Ettermarkedsovervåkingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til LVIS-enheten (LVIS PAS)

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier samsvarer med de FDA-godkjente indikasjonene for bruk i henhold til PMA (P170013)

• Forsøker behandlet med LVIS®-enheten i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk;
• Behandling av bredhalset (nakke ≥ 4 mm eller kuppel til hals-forhold < 2) intrakranielt sakkulært aneurisme som oppstår fra et foreldrekar med diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm som har gjennomgått behandling med LVIS-apparat av undersøkt størrelse i løpet av de siste 5 årene.

(Enhetsmodeller: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212912-LVIS,-12129, 12129, 12129, 12129, 12129 28-LVIS og 212931 -LVIS);

• Tilgjengelighet av medisinske helsejournaler;
• Person med alder ≥ 18;

• Passende eller frafalt samtykke:

  1. For retrospektiv gjennomgang: Det lokale institusjonelle vurderingsrådet godkjenner forskningen som unntatt, og tillater en altomfattende retrospektiv undersøkelse av medisinske journaler som dokumenterer behandlinger ved bruk av studieutstyr og tilgjengelig klinisk oppfølging og bildebehandling;
  2. For prospektiv oppfølging: Forsøkspersonen eller hans/hennes juridisk autoriserte representant samtykker til deltakelse i studieoppfølgingsbesøk i opptil 5 år, og gir et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er behandlet i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk