Использование минералокортикоидов у пациентов с COVID-19
9 июля 2022 г. обновлено: Ain Shams University
Безопасность и эффективность добавления флудрокортизона к дексаметазону при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19
Уровни альдостерона у разных людей сильно различаются, и это может объяснить широкую вариабельность тяжести заболевания среди инфицированных, поэтому мы разработали пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности добавления флудрокортизона к стандартному лечению у госпитализированных пациентов с COVID-19. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали участие ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в патофизиологии COVID-19. Существует значительная вариабельность между людьми, инфицированными вирусом SARS-COV-2, с точки зрения тяжести заболевания. На патофизиологическом уровне имеется различная степень повышения проницаемости капилляров с последующей утечкой жидкости. Мы предполагаем, что физиологический ответ на устранение этой утечки жидкости в основном включает стимуляцию минералокортикоидного (альдостеронового) пути. Следовательно; люди с дефектным минералокортикоидным ответом подвергаются высокому риску осложнений заболевания.
На способность секреции альдостерона влияет множество факторов, как физиологических (возраст, пол, этническая принадлежность и беременность), так и патологических (например, курение); это отражается в больших различиях (по уровню альдостерона) между группами людей в зависимости от этих факторов.
Эти различия в минералокортикоидной способности между группами людей могут объяснить, почему некоторые определенные группы подвержены высокому риску тяжелого заболевания, а другие - более низкому.
Поэтому мы разработали это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности минералокортикоидов в форме флудрокортизона в качестве потенциального средства для лечения COVID-19 путем его добавления к дексаметазону у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11591
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирована пневмония COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями.
- Насыщение кислородом (SaO2) 93 % или менее при дыхании окружающим воздухом.
Критерий исключения:
- Решение врача о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента, наличие любого состояния, которое не позволяет безопасно следовать протоколу.
- известная аллергия или гиперчувствительность к флудрокортизону.
- известное тяжелое заболевание печени или почек, неконтролируемая гипертония, сахарный диабет и язвенная болезнь.
- Гипокалиемия (калий в сыворотке менее 3,5 мЭкв/л)
- Использование лекарств, противопоказанных флудрокортизону, которые нельзя было заменить или отменить в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон рука
10 госпитализированных пациентов с COVID-19, отвечающих критериям включения, получат таблетки флудрокортизона 0,1 мг в дополнение к дексаметазону 6 мг/24 часа и стандартному уходу.
|
Флудрокортизона ацетат таблетка 0,1 мг/12 часов; дозу следует титровать в зависимости от ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 28 дней
|
Первый день в течение 28 дней после включения, когда пациент соответствовал критериям категории 1 или 2 по восьмибалльной порядковой шкале.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней с момента поступления до выписки из стационара.
|
28 дней
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось ухудшение клинического состояния, потребовавшее госпитализации в ОИТ.
|
28 дней
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких во время госпитализации.
|
28 дней
|
|
Улучшение лимфопении
Временное ограничение: 7 дней
|
Регресс лимфопении - измеряли на 3 и 7 день после начала лечения.
|
7 дней
|
|
Продолжительность повышенного дополнительного кислорода
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, отсчитанных от регистрации, в течение которых участнику требуется дополнительный кислород в избытке по сравнению с его/ее исходным уровнем.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coto E, Avanzas P, Gomez J. The Renin-Angiotensin-Aldosterone System and Coronavirus Disease 2019. Eur Cardiol. 2021 Mar 9;16:e07. doi: 10.15420/ecr.2020.30. eCollection 2021 Feb.
- Bauer JH. Age-related changes in the renin-aldosterone system. Physiological effects and clinical implications. Drugs Aging. 1993 May-Jun;3(3):238-45. doi: 10.2165/00002512-199303030-00005.
- Wang W, Tang J, Wei F. Updated understanding of the outbreak of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):441-447. doi: 10.1002/jmv.25689. Epub 2020 Feb 12.
- Szymanski P, Klisiewicz A, Lubiszewska B, Lipczynska M, Kowalski M, Janas J, Hoffman P. Gender differences in angiotensin II and aldosterone secretion in patients with pressure overloaded systemic right ventricles are similar to those observed in systemic arterial hypertension. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):366-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.535. Epub 2009 Nov 7.
- Gossain VV, Sherma NK, Srivastava L, Michelakis AM, Rovner DR. Hormonal effects of smoking--I: Effects on plasma renin activity. Am J Med Sci. 1986 May;291(5):321-4. doi: 10.1097/00000441-198605000-00006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R111c/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к COVID-19.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации статьи данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с muhammadsaberz@gmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .