Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mineralocorticoïden bij COVID-19-patiënten

9 juli 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University

Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van fludrocortison aan dexamethason bij de behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

Er is een aanzienlijke variabiliteit in aldosteronspiegels tussen individuen, en dit zou de grote variabiliteit in de ernst van de ziekte onder de geïnfecteerden kunnen verklaren. Daarom hebben we een pilootstudie ontworpen om te testen op de veiligheid en werkzaamheid van fludrocortison als aanvulling op de standaardzorg bij COVID-19-patiënten in het ziekenhuis. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben de betrokkenheid van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij de pathofysiologie van COVID-19 aangetoond. Er is een aanzienlijke variabiliteit tussen mensen die besmet zijn met het SARS-COV-2-virus in termen van ernst. Op pathofysiologisch niveau zijn er verschillende gradaties van verhoogde capillaire permeabiliteit met resulterend vloeistoflek. We veronderstellen dat de fysiologische respons om dit vloeistoflek te verhelpen voornamelijk bestaat uit stimulatie van de mineralocorticoïde (aldosteron) route. Vandaar; degenen met een defecte mineralocorticoïde respons lopen een hoog risico op ziektecomplicaties.

Aldosteron-uitscheidingscapaciteit wordt beïnvloed door vele factoren, zowel fysiologisch (leeftijd, geslacht, etniciteit en zwangerschap) als pathologisch (bijv. roken); dit komt tot uiting in grote verschillen (met betrekking tot aldosteronspiegels) tussen groepen mensen, afhankelijk van deze factoren.

Deze variaties in mineralocorticoïde capaciteit tussen groepen mensen kunnen verklaren waarom sommige bepaalde groepen een hoog risico lopen op een ernstige ziekte, terwijl andere een lager risico lopen.

Daarom hebben we deze pilotstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van mineralocorticoïde, in de vorm van fludrocortison, als een mogelijke behandeling voor COVID-19 te beoordelen door toevoeging aan dexamethason bij COVID-19-patiënten in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met COVID-19 longontsteking volgens lokale richtlijnen
  • Zuurstofverzadiging (SaO2) van 93% of minder terwijl ze omgevingslucht inademden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een beslissing van een arts dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, aanwezigheid van een aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor fludrocortison.
  • bekende ernstige lever- of nierziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus en maagzweren.
  • Hypokaliëmie (serumkalium van minder dan 3,5 mEq/L)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met fludrocortison en die tijdens de proefperiode niet konden worden vervangen of gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludrocortison arm
10 gehospitaliseerde COVID-19-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen fludrocortison 0,1 mg tabletten krijgen naast dexamethason 6 mg / 24 uur en standaardzorg
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat 0,1 mg
Fludrocortisonacetaat 0,1 mg tablet / 12 uur; dosis die moet worden getitreerd op basis van de respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
De eerste dag, gedurende de 28 dagen na inschrijving, waarop een patiënt voldeed aan de criteria voor categorie 1 of 2 op de ordinale schaal met acht categorieën
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken gedurende 28 dagen na inschrijving.
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen sinds inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis.
28 dagen
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat een verslechtering van de klinische status ervoer waardoor opname op de IC noodzakelijk was.
28 dagen
Mechanische ventilatie nodig
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig had tijdens ziekenhuisopname.
28 dagen
Verbetering van lymfopenie
Tijdsspanne: 7 dagen
Omkering van lymfopenie - gemeten op dag 3 en 7 na aanvang van de behandeling.
7 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen geteld vanaf de inschrijving waarop de deelnemer meer zuurstof nodig heeft dan zijn/haar basislijn.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R111c/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in COVID-19. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met muhammadsaberz@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren