Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus LVIS-laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (LVIS PAS)

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat kriteerit vastaavat FDA:n hyväksymiä käyttöaiheita per PMA (P170013)

• Potilaat, joita hoidetaan LVIS®-laitteella tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti;
• Leveäkaulaisen (niska ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) kallonsisäisen sakkulaarisen aneurysman hoito, joka johtuu emosuonesta, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,5 mm ja jota on hoidettu tutkitun kokoisella LVIS-laitteella viimeisen 5 vuoden aikana.

(Laitemallit: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212912-LVIS, 29,21,21,21,917 -LVIS ja 212931 -LVIS);

• Terveystietojen saatavuus;
• Kohde, jonka ikä on ≥ 18;

• Asianmukainen tai luovutettu suostumus:

  1. Takautuvaa tarkastelua varten: Paikallinen instituutioiden arviointilautakunta hyväksyy tutkimuksen vapautetuksi, mikä mahdollistaa potilastietojen kokonaisvaltaisen retrospektiivisen tarkastelun, joka dokumentoi hoitoja käyttämällä tutkimuslaitteita ja saatavilla olevaa kliinistä ja kuvantamista;
  2. Tulevaa seurantaa varten: Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa suostuu osallistumaan tutkimusseurantakäynteihin enintään 5 vuoden ajan ja toimittaa tarvittaessa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita ei ole hoidettu tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan