Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do dispositivo LVIS (LVIS PAS)

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios correspondem às indicações aprovadas pela FDA para uso por PMA (P170013)

• Indivíduos tratados com o Dispositivo LVIS® de acordo com as indicações de uso atualmente aprovadas;
• Tratamento de aneurisma sacular intracraniano de colo largo (colo ≥ 4 mm ou relação cúpula a colo < 2) decorrente de um vaso parental com diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm que foi submetido a tratamento com dispositivo LVIS de tamanhos pesquisados ​​nos últimos 5 anos.

(Modelos de dispositivos: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS, e 212931 -LVIS);

• Disponibilidade de Registros Médicos de Saúde;
• Sujeito com idade ≥ 18 anos;

• Consentimento adequado ou dispensado:

  1. Para revisão retrospectiva: o Conselho de Revisão Institucional Local aprova a pesquisa como isenta, permitindo um exame retrospectivo completo de registros médicos documentando tratamentos usando os dispositivos de estudo e acompanhamento clínico e de imagem disponível;
  2. Para acompanhamento prospectivo: o sujeito ou seu representante legalmente autorizado consente em participar das visitas de acompanhamento do estudo por até 5 anos e fornece um formulário de consentimento informado assinado, conforme aplicável;

Critério de exclusão:

• Indivíduos não tratados de acordo com as indicações de uso atualmente aprovadas