Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av mineralokortikoid hos covid-19-patienter

9 juli 2022 uppdaterad av: Ain Shams University

Säkerhet och effekt av fludrokortisontillägg till dexametason vid hantering av sjukhusinlagda covid-19-patienter

Det finns en avsevärd variation i aldosteronnivåer mellan individer, och detta kan förklara den stora variationen i sjukdomens svårighetsgrad bland de infekterade, så vi utformade en pilotstudie för att testa säkerheten och effekten av fludrokortison som tillägg till standardvården hos inlagda covid-19-patienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat involvering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) i patofysiologin för covid-19. Det finns en stor variation mellan personer som är infekterade med SARS-COV-2-virus när det gäller svårighetsgrad. På patofysiologisk nivå finns det varierande grader av ökad kapillärpermeabilitet med resulterande vätskeläckage. Vi antar att det fysiologiska svaret för att övervinna detta vätskeläckage huvudsakligen involverar stimulering av mineralokortikoid (aldosteron) vägen. Därav; de med defekt mineralokortikoidsvar löper hög risk för sjukdomskomplikationer.

Aldosteronsekretionsförmåga påverkas av många faktorer oavsett om det är fysiologiskt (ålder, kön, etnicitet och graviditet) eller patologiskt (t. rökning); detta återspeglas i stora skillnader (beträffande aldosteronnivåer) mellan grupper av människor beroende på dessa faktorer.

Dessa variationer i mineralokortikoidkapacitet mellan grupper av människor kan förklara varför vissa grupper löper hög risk för allvarlig sjukdom medan andra har en lägre risk.

Så vi utformade den här pilotstudien för att bedöma säkerheten och effektiviteten av mineralokortikoid, i form av fludrokortison, som en potentiell behandling för covid-19 genom dess tillägg till dexametason hos inlagda covid-19-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med covid-19 lunginflammation enligt lokala riktlinjer
  • Syremättnad (SaO2) på 93 % eller mindre när de andades omgivande luft.

Exklusions kriterier:

  • En läkare beslutar att inblandning i prövningen inte kommer att vara i patientens bästa, förekomst av något tillstånd som inte skulle göra det möjligt att följa protokollet på ett säkert sätt.
  • känd allergi eller överkänslighet mot fludrokortison.
  • känd allvarlig lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus och magsår.
  • Hypokalemi (serumkalium mindre än 3,5 mEq/L)
  • Användning av läkemedel som är kontraindicerade med fludrokortison och som inte kunde ersättas eller stoppas under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludrokortison arm
10 inlagda covid-19-patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få fludrokortison 0,1 mg tabletter utöver dexametason 6 mg/24 timmar och standardvård
Läkemedel: Fludrokortisonacetat 0,1 MG
Fludrokortisonacetat 0,1 mg tablett / 12 timmar; dos som ska titreras enligt respons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: 28 dagar
Den första dagen, under de 28 dagarna efter inskrivningen, då en patient uppfyllde kriterierna för kategori 1 eller 2 på den åtta kategoriska ordinalskalan
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker över 28 dagar efter inskrivningen.
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar sedan inskrivning till sjukhusutskrivning.
28 dagar
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som upplevde försämring av det kliniska tillståndet som nödvändiggjorde inläggning på intensivvårdsavdelning.
28 dagar
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse.
28 dagar
Förbättring av lymfopeni
Tidsram: 7 dagar
Reversering av lymfopeni - uppmätt dag 3 och 7 efter påbörjad behandling.
7 dagar
Varaktighet av ökat tilläggssyre
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar räknat från inskrivningen under vilka deltagaren behöver extra syre i överskott över hans/hennes baslinje.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R111c/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls genom denna studie kan komma att tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för covid-19. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter artikelns publicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta muhammadsaberz@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Fludrokortisonacetat 0,1 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera