Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif LVIS (LVIS PAS)
6 juillet 2022 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Étude post-approbation - Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif LVIS®
L'étude proposée est une collecte de données rétrospective et prospective multicentrique à un seul bras, de patients traités avec le dispositif LVIS de tailles spécifiques de 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm avec un suivi allant jusqu'à 5 ans.
Les informations recueillies au cours de l'étude seront standardisées dans tous les centres pour inclure les caractéristiques de base des patients avant le traitement, y compris les symptômes d'anévrisme(s), les informations sur les procédures, les événements d'intérêt pour la sécurité clinique prédéfinis et l'imagerie de suivi, les visites cliniques ou les appels téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- Microvention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude est conforme aux indications d'utilisation actuellement approuvées : sujets présentant des anévrismes sacculaires intracrâniens à col large (cou ≥ 4 mm ou rapport dôme sur col < 2) provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4,5 mm qui ont subi traitement avec le dispositif LVIS depuis l'approbation dans la géographie locale des tailles recherchées.
La description
Critère d'intégration:
Les critères suivants correspondent aux indications approuvées par la FDA pour une utilisation par PMA (P170013)
- Sujets traités avec le dispositif LVIS® conformément aux indications d'utilisation actuellement approuvées ;
- Traitement des anévrismes sacculaires intracrâniens à col large (col ≥ 4 mm ou rapport dôme sur col < 2) résultant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4,5 mm ayant subi un traitement avec un dispositif LVIS de tailles recherchées au cours des 5 dernières années.
(Modèles d'appareil : 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS ; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS, et 212931 -LVIS);
- Disponibilité des dossiers de santé médicaux ;
- Sujet dont l'âge est ≥ 18 ans ;
Consentement approprié ou renoncé :
- Pour un examen rétrospectif : le comité d'examen institutionnel local approuve la recherche comme étant exemptée, permettant un examen rétrospectif complet des dossiers médicaux documentant les traitements utilisant les dispositifs d'étude et le suivi clinique et d'imagerie disponible ;
- Pour un suivi prospectif : le sujet ou son représentant légalement autorisé consent à participer aux visites de suivi de l'étude jusqu'à 5 ans et fournit un formulaire de consentement éclairé signé, le cas échéant ;.
Critère d'exclusion:
- Sujets non traités selon les indications d'utilisation actuellement approuvées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complet ou Écurie Raymond Roy II
Délai: 5 ans
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La classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) est un schéma de classification angiographique permettant de classer l'occlusion des anévrismes intracrâniens traités par voie endovasculaire.
Elle est également connue sous le nom de classe Raymond, échelle de Montréal ou échelle de Raymond Montréal
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5 ans
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Hémorragie intracrânienne, y compris SAH et IPH
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'évaluation des événements indésirables par le comité des événements cliniques
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5 ans
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Tous les AVC ischémiques et hémorragiques
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'évaluation des événements indésirables par le comité des événements cliniques
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5 ans
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Décès neurologiques
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'évaluation des événements indésirables par le comité des événements cliniques
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5 ans
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Accident ischémique transitoire
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'évaluation des événements indésirables par le comité des événements cliniques
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5 ans
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Perméabilité de l'artère mère
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'adjudication des images du corelab
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5 ans
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Sténose intra-stent
Délai: 5 ans
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Déterminé par l'adjudication des images du corelab
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5 ans
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Retraitement de l'anévrisme cible
Délai: 5 ans
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Présenté par le sujet dossiers médicaux
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5 ans
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Vasospasme cérébral
Délai: 5 ans
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Présenté par le sujet dossiers médicaux
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .