Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie mineralokortykoidów u pacjentów z COVID-19

9 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku fludrokortyzonu do deksametazonu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Istnieje znaczna zmienność poziomów aldosteronu między poszczególnymi osobami, co może wyjaśniać duże zróżnicowanie ciężkości choroby wśród osób zakażonych, dlatego zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności dodatku fludrokortyzonu do standardowej opieki u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało udział układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w patofizjologii COVID-19. Istnieje znaczna zmienność między osobami zakażonymi wirusem SARS-COV-2 pod względem ciężkości. Na poziomie patofizjologicznym występują różne stopnie zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych z wynikającym z tego wyciekiem płynu. Stawiamy hipotezę, że reakcja fizjologiczna mająca na celu przezwyciężenie wycieku płynu obejmuje głównie stymulację szlaku mineralokortykoidowego (aldosteronu). Stąd; osoby z wadliwą odpowiedzią na mineralokortykoidy są narażone na wysokie ryzyko powikłań choroby.

Na zdolność wydzielania aldosteronu ma wpływ wiele czynników zarówno fizjologicznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne i ciąża), jak i patologicznych (np. palenie); znajduje to odzwierciedlenie w dużych różnicach (dotyczących poziomów aldosteronu) między grupami ludzi w zależności od tych czynników.

Te różnice w pojemności mineralokortykoidów między grupami ludzi mogą wyjaśniać, dlaczego niektóre grupy są narażone na wysokie ryzyko ciężkiej choroby, podczas gdy inne są w grupie mniejszego ryzyka.

Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie pilotażowe, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność mineralokortykoidu w postaci fludrokortyzonu jako potencjalnego leczenia COVID-19 poprzez dodanie go do deksametazonu u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Nasycenie tlenem (SaO2) 93% lub mniej podczas oddychania powietrzem otoczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja lekarza, że ​​udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta, obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu.
  • znana alergia lub nadwrażliwość na fludrokortyzon.
  • znana ciężka choroba wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroba wrzodowa żołądka.
  • Hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane z fludrokortyzonem i których nie można zastąpić ani przerwać w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z fludrokortyzonem
10 hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 spełniających kryteria włączenia otrzyma tabletki fludrokortyzonu 0,1 mg oprócz deksametazonu 6 mg/24 godziny i standardową opiekę
Lek: Octan fludrokortyzonu 0,1 mg
Octan fludrokortyzonu 0,1 mg tabletka / 12 godzin; dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszy dzień, w ciągu 28 dni po włączeniu, w którym pacjent spełnił kryteria kategorii 1 lub 2 w ośmiokategorycznej skali porządkowej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po rejestracji.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni od rejestracji do wypisu ze szpitala.
28 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego powodującego konieczność przyjęcia na OIT.
28 dni
Potrzeba wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji.
28 dni
Poprawa limfopenii
Ramy czasowe: 7 dni
Odwrócenie limfopenii - mierzone w dniach 3 i 7 po rozpoczęciu leczenia.
7 dni
Czas trwania zwiększonej dodatkowej dawki tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni liczonych od rejestracji, w ciągu których uczestnik wymaga dodatkowego tlenu w ilości przekraczającej jego poziom bazowy.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R111c/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo COVID-19. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do próbnej IChP i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt na adres muhammadsaberz@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj