LVIS デバイスの長期的な安全性と有効性を評価するための市販後調査研究 (LVIS PAS)
2025年6月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
承認後研究 - LVIS® デバイスの長期安全性と有効性を評価するための市販後調査研究
提案された研究は、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.5mmの特定のサイズのLVISデバイスで治療された患者を対象とした、多施設シングルアームの遡及的および前向きのデータ収集であり、最長5年間の追跡調査が行われます。
研究中に収集された情報は、動脈瘤の症状、手順情報、対象となる事前に指定された臨床安全性事象、追跡画像、臨床訪問または電話などを含む患者の治療前のベースライン特性を含むようにセンター全体で標準化されます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Microvention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は現在承認されている使用適応症に準拠している：直径≧2.0mm、≦4.5mmの親血管から生じた広頸部（頸部≧4mmまたはドーム対頸部比＜2）の頭蓋内嚢状動脈瘤を有する被験者。研究されたサイズの地域で承認されて以来、LVIS デバイスによる治療が行われています。
説明
包含基準:
以下の基準は、FDA が承認した PMA ごとの使用適応症 (P170013) に一致します。
- 現在承認されている使用適応症に従ってLVIS®デバイスで治療を受けた被験者。
- -過去5年以内に研究されたサイズのLVISデバイスによる治療を受けた、直径≧2.0mmおよび≦4.5mmの親血管から発生したワイドネック（ネック≧4mmまたはドーム対ネック比＜2）頭蓋内嚢状動脈瘤の治療。
(デバイスモデル: 212517-LVIS、212525-LVIS、213015-LVIS、213025-LVIS、213041-LVIS、214035-LVIS、214049-LVIS、212912-LVIS、212917-LVIS、212922-LVIS、21292 8-LVIS、および 212931 -LVIS);
- 医療記録の入手可能性;
- 年齢が18歳以上の被験者;
適切な同意または放棄された同意:
- 遡及的審査の場合: 地方治験審査委員会は、その研究を免除対象として承認し、研究機器を使用した治療を文書化した医療記録の包括的な遡及的審査、および利用可能な臨床および画像追跡調査を許可します。
- 前向きフォローアップの場合：被験者またはその法的に権限のある代理人は、最長 5 年間の研究フォローアップ訪問への参加に同意し、必要に応じて署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- 現在承認されている使用適応に従って治療を受けていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全または安定したレイモンド・ロイ II
時間枠：5年
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レイモンド・ロイ閉塞分類 (RROC) は、血管内治療された頭蓋内動脈瘤の閉塞を等級分けするための血管造影分類スキームです。
レイモンド級、モントリオール スケール、またはレイモンド モントリオール スケールとしても知られています。
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5年
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SAHおよびIPHを含む頭蓋内出血
時間枠：5年
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臨床事象委員会による有害事象の判定によって決定される
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5年
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すべての虚血性脳卒中および出血性脳卒中
時間枠：5年
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臨床事象委員会による有害事象の判定によって決定される
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5年
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神経系の死
時間枠：5年
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臨床事象委員会による有害事象の判定によって決定される
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5年
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一過性脳虚血発作
時間枠：5年
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臨床事象委員会による有害事象の判定によって決定される
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5年
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親動脈の開通性
時間枠：5年
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コアラボによる画像の判定により決定
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5年
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ステント内狭窄
時間枠：5年
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コアラボによる画像の判定により決定
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5年
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標的動脈瘤再治療
時間枠：5年
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対象者の医療記録によって提示される
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5年
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脳血管けいれん
時間枠：5年
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対象者の医療記録によって提示される
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。