Uso de mineralocorticóides em pacientes com COVID-19
9 de julho de 2022 atualizado por: Ain Shams University
Segurança e eficácia da adição de fludrocortisona à dexametasona no manejo de pacientes hospitalizados com COVID-19
Existe uma variabilidade considerável nos níveis de aldosterona entre os indivíduos, e isso pode explicar a grande variabilidade na gravidade da doença entre os infectados, então projetamos um estudo piloto para testar a segurança e eficácia da adição de fludrocortisona ao padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com COVID-19 .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos mostraram o envolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) na fisiopatologia da COVID-19. Existe uma variabilidade considerável entre as pessoas infectadas com o vírus SARS-COV-2 em termos de gravidade. No nível fisiopatológico, há graus variáveis de aumento da permeabilidade capilar com vazamento de fluido resultante. Nossa hipótese é que a resposta fisiológica para superar esse vazamento de fluido envolve principalmente a estimulação da via mineralocorticoide (aldosterona). Por isso; aqueles com resposta mineralocorticóide defeituosa correm alto risco de complicações da doença.
A capacidade de secreção de aldosterona é afetada por muitos fatores, sejam fisiológicos (idade, sexo, etnia e gravidez) ou patológicos (p. fumar); isso se reflete em grandes diferenças (em relação aos níveis de aldosterona) entre grupos de pessoas dependendo desses fatores.
Essas variações na capacidade mineralocorticóide entre grupos de pessoas podem explicar por que alguns grupos apresentam alto risco de doença grave, enquanto outros apresentam risco menor.
Portanto, projetamos este estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do mineralocorticóide, na forma de fludrocortisona, como um tratamento potencial para COVID-19 por sua adição à dexametasona em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11591
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com pneumonia por COVID-19 de acordo com as diretrizes locais
- Saturação de oxigênio (SaO2) de 93% ou menos enquanto respiravam ar ambiente.
Critério de exclusão:
- Uma decisão do médico de que o envolvimento no estudo não será do melhor interesse do paciente, na presença de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
- alergia conhecida ou hipersensibilidade à fludrocortisona.
- doença hepática ou renal grave conhecida, hipertensão não controlada, diabetes mellitus e úlcera péptica.
- Hipocalemia (potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L)
- Uso de medicamentos contraindicados à fludrocortisona e que não puderam ser repostos ou suspensos durante o período experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de fludrocortisona
10 pacientes hospitalizados com COVID-19 que atendem aos critérios de inclusão receberão comprimidos de fludrocortisona 0,1 mg além de dexametasona 6 mg / 24 horas e tratamento padrão
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Acetato de fludrocortisona 0,1 mg comprimido / 12 horas; dose a ser titulada de acordo com a resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
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O primeiro dia, durante os 28 dias após a inscrição, em que um paciente atendeu aos critérios para categoria 1 ou 2 na escala ordinal de oito categorias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias após a inscrição.
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28 dias
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Duração da internação
Prazo: 28 dias
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Número de dias desde a admissão até a alta hospitalar.
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28 dias
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que apresentaram piora do quadro clínico necessitando de internação em UTI.
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28 dias
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante a internação.
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28 dias
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Melhora da linfopenia
Prazo: 7 dias
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Reversão da linfopenia - medida nos dias 3 e 7 após o início do tratamento.
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7 dias
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Duração do Aumento do Oxigênio Suplementar
Prazo: 28 dias
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Número de dias contados a partir da inscrição durante os quais o participante necessita de oxigênio suplementar além de sua linha de base.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coto E, Avanzas P, Gomez J. The Renin-Angiotensin-Aldosterone System and Coronavirus Disease 2019. Eur Cardiol. 2021 Mar 9;16:e07. doi: 10.15420/ecr.2020.30. eCollection 2021 Feb.
- Bauer JH. Age-related changes in the renin-aldosterone system. Physiological effects and clinical implications. Drugs Aging. 1993 May-Jun;3(3):238-45. doi: 10.2165/00002512-199303030-00005.
- Wang W, Tang J, Wei F. Updated understanding of the outbreak of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):441-447. doi: 10.1002/jmv.25689. Epub 2020 Feb 12.
- Szymanski P, Klisiewicz A, Lubiszewska B, Lipczynska M, Kowalski M, Janas J, Hoffman P. Gender differences in angiotensin II and aldosterone secretion in patients with pressure overloaded systemic right ventricles are similar to those observed in systemic arterial hypertension. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):366-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.535. Epub 2009 Nov 7.
- Gossain VV, Sherma NK, Srivastava L, Michelakis AM, Rovner DR. Hormonal effects of smoking--I: Effects on plasma renin activity. Am J Med Sci. 1986 May;291(5):321-4. doi: 10.1097/00000441-198605000-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R111c/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no COVID-19.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com muhammadsaberz@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .