Studio di sorveglianza post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo LVIS (LVIS PAS)

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri corrispondono alle indicazioni per l'uso approvate dalla FDA per PMA (P170013)

• Soggetti trattati con il dispositivo LVIS® in conformità con le indicazioni per l'uso attualmente approvate;
• Trattamento di aneurisma sacculare intracranico a collo largo (collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) derivante da un vaso genitore con un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm che è stato sottoposto a trattamento con dispositivo LVIS di dimensioni studiate negli ultimi 5 anni.

(Modelli dispositivo: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS e 212931 -LVIS);

• Disponibilità di cartelle cliniche mediche;
• Soggetto la cui età è ≥ 18 anni;

• Consenso appropriato o rinunciato:

  1. Per la revisione retrospettiva: il Comitato di revisione istituzionale locale approva la ricerca come esente, consentendo un esame retrospettivo completo delle cartelle cliniche che documentano i trattamenti utilizzando i dispositivi dello studio e il follow-up clinico e di imaging disponibile;
  2. Per il futuro follow-up: il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato acconsente alla partecipazione alle visite di follow-up dello studio fino a 5 anni e fornisce un modulo di consenso informato firmato, se applicabile;.

Criteri di esclusione:

• Soggetti non trattati secondo le indicazioni per l'uso attualmente approvate