Estudio de vigilancia posterior al mercado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo LVIS (LVIS PAS)
13 de junio de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Estudio posterior a la aprobación: estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del dispositivo LVIS®
El estudio propuesto es una recopilación de datos retrospectiva y prospectiva multicéntrica de un solo brazo de pacientes tratados con el dispositivo LVIS de tamaños específicos de 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm con un seguimiento de hasta 5 años.
La información recopilada durante el estudio se estandarizará en todos los centros para incluir las características iniciales previas al tratamiento de los pacientes, incluidos los síntomas de aneurisma(s), información sobre el procedimiento, eventos de interés de seguridad clínica preespecificados e imágenes de seguimiento, visitas clínicas o llamadas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Microvention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se ajusta a las Indicaciones de uso aprobadas actualmente: Sujetos con aneurismas saculares intracraneales de cuello ancho (cuello ≥ 4 mm o relación cúpula a cuello < 2) que surgen de un vaso principal con un diámetro ≥ 2,0 mm y ≤ 4,5 mm que se sometieron a tratamiento con dispositivo LVIS desde la aprobación en la geografía local de los tamaños investigados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes criterios coinciden con las indicaciones de uso aprobadas por la FDA según PMA (P170013)
- Sujetos tratados con el dispositivo LVIS® de acuerdo con las indicaciones de uso actualmente aprobadas;
- Tratamiento de aneurisma sacular intracraneal de cuello ancho (cuello ≥ 4 mm o relación domo a cuello < 2) que surge de un vaso principal con un diámetro ≥ 2,0 mm y ≤ 4,5 mm que se sometió a tratamiento con un dispositivo LVIS de tamaños investigados en los últimos 5 años.
(Modelos de dispositivo: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS, 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS, y 212931 -LVIS);
- Disponibilidad de Registros Médicos de Salud;
- Sujeto cuya edad es ≥ 18;
Consentimiento apropiado o renunciado:
- Para revisión retrospectiva: la Junta de Revisión Institucional Local aprueba la investigación como exenta, lo que permite un examen retrospectivo completo de los registros médicos que documentan los tratamientos que utilizan los dispositivos del estudio y el seguimiento clínico y de imágenes disponible;
- Para seguimiento prospectivo: el sujeto o su representante legalmente autorizado da su consentimiento para participar en las visitas de seguimiento del estudio de hasta 5 años y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado, según corresponda;
Criterio de exclusión:
- Sujetos no tratados de acuerdo con las indicaciones de uso actualmente aprobadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Raymond Roy II Completo o Estable
Periodo de tiempo: 5 años
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La clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC) es un esquema de clasificación angiográfico para graduar la oclusión de los aneurismas intracraneales tratados por vía endovascular.
También se conoce como la clase de Raymond, la escala de Montreal o la escala de Raymond Montreal.
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5 años
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Hemorragia intracraneal incluyendo SAH e IPH
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por adjudicación de eventos adversos por el comité de eventos clínicos
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5 años
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Todo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por adjudicación de eventos adversos por el comité de eventos clínicos
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5 años
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Muertes neurológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por adjudicación de eventos adversos por el comité de eventos clínicos
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5 años
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por adjudicación de eventos adversos por el comité de eventos clínicos
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5 años
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Permeabilidad de la arteria principal
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por la adjudicación de imágenes del corelab
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5 años
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Estenosis intrastent
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinado por la adjudicación de imágenes del corelab
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5 años
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Retratamiento de aneurisma diana
Periodo de tiempo: 5 años
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Presentado por el sujeto historias clínicas
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5 años
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Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 5 años
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Presentado por el sujeto historias clínicas
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL11008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .