Post-Market-Überwachungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LVIS-Geräts (LVIS PAS)

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien entsprechen den von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung gemäß PMA (P170013).

• Probanden, die mit dem LVIS®-Gerät gemäß den aktuell genehmigten Anwendungsindikationen behandelt wurden;
• Behandlung eines weithalsigen (Hals ≥ 4 mm oder Kuppel-Hals-Verhältnis < 2) intrakraniellen sackförmigen Aneurysmas, das aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 4,5 mm entsteht und in den letzten 5 Jahren einer Behandlung mit einem LVIS-Gerät der untersuchten Größe unterzogen wurde.

(Gerätemodelle: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS und 212931 -LVIS);

• Verfügbarkeit medizinischer Gesundheitsakten;
• Subjekt, dessen Alter ≥ 18 ist;

• Angemessene oder verzichtete Einwilligung:

  1. Zur retrospektiven Überprüfung: Das örtliche Institutional Review Board genehmigt die Forschung als ausgenommen und ermöglicht eine umfassende retrospektive Prüfung der Krankenakten, die Behandlungen mit den Studiengeräten sowie verfügbare klinische und bildgebende Nachuntersuchungen dokumentieren;
  2. Für eine prospektive Nachuntersuchung: Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stimmt der Teilnahme an den Nachuntersuchungen der Studie für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu und legt gegebenenfalls ein unterschriebenes Einverständnisformular vor.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsindikationen behandelt werden