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Utilisation de minéralocorticoïdes chez les patients COVID-19

9 juillet 2022 mis à jour par: Ain Shams University

Innocuité et efficacité de l'ajout de fludrocortisone à la dexaméthasone dans la prise en charge des patients hospitalisés COVID-19

Il existe une variabilité considérable des niveaux d'aldostérone entre les individus, ce qui peut expliquer la grande variabilité de la gravité de la maladie parmi les personnes infectées. Nous avons donc conçu une étude pilote pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de fludrocortisone à la norme de soins chez les patients hospitalisés COVID-19. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont montré l'implication du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) dans la physiopathologie du COVID-19. Il existe une variabilité considérable entre les personnes infectées par le virus SARS-COV-2 en termes de gravité. Au niveau physiopathologique, il existe des degrés variables d'augmentation de la perméabilité capillaire avec une fuite de liquide résultante. Nous émettons l'hypothèse que la réponse physiologique pour surmonter cette fuite de liquide implique principalement la stimulation de la voie des minéralocorticoïdes (aldostérone). Ainsi; ceux qui ont une réponse minéralocorticoïde défectueuse sont à haut risque de complications de la maladie.

La capacité de sécrétion d'aldostérone est affectée par de nombreux facteurs, qu'ils soient physiologiques (âge, sexe, origine ethnique et grossesse) ou pathologiques (par ex. fumeur); cela se reflète dans de grandes différences (concernant les niveaux d'aldostérone) entre les groupes de personnes en fonction de ces facteurs.

Ces variations de la capacité minéralocorticoïde entre les groupes de personnes peuvent expliquer pourquoi certains groupes présentent un risque élevé de maladie grave tandis que d'autres présentent un risque plus faible.

Nous avons donc conçu cette étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du minéralocorticoïde, sous forme de fludrocortisone, en tant que traitement potentiel du COVID-19 par son ajout à la dexaméthasone chez les patients hospitalisés COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 conformément aux directives locales
  • Saturation en oxygène (SaO2) de 93 % ou moins alors qu'ils respiraient l'air ambiant.

Critère d'exclusion:

  • Une décision du médecin selon laquelle la participation à l'essai ne sera pas dans le meilleur intérêt du patient, présence de toute condition qui ne permettrait pas de suivre le protocole en toute sécurité.
  • allergie ou hypersensibilité connue à la fludrocortisone.
  • maladie grave connue du foie ou des reins, hypertension non maîtrisée, diabète sucré et ulcère peptique.
  • Hypokaliémie (potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués avec la fludrocortisone et qui n'ont pu être remplacés ou arrêtés pendant la période d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras fludrocortisone
10 patients COVID-19 hospitalisés répondant aux critères d'inclusion recevront des comprimés de fludrocortisone 0,1 mg en plus de la dexaméthasone 6 mg / 24 heures et des soins standards
Médicament: Acétate de fludrocortisone 0,1 mg
Acétate de fludrocortisone 0,1 mg comprimé/12 heures ; dose à ajuster en fonction de la réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 28 jours
Le premier jour, au cours des 28 jours suivant l'inscription, au cours duquel un patient répondait aux critères de la catégorie 1 ou 2 sur l'échelle ordinale à huit catégories
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues sur 28 jours après l'inscription.
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital.
28 jours
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre de patients dont l'état clinique s'est aggravé et qui ont nécessité une admission en USI.
28 jours
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation.
28 jours
Amélioration de la lymphopénie
Délai: 7 jours
Renversement de la lymphopénie - mesuré aux jours 3 et 7 après le début du traitement.
7 jours
Durée de l'augmentation de l'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
Nombre de jours comptés à partir de l'inscription pendant lesquels le participant a besoin d'oxygène supplémentaire en excès par rapport à sa ligne de base.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R111c/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le COVID-19. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter muhammadsaberz@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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