Mineralokortikoidien käyttö COVID-19-potilailla
lauantai 9. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University
Fludrokortisonin lisäyksen turvallisuus ja teho deksametasoniin sairaalahoidossa COVID-19-potilaiden hoidossa
Aldosteronitasoissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä, ja tämä saattaa selittää taudin vakavuuden suuren vaihtelun tartunnan saaneiden keskuudessa, joten suunnittelimme pilottitutkimuksen fludrokortisonin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) liittyy COVID-19:n patofysiologiaan. SARS-COV-2-tartunnan saaneiden ihmisten välillä on huomattavaa vaihtelua vakavuuden suhteen. Patofysiologisella tasolla on vaihtelevaa lisääntynyttä kapillaarin läpäisevyyttä ja tuloksena olevaa nestevuotoa. Oletamme, että fysiologinen vaste tämän nestevuodon voittamiseksi sisältää pääasiassa mineralokortikoidireitin (aldosteroni) stimuloinnin. Siten; niillä, joilla on puutteellinen mineralokortikoidivaste, on suuri riski saada sairauden komplikaatioita.
Aldosteronin erityskykyyn vaikuttavat monet tekijät, olivatpa ne fysiologisia (ikä, sukupuoli, etninen tausta ja raskaus) tai patologisia (esim. tupakointi); tämä näkyy suurina eroina (aldosteronitasojen suhteen) ihmisryhmien välillä näistä tekijöistä riippuen.
Nämä vaihtelut mineralokortikoidikapasiteetissa ihmisryhmien välillä voivat selittää, miksi joillakin tietyillä ryhmillä on suuri riski saada vakava sairaus, kun taas toisilla on pienempi riski.
Siksi suunnittelimme tämän pilottitutkimuksen arvioidaksemme mineralokortikoidin, fludrokortisonin muodossa, turvallisuutta ja tehoa mahdollisena COVID-19-hoitona lisäämällä se deksametasoniin sairaalassa oleville COVID-19-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat naispotilaat
- Diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Happisaturaatio (SaO2) oli 93 % tai vähemmän, kun he hengittivät ympäröivää ilmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin päätös, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, jos jokin sairaus ei salli protokollan turvallista noudattamista.
- tunnettu allergia tai yliherkkyys fludrokortisonille.
- tunnettu vakava maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus ja mahahaava.
- Hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mekv/l)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia fludrokortisonin kanssa ja joita ei voitu korvata tai lopettaa kokeilujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni käsi
10 sairaalahoidossa olevaa COVID-19-potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, saavat fludrokortisonia 0,1 mg tabletteja deksametasonin 6 mg / 24 tuntia ja normaalin hoidon lisäksi
|
Fludrokortisoniasetaatti 0,1 mg tabletti / 12 tuntia; annos titrataan vasteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäinen päivä 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas täytti luokan 1 tai 2 kriteerit kahdeksan luokan järjestysasteikolla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä yli 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
28 päivää
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kliininen tila heikkeni, mikä johti tehohoitoon.
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat invasiivista koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
|
28 päivää
|
|
Lymfopenian paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lymfopenian palautuminen - mitattuna päivänä 3 ja 7 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Lisääntyneen lisähapen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ilmoittautumisesta laskettujen päivien lukumäärä, jonka aikana osallistuja tarvitsee lisähappea enemmän kuin hänen lähtötasonsa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coto E, Avanzas P, Gomez J. The Renin-Angiotensin-Aldosterone System and Coronavirus Disease 2019. Eur Cardiol. 2021 Mar 9;16:e07. doi: 10.15420/ecr.2020.30. eCollection 2021 Feb.
- Bauer JH. Age-related changes in the renin-aldosterone system. Physiological effects and clinical implications. Drugs Aging. 1993 May-Jun;3(3):238-45. doi: 10.2165/00002512-199303030-00005.
- Wang W, Tang J, Wei F. Updated understanding of the outbreak of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):441-447. doi: 10.1002/jmv.25689. Epub 2020 Feb 12.
- Szymanski P, Klisiewicz A, Lubiszewska B, Lipczynska M, Kowalski M, Janas J, Hoffman P. Gender differences in angiotensin II and aldosterone secretion in patients with pressure overloaded systemic right ventricles are similar to those observed in systemic arterial hypertension. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):366-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.535. Epub 2009 Nov 7.
- Gossain VV, Sherma NK, Srivastava L, Michelakis AM, Rovner DR. Hormonal effects of smoking--I: Effects on plasma renin activity. Am J Med Sci. 1986 May;291(5):321-4. doi: 10.1097/00000441-198605000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R111c/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostusta COVID-19:stä.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää IPD-kokeilua, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä muhammadsaberz@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .