Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralokortikoidbrug hos COVID-19-patienter

9. juli 2022 opdateret af: Ain Shams University

Sikkerhed og effektivitet af Fludrocortison-tilsætning til dexamethason i behandlingen af ​​hospitalsindlagte COVID-19-patienter

Der er en betydelig variation i aldosteronniveauer mellem individer, og dette kan forklare den store variation i sygdommens sværhedsgrad blandt de inficerede, så vi designede et pilotstudie for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​fludrocortison som supplement til standardbehandling hos indlagte COVID-19-patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist involvering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) i patofysiologien af ​​COVID-19. Der er en betydelig variation mellem personer, der er inficeret med SARS-COV-2-virus med hensyn til sværhedsgrad. På patofysiologisk niveau er der varierende grader af øget kapillærpermeabilitet med resulterende væskelækage. Vi antager, at den fysiologiske reaktion for at overvinde denne væskelækage hovedsageligt involverer stimulering af mineralocorticoid (aldosteron) vej. Derfor; dem med defekt mineralocorticoid-respons har høj risiko for sygdomskomplikationer.

Aldosteronsekretionskapacitet påvirkes af mange faktorer, hvad enten de er fysiologiske (alder, køn, etnicitet og graviditet) eller patologiske (f.eks. rygning); dette afspejles i store forskelle (med hensyn til aldosteronniveauer) mellem grupper af mennesker afhængigt af disse faktorer.

Disse variationer i mineralokortikoidkapacitet mellem grupper af mennesker kan forklare, hvorfor nogle bestemte grupper har høj risiko for alvorlig sygdom, mens andre har en lavere risiko.

Så vi designede denne pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mineralocorticoid, i form af fludrocortison, som en potentiel behandling for COVID-19 ved dets tilsætning til dexamethason hos indlagte COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse i henhold til lokale retningslinjer
  • Iltmætning (SaO2) på 93 % eller mindre, mens de indåndede den omgivende luft.

Ekskluderingskriterier:

  • En læges beslutning om, at involvering i forsøget ikke vil være i patientens bedste interesse, tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der ikke ville tillade, at protokollen kan følges sikkert.
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for fludrocortison.
  • kendt alvorlig lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus og mavesår.
  • Hypokaliæmi (serumkalium på mindre end 3,5 mEq/L)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret med fludrocortison, og som ikke kunne erstattes eller stoppes i forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludrocortison arm
10 indlagte COVID-19-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage fludrocortison 0,1 mg tabletter ud over dexamethason 6 mg / 24 timer og standardbehandling
Medicin: Fludrocortisonacetat 0,1 MG
Fludrocortisonacetat 0,1 mg tablet / 12 timer; dosis skal titreres efter respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
Den første dag, i løbet af de 28 dage efter indskrivningen, hvor en patient opfyldte kriterierne for kategori 1 eller 2 på otte kategoris ordinal skala
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager over 28 dage efter tilmelding.
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fra indskrivning til udskrivelse.
28 dage
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der oplevede forværring af den kliniske status, der nødvendiggjorde intensivafdeling.
28 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der havde behov for invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse.
28 dage
Forbedring af lymfopeni
Tidsramme: 7 dage
Reversering af lymfopeni - målt på dag 3 og 7 efter behandlingsstart.
7 dage
Varighed af øget supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage tællet fra tilmelding, hvor deltageren har behov for supplerende ilt ud over hans/hendes baseline.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R111c/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i COVID-19. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst muhammadsaberz@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Fludrocortisonacetat 0,1 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner