이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 미네랄로코르티코이드 사용

2022년 7월 9일 업데이트: Ain Shams University

COVID-19 입원 환자 관리에서 덱사메타손에 플루드로코르티손 추가의 안전성 및 효능

개인 간 알도스테론 수치에는 상당한 가변성이 있으며, 이는 감염된 사람들 사이에서 질병 중증도의 광범위한 가변성을 설명할 수 있으므로 입원한 COVID-19 환자의 표준 치료에 추가된 플루드로코르티손의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 연구에서 COVID-19의 병리생리학에 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)이 관여하는 것으로 나타났습니다. 심각도 측면에서 SARS-COV-2 바이러스에 감염된 사람들 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 병태생리학적 수준에서 모세혈관 투과성 증가의 정도가 다양하여 유체 누출이 발생합니다. 우리는 이 체액 누출을 극복하기 위한 생리학적 반응이 주로 미네랄코르티코이드(알도스테론) 경로의 자극과 관련이 있다고 가정합니다. 따라서; 미네랄로코르티코이드 반응에 결함이 있는 사람들은 질병 합병증의 위험이 높습니다.

알도스테론 분비 능력은 생리적(연령, 성별, 인종 및 임신) 또는 병리적(예: 흡연); 이것은 이러한 요인에 따라 사람들 그룹 간의 광범위한 차이(알도스테론 수치와 관련하여)에 반영됩니다.

사람들 사이의 미네랄로코르티코이드 용량의 이러한 차이는 일부 특정 그룹이 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 반면 다른 그룹은 위험이 낮은 이유를 설명할 수 있습니다.

그래서 우리는 COVID-19 입원 환자에게 덱사메타손을 추가하여 COVID-19에 대한 잠재적 치료제로서 플루드로코르티손 형태의 미네랄로코르티코이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 파일럿 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트, 11591
        • ain shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
  • 지역 지침에 따라 COVID-19 폐렴으로 진단됨
  • 주변 공기를 호흡하는 동안 93% 이하의 산소 포화도(SaO2).

제외 기준:

  • 시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라는 의사의 결정, 프로토콜을 안전하게 따르지 못하게 하는 조건의 존재.
  • 플루드로코르티손에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 알려진 중증 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 및 소화성 궤양 질환.
  • 저칼륨혈증(3.5mEq/L 미만의 혈청 칼륨)
  • 플루드로코르티손으로 금기이며 시험 기간 동안 대체하거나 중단할 수 없는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루드로코르티손 팔
포함 기준을 충족하는 10명의 입원 COVID-19 환자는 덱사메타손 6mg/24시간 및 표준 치료 외에 플루드로코르티손 0.1mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 플루드로코르티손 아세테이트 0.1 MG
플루드로코르티손 아세테이트 0.1mg 정제/12시간; 반응에 따라 용량을 적정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 28일
등록 후 28일 동안 환자가 8개 범주 서수 척도에서 범주 1 또는 2의 기준을 충족한 첫날
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
등록 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망률.
28일
입원 기간
기간: 28일
등록 후 퇴원까지의 일수입니다.
28일
ICU 입원율
기간: 28일
ICU 입원이 필요한 임상 상태의 악화를 경험한 환자의 수.
28일
기계적 환기 필요
기간: 28일
입원 중 침습적 기계 환기가 필요한 환자 수.
28일
림프구 감소증의 개선
기간: 7 일
림프구 감소증의 역전 - 치료 개시 후 3일 및 7일에 측정됨.
7 일
보충 산소 증가 기간
기간: 28일
참가자가 자신의 기준선을 초과하여 보충 산소를 필요로 하는 등록 시점부터 계산된 일수입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R111c/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 COVID-19에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 승인 및 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 6개월부터 최대 24개월 동안 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보를 원하거나 요청을 제출하려면 muhammadsaberz@gmail.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

플루드로코르티손 아세테이트 0.1 MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다