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Anwendung von Mineralokortikoiden bei COVID-19-Patienten

9. Juli 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Fludrocortison zu Dexamethason bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus

Es gibt eine beträchtliche Variabilität der Aldosteronspiegel zwischen Individuen, und dies könnte die große Variabilität in der Schwere der Erkrankung bei den Infizierten erklären, weshalb wir eine Pilotstudie entworfen haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludrocortison zusätzlich zur Standardbehandlung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten zu testen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben eine Beteiligung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) an der Pathophysiologie von COVID-19 gezeigt. Es gibt eine beträchtliche Variabilität zwischen Personen, die mit dem SARS-COV-2-Virus infiziert sind, was den Schweregrad betrifft. Auf pathophysiologischer Ebene gibt es unterschiedliche Grade erhöhter Kapillarpermeabilität mit resultierendem Flüssigkeitsleck. Wir nehmen an, dass die physiologische Reaktion zur Überwindung dieses Flüssigkeitslecks hauptsächlich die Stimulation des Mineralocorticoid (Aldosteron)-Wegs beinhaltet. Somit; Menschen mit mangelhafter Mineralokortikoid-Reaktion haben ein hohes Risiko für Krankheitskomplikationen.

Die Aldosteronsekretionskapazität wird von vielen Faktoren beeinflusst, seien es physiologische (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Schwangerschaft) oder pathologische (z. Rauchen); dies spiegelt sich in großen Unterschieden (in Bezug auf den Aldosteronspiegel) zwischen Personengruppen in Abhängigkeit von diesen Faktoren wider.

Diese Unterschiede in der Mineralocorticoid-Kapazität zwischen Gruppen von Menschen können erklären, warum einige bestimmte Gruppen ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen haben, während andere ein geringeres Risiko haben.

Daher haben wir diese Pilotstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Mineralocorticoid in Form von Fludrocortison als potenzielle Behandlung für COVID-19 durch seine Zugabe zu Dexamethason bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie gemäß den lokalen Richtlinien
  • Sauerstoffsättigung (SaO2) von 93 % oder weniger, während sie Umgebungsluft atmeten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Entscheidung des Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, das Vorhandensein von Bedingungen, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulassen würden.
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison.
  • bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Magengeschwüre.
  • Hypokaliämie (Serumkalium von weniger als 3,5 mEq/l)
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Fludrocortison kontraindiziert sind und die während der Testphase nicht ersetzt oder abgesetzt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludrocortison-Arm
10 hospitalisierte COVID-19-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten zusätzlich zu Dexamethason 6 mg / 24 Stunden und der Standardversorgung Fludrocortison 0,1 mg Tabletten
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat 0,1 MG
Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tablette / 12 Stunden; entsprechend der Reaktion zu titrierende Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
Der erste Tag während der 28 Tage nach der Aufnahme, an dem ein Patient die Kriterien für Kategorie 1 oder 2 auf der Ordinalskala mit acht Kategorien erfüllte
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalitätsrate über 28 Tage nach der Einschreibung.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage seit der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
28 Tage
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen sich der klinische Zustand verschlechterte und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich wurde.
28 Tage
Mechanische Belüftung erforderlich
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine invasive mechanische Beatmung benötigten.
28 Tage
Verbesserung der Lymphopenie
Zeitfenster: 7 Tage
Rückbildung der Lymphopenie – gemessen an den Tagen 3 und 7 nach Behandlungsbeginn.
7 Tage
Dauer der erhöhten zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der ab der Registrierung gezählten Tage, an denen der Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff über seinen Ausgangswert hinaus benötigt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad S Zeafan, Alazhar allergy and immunology center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R111c/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an COVID-19 zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Artikelveröffentlichung werden die Daten für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an muhammadsaberz@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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