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COVID-19 患者におけるミネラルコルチコイドの使用

2022年7月9日 更新者：Ain Shams University

入院中の COVID-19 患者の管理におけるデキサメタゾンへのフルドロコルチゾン追加の安全性と有効性

個人間のアルドステロンレベルにはかなりのばらつきがあり、これが感染者の疾患重症度の幅広いばらつきを説明する可能性があるため、入院しているCOVID-19患者の標準治療にフルドロコルチゾンを追加することの安全性と有効性をテストするパイロット研究を設計しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの研究で、COVID-19 の病態生理学におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の関与が示されています。 SARS-COV-2 ウイルスに感染した人の重症度にはかなりのばらつきがあります。 病態生理学的レベルでは、さまざまな程度の毛細血管透過性の増加があり、結果として液体の漏れが生じます。 この体液漏れを克服するための生理学的反応には、主にミネラルコルチコイド (アルドステロン) 経路の刺激が含まれると仮定します。 したがって;ミネラルコルチコイド反応に欠陥のある人は、疾患の合併症のリスクが高くなります。

アルドステロンの分泌能力は、生理学的要因（年齢、性別、民族性、妊娠）または病理学的要因（例： 喫煙）;これは、これらの要因に応じて、人々のグループ間の（アルドステロンレベルに関する）大きな違いに反映されています.

人々のグループ間のミネラルコルチコイド容量のこれらの変動は、一部の特定のグループが重篤な疾患のリスクが高く、他のグループはリスクが低い理由を説明する可能性があります.

そのため、入院中の COVID-19 患者のデキサメタゾンに追加することにより、COVID-19 の潜在的な治療法として、フルドロコルチゾンの形態のミネラルコルチコイドの安全性と有効性を評価するために、このパイロット研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11591
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および妊娠していない女性患者
  • 現地のガイドラインに従って COVID-19 肺炎と診断された
  • 外気呼吸中の酸素飽和度（SaO2）が93％以下。

除外基準:

  • 治験への参加が患者の最善の利益にならないという医師の決定、プロトコルを安全に実行できない状態の存在。
  • フルドロコルチゾンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 既知の重度の肝臓または腎臓疾患、制御されていない高血圧、真性糖尿病、および消化性潰瘍疾患。
  • 低カリウム血症（血清カリウム値3.5mEq/L未満）
  • -フルドロコルチゾンと禁忌であり、試用期間中に交換または停止できなかった薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルドロコルチゾンアーム
選択基準を満たす 10 人の入院中の COVID-19 患者は、デキサメタゾン 6 mg / 24 時間および標準治療に加えて、フルドロコルチゾン 0.1 mg 錠剤を受け取ります。
薬：フルドロコルチゾンアセテート 0.1 MG
酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg 錠 / 12 時間;反応に従って滴定される用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：28日
登録後 28 日間のうち、患者が 8 段階序数スケールのカテゴリー 1 または 2 の基準を最初に満たした日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：28日
登録後 28 日間の全死亡率。
28日
入院期間
時間枠：28日
入学から退院までの日数。
28日
ICU入室率
時間枠：28日
ICUへの入院を必要とする臨床状態の悪化を経験した患者の数。
28日
機械換気の必要性
時間枠：28日
入院中に侵襲的人工呼吸器を必要とした患者の数。
28日
リンパ球減少症の改善
時間枠：7日
リンパ球減少症の回復 - 治療開始後 3 日目と 7 日目に測定。
7日
酸素補給の増加期間
時間枠：28日
登録から数えて、参加者がベースラインを超えて酸素補給を必要とする日数。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad S Zeafan、Alazhar allergy and immunology center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月4日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R111c/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、COVID-19 に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 6 か月後から、最大 24 か月間データにアクセスできるようになります

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、muhammadsaberz@gmail.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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