Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání mineralokortikoidů u pacientů s COVID-19

9. července 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Bezpečnost a účinnost přídavku fludrokortizonu k dexametazonu při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Mezi jednotlivci existuje značná variabilita v hladinách aldosteronu, což může vysvětlovat širokou variabilitu závažnosti onemocnění mezi infikovanými, proto jsme navrhli pilotní studii k testování bezpečnosti a účinnosti fludrokortizonu jako doplněk standardní péče u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo zapojení renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) do patofyziologie COVID-19. Mezi lidmi infikovanými virem SARS-COV-2 existuje značná variabilita z hlediska závažnosti. Na patofyziologické úrovni jsou různé stupně zvýšené kapilární permeability s následným únikem tekutin. Předpokládáme, že fyziologická odpověď na překonání tohoto úniku tekutin zahrnuje především stimulaci mineralokortikoidní (aldosteronové) dráhy. Proto; ti s defektní mineralokortikoidní odpovědí jsou vystaveni vysokému riziku komplikací onemocnění.

Schopnost sekrece aldosteronu je ovlivněna mnoha faktory, ať už fyziologickými (věk, pohlaví, etnický původ a těhotenství) nebo patologickými (např. kouření); to se odráží ve velkých rozdílech (pokud jde o hladiny aldosteronu) mezi skupinami lidí v závislosti na těchto faktorech.

Tyto rozdíly v mineralokortikoidní kapacitě mezi skupinami lidí mohou vysvětlovat, proč jsou některé skupiny vystaveny vysokému riziku závažných onemocnění, zatímco jiné nižší.

Proto jsme navrhli tuto pilotní studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti mineralokortikoidu ve formě fludrokortizonu jako potenciální léčby COVID-19 jeho přidáním k dexametazonu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikována pneumonie COVID-19 podle místních pokynů
  • Nasycení kyslíkem (SaO2) 93 % nebo méně, když dýchali okolní vzduch.

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí lékaře, že zapojení do studie nebude v nejlepším zájmu pacienta, přítomnost jakéhokoli stavu, který by neumožňoval bezpečné dodržování protokolu.
  • známá alergie nebo přecitlivělost na fludrokortison.
  • známé závažné onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus a peptický vřed.
  • Hypokalémie (sérový draslík nižší než 3,5 mEq/l)
  • Užívání léků, které jsou kontraindikovány fludrokortisonem a které nebylo možné nahradit nebo přerušit během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s fludrokortisonem
10 hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostane kromě dexametazonu 6 mg / 24 hodin a standardní péče tablety fludrokortison 0,1 mg
Lék: Fludrokortison acetát 0,1 MG
Fludrokortison acetát 0,1 mg tableta / 12 hodin; dávku titrovat podle odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 28 dní
První den, během 28 dnů po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1 nebo 2 na osmikategorii ordinální stupnice
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin během 28 dnů po zařazení.
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice.
28 dní
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří zaznamenali zhoršení klinického stavu vyžadující přijetí na JIP.
28 dní
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří potřebovali invazivní mechanickou ventilaci během hospitalizace.
28 dní
Zlepšení lymfopenie
Časové okno: 7 dní
Zvrat lymfopenie – měřeno 3. a 7. den po zahájení léčby.
7 dní
Doba trvání zvýšeného doplňkového kyslíku
Časové okno: 28 dní
Počet dní počítaných od zápisu, během kterých účastník potřebuje doplňkový kyslík překračující jeho/její výchozí hodnotu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R111c/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o COVID-19. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte prosím muhammadsaberz@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Fludrokortison acetát 0,1 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit