Studie sledování po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení LVIS (LVIS PAS)
13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Studie po schválení – studie sledování po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení LVIS®
Navrhovaná studie je multicentrický jednoramenný retrospektivní a prospektivní sběr dat pacientů léčených zařízením LVIS specifických velikostí 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm s až 5letým sledováním.
Informace shromážděné během studie budou standardizovány napříč centry tak, aby zahrnovaly základní charakteristiky pacientů před léčbou včetně příznaků aneuryzmat (aneuryzmat), informace o postupu, předem specifikované klinické bezpečnostní události zájmu a následné zobrazování, klinické návštěvy nebo telefonní hovory.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Microvention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie odpovídá aktuálně schváleným indikacím pro použití: Subjekty s širokým krkem (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) intrakraniálními vakovými aneuryzmaty vycházejícími z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, kteří podstoupili léčba přístrojem LVIS od schválení v místní geografii zkoumaných velikostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následující kritéria odpovídají indikacím schváleným FDA pro použití podle PMA (P170013)
- Subjekty léčené zařízením LVIS® v souladu s aktuálně schválenými indikacemi pro použití;
- Léčba širokokrkého (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu vycházejícího z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, která byla v posledních 5 letech léčena přístrojem LVIS zkoumaných velikostí.
(Modely zařízení: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912,LVIS, 212912,LVIS,22VIS2921VIS, 212912,L2927-21VIS2921VIS-213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS -LVIS a 212931 -LVIS);
- dostupnost lékařských zdravotních záznamů;
- Subjekt, jehož věk je ≥ 18;
Přiměřený souhlas nebo upuštění od souhlasu:
- Pro retrospektivní kontrolu: Local Institutional Review Board schvaluje výzkum jako vyňatý, což umožňuje komplexní retrospektivní vyšetření lékařských záznamů dokumentujících léčbu pomocí studijních zařízení a dostupné klinické a zobrazovací sledování;
- Pro prospektivní sledování: Subjekt nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce souhlasí s účastí na následných návštěvách studie po dobu až 5 let a poskytne podepsaný formulář informovaného souhlasu, je-li to vhodné;.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neléčené podle aktuálně schválených indikací pro použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní nebo stabilní Raymond Roy II
Časové okno: 5 let
|
Raymond-Royova klasifikace okluze (RROC) je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze endovaskulárně léčených intrakraniálních aneuryzmat.
Je také známá jako Raymondova třída, Montrealská stupnice nebo Raymond Montrealská stupnice
|
5 let
|
|
Intrakraniální krvácení včetně SAH a IPH
Časové okno: 5 let
|
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
|
5 let
|
|
Všechny ischemické a hemoragické mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
|
5 let
|
|
Neurologická úmrtí
Časové okno: 5 let
|
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
|
5 let
|
|
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 5 let
|
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
|
5 let
|
|
Průchodnost mateřské tepny
Časové okno: 5 let
|
Určeno posouzením obrázků podle corelabu
|
5 let
|
|
Stenóza ve stentu
Časové okno: 5 let
|
Určeno posouzením obrázků podle corelabu
|
5 let
|
|
Cílová léčba aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
|
Předkládá zdravotnická dokumentace předmětu
|
5 let
|
|
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: 5 let
|
Předkládá zdravotnická dokumentace předmětu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL11008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .