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Uso de mineralocorticoides en pacientes con COVID-19

9 de julio de 2022 actualizado por: Ain Shams University

Seguridad y eficacia de la adición de fludrocortisona a dexametasona en el manejo de pacientes hospitalizados con COVID-19

Existe una variabilidad considerable en los niveles de aldosterona entre individuos, y esto puede explicar la amplia variabilidad en la gravedad de la enfermedad entre los infectados, por lo que diseñamos un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de fludrocortisona al tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con COVID-19 .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado la participación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) en la fisiopatología de la COVID-19. Existe una variabilidad considerable entre las personas infectadas por el virus SARS-COV-2 en cuanto a la gravedad. A nivel fisiopatológico existen grados variables de aumento de la permeabilidad capilar con la consiguiente fuga de líquido. Presumimos que la respuesta fisiológica para superar esta fuga de líquido implica principalmente la estimulación de la vía de los mineralocorticoides (aldosterona). Por eso; aquellos con respuesta mineralocorticoide defectuosa tienen un alto riesgo de complicaciones de la enfermedad.

La capacidad de secreción de aldosterona se ve afectada por muchos factores, ya sean fisiológicos (edad, sexo, etnia y embarazo) o patológicos (p. de fumar); esto se refleja en amplias diferencias (en cuanto a los niveles de aldosterona) entre grupos de personas dependiendo de estos factores.

Estas variaciones en la capacidad mineralocorticoide entre grupos de personas pueden explicar por qué algunos grupos tienen un alto riesgo de enfermedad grave mientras que otros tienen un riesgo menor.

Por lo tanto, diseñamos este estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia del mineralocorticoide, en forma de fludrocortisona, como posible tratamiento para la COVID-19 mediante su adición a la dexametasona en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11591
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas mayores de 18 años
  • Diagnosticado con neumonía por COVID-19 según las pautas locales
  • Saturación de oxígeno (SaO2) del 93 % o menos mientras respiraban aire ambiente.

Criterio de exclusión:

  • La decisión del médico de que la participación en el ensayo no será lo mejor para el paciente, la presencia de cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
  • alergia conocida o hipersensibilidad a la fludrocortisona.
  • enfermedad hepática o renal grave conocida, hipertensión no controlada, diabetes mellitus y úlcera péptica.
  • Hipopotasemia (potasio sérico de menos de 3,5 mEq/L)
  • Uso de medicamentos que están contraindicados con fludrocortisona y que no pudieron ser reemplazados o suspendidos durante el período de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de fludrocortisona
10 pacientes hospitalizados con COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión recibirán tabletas de fludrocortisona 0,1 mg además de dexametasona 6 mg / 24 horas y atención estándar
Droga: Acetato de fludrocortisona 0,1 mg
Acetato de fludrocortisona 0,1 mg comprimido/12 horas; la dosis se titula de acuerdo con la respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
El primer día, durante los 28 días posteriores a la inscripción, en el que un paciente cumplió los criterios de categoría 1 o 2 en la escala ordinal de ocho categorías
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de mortalidad por todas las causas durante los 28 días posteriores a la inscripción.
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
28 días
Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que experimentaron un empeoramiento del estado clínico que requirió ingreso en la UCI.
28 días
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización.
28 días
Mejora de la linfopenia
Periodo de tiempo: 7 días
Reversión de la linfopenia: medida los días 3 y 7 después del inicio del tratamiento.
7 días
Duración del aumento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días contados desde la inscripción durante los cuales el participante requiere oxígeno suplementario en exceso sobre su línea de base.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R111c/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en COVID-19. Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con muhammadsaberz@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Acetato de fludrocortisona 0,1 mg

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