbereitschaft des Trainings und ob Eltern das Training anderen Eltern weiterempfehlen würden.

Der in dieser Studie verwendete Elternzufriedenheitsfragebogen basiert auf dem Parent Satisfaction Questionnaire und dem Therapy Attitude Inventory. Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Skala vorgenommen, die von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ reicht (min. = 25, max. = 125).
T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Von den Eltern bewertete Akzeptanz der Ergebnismessungen
Zeitfenster: T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Die Akzeptanz von Primär- und Sekundärmaßnahmen nach TeilnehmerInnen wird anhand von sieben selbst entwickelten Evaluationsfragen zu Häufigkeit und Dauer der Messungen gemessen, die auf Itemebene analysiert werden. Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Skala vorgenommen, die für jedes Item von min=1 (zu wenig/zu kurz/stimme gar nicht zu) bis max=5 (zuviel/zu lang/stimme völlig zu) reichen.
T3 (Follow-up) 3 Wochen nach der Interventions-Auffrischungssitzung
Zufriedenheit des Therapeuten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Die Zufriedenheit der Therapeuten wird nach Abschluss der Inklusion anhand eines kurzen selbst entwickelten Evaluationsfragebogens zur Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention aus Sicht der Therapeuten auf Itemebene analysiert. Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Skala vorgenommen, die für jedes Item von min=1 (zu wenig/zu kurz/stimme gar nicht zu) bis max=5 (zuviel/zu lang/stimme völlig zu) reichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Die Therapeuten werden gebeten, von jeder Sitzung Audioaufnahmen zu machen und nach jeder Sitzung eine Checkliste zur Behandlungstreue zu erstellen. Der Prozentsatz der adressierten Sitzungselemente in jeder Sitzung wird auf zwei Arten überprüft; durch die Sitzungsformulare der Therapeuten und durch die Bewertung der ausgewählten Tonbänder (20 % der Sitzungen, zufällig ausgewählt).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Die Zahl der Eltern, die die Studie und die Behandlung abgebrochen haben, wird angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Antwort- und Abschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.
Der Prozentsatz der Eltern, die zu allen Zeitpunkten geantwortet haben, wird ebenso angegeben wie der Prozentsatz der abgeschlossenen Maßnahmen zu allen Zeitpunkten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accare

Ermittler

  • Hauptermittler: B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METc 2020/459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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