Mineralkortikoidbruk hos COVID-19-pasienter
9. juli 2022 oppdatert av: Ain Shams University
Sikkerhet og effekt av fludrokortisontilsetning til deksametason ved behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Det er en betydelig variasjon i aldosteronnivåer mellom individer, og dette kan forklare den store variasjonen i sykdommens alvorlighetsgrad blant de infiserte, så vi utviklet en pilotstudie for å teste for sikkerheten og effekten av fludrokortison i tillegg til standardbehandling hos innlagte COVID-19-pasienter .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist involvering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) i patofysiologien til COVID-19. Det er en betydelig variasjon mellom personer infisert med SARS-COV-2-virus når det gjelder alvorlighetsgrad. På patofysiologisk nivå er det varierende grader av økt kapillærpermeabilitet med resulterende væskelekkasje. Vi antar at den fysiologiske responsen for å overvinne denne væskelekkasjen hovedsakelig involverer stimulering av mineralokortikoid (aldosteron) banen. Derfor; de med defekt mineralokortikoidrespons har høy risiko for sykdomskomplikasjoner.
Aldosteronsekresjonskapasiteten påvirkes av mange faktorer, enten fysiologiske (alder, kjønn, etnisitet og graviditet) eller patologiske (f. røyking); dette gjenspeiles i store forskjeller (med hensyn til aldosteronnivåer) mellom grupper av mennesker avhengig av disse faktorene.
Disse variasjonene i mineralokortikoidkapasitet mellom grupper av mennesker kan forklare hvorfor enkelte grupper har høy risiko for alvorlig sykdom mens andre har lavere risiko.
Så vi utformet denne pilotstudien for å vurdere sikkerhet og effekt av mineralokortikoid, i form av fludrokortison, som en potensiell behandling for COVID-19 ved tillegg til deksametason hos innlagte COVID-19-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse i henhold til lokale retningslinjer
- Oksygenmetning (SaO2) på 93 % eller mindre mens de pustet inn omgivelsesluft.
Ekskluderingskriterier:
- En leges beslutning om at involvering i forsøket ikke vil være i pasientens beste interesse, tilstedeværelse av en tilstand som ikke ville tillate at protokollen følges trygt.
- kjent allergi eller overfølsomhet for fludrokortison.
- kjent alvorlig lever- eller nyresykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus og magesår.
- Hypokalemi (serumkalium på mindre enn 3,5 mEq/L)
- Bruk av medisiner som er kontraindisert med fludrokortison og som ikke kunne erstattes eller stoppes i prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fludrokortison arm
10 sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta fludrokortison 0,1 mg tabletter i tillegg til deksametason 6 mg / 24 timer og standardbehandling
|
Fludrokortisonacetat 0,1 mg tablett / 12 timer; dose som skal titreres i henhold til respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Den første dagen, i løpet av de 28 dagene etter innmelding, der en pasient oppfylte kriteriene for kategori 1 eller 2 på ordinær skala med åtte kategorier
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker over 28 dager etter innmelding.
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra innskrivning til utskrivning fra sykehus.
|
28 dager
|
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som opplevde forverring av klinisk status som nødvendiggjorde innleggelse på intensivavdeling.
|
28 dager
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon under innleggelse.
|
28 dager
|
|
Forbedring av lymfopeni
Tidsramme: 7 dager
|
Reversering av lymfopeni - målt på dag 3 og 7 etter behandlingsstart.
|
7 dager
|
|
Varighet av økt supplerende oksygen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager talt fra påmelding som deltakeren trenger ekstra oksygen i overkant av hans/hennes baseline.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coto E, Avanzas P, Gomez J. The Renin-Angiotensin-Aldosterone System and Coronavirus Disease 2019. Eur Cardiol. 2021 Mar 9;16:e07. doi: 10.15420/ecr.2020.30. eCollection 2021 Feb.
- Bauer JH. Age-related changes in the renin-aldosterone system. Physiological effects and clinical implications. Drugs Aging. 1993 May-Jun;3(3):238-45. doi: 10.2165/00002512-199303030-00005.
- Wang W, Tang J, Wei F. Updated understanding of the outbreak of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):441-447. doi: 10.1002/jmv.25689. Epub 2020 Feb 12.
- Szymanski P, Klisiewicz A, Lubiszewska B, Lipczynska M, Kowalski M, Janas J, Hoffman P. Gender differences in angiotensin II and aldosterone secretion in patients with pressure overloaded systemic right ventricles are similar to those observed in systemic arterial hypertension. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):366-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.535. Epub 2009 Nov 7.
- Gossain VV, Sherma NK, Srivastava L, Michelakis AM, Rovner DR. Hormonal effects of smoking--I: Effects on plasma renin activity. Am J Med Sci. 1986 May;291(5):321-4. doi: 10.1097/00000441-198605000-00006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R111c/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for COVID-19.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering av artikkelen og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt muhammadsaberz@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .