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Uso di mineralcorticoidi nei pazienti COVID-19

9 luglio 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di fludrocortisone al desametasone nella gestione dei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Esiste una notevole variabilità nei livelli di aldosterone tra gli individui e questo può spiegare l'ampia variabilità nella gravità della malattia tra le persone infette, quindi abbiamo progettato uno studio pilota per testare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di fludrocortisone allo standard di cura nei pazienti COVID-19 ospedalizzati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato il coinvolgimento del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nella fisiopatologia del COVID-19. Esiste una notevole variabilità tra le persone infettate dal virus SARS-COV-2 in termini di gravità. A livello fisiopatologico vi sono gradi variabili di aumentata permeabilità capillare con conseguente perdita di fluido. Ipotizziamo che la risposta fisiologica per superare questa perdita di liquidi implichi principalmente la stimolazione della via dei mineralcorticoidi (aldosterone). Quindi; quelli con risposta mineralcorticoide difettosa sono ad alto rischio di complicanze della malattia.

La capacità di secrezione di aldosterone è influenzata da molti fattori sia fisiologici (età, sesso, etnia e gravidanza) che patologici (es. fumo); questo si riflette in ampie differenze (per quanto riguarda i livelli di aldosterone) tra gruppi di persone a seconda di questi fattori.

Queste variazioni nella capacità dei mineralcorticoidi tra gruppi di persone possono spiegare perché alcuni gruppi sono ad alto rischio di malattia grave mentre altri sono a minor rischio.

Quindi abbiamo progettato questo studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del mineralcorticoide, sotto forma di fludrocortisone, come potenziale trattamento per COVID-19 mediante la sua aggiunta al desametasone nei pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di polmonite da COVID-19 secondo le linee guida locali
  • Saturazione di ossigeno (SaO2) pari o inferiore al 93% durante la respirazione di aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  • Una decisione del medico che il coinvolgimento nella sperimentazione non sarà nel migliore interesse del paziente, presenza di qualsiasi condizione che non consentirebbe di seguire il protocollo in sicurezza.
  • allergia o ipersensibilità nota al fludrocortisone.
  • malattie epatiche o renali gravi note, ipertensione incontrollata, diabete mellito e ulcera peptica.
  • Ipokaliemia (potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/L)
  • Uso di farmaci controindicati con fludrocortisone e che non è stato possibile sostituire o interrompere durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio fludrocortisone
10 pazienti COVID-19 ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno compresse di fludrocortisone 0,1 mg in aggiunta a desametasone 6 mg/24 ore e cure standard
Droga: Acetato di fludrocortisone 0,1 mg
Fludrocortisone acetato 0,1 mg compressa/12 ore; dose da titolare in base alla risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
Il primo giorno, durante i 28 giorni successivi all'arruolamento, in cui un paziente ha soddisfatto i criteri per la categoria 1 o 2 sulla scala ordinale a otto categorie
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause oltre 28 giorni dopo l'arruolamento.
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale.
28 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato un peggioramento dello stato clinico che ha reso necessario il ricovero in terapia intensiva.
28 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero.
28 giorni
Miglioramento della linfopenia
Lasso di tempo: 7 giorni
Inversione della linfopenia - misurata nei giorni 3 e 7 dopo l'inizio del trattamento.
7 giorni
Durata dell'aumento dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni contati dall'arruolamento durante i quali il partecipante necessita di ossigeno supplementare in eccesso rispetto al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R111c/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in COVID-19. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare muhammadsaberz@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Acetato di fludrocortisone 0,1 mg

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