评估 LVIS 装置长期安全性和有效性的上市后监督研究 (LVIS PAS)

纳入标准：

以下标准符合 FDA 批准的每 PMA (P170013) 使用适应症

• 根据当前批准的使用适应症使用 LVIS® 设备治疗的受试者；
• 在过去 5 年内接受过研究尺寸的 LVIS 装置治疗的直径 ≥ 2.0 mm 且 ≤ 4.5 mm 载瘤血管引起的宽颈（颈≥ 4mm 或圆顶与颈比 < 2）颅内囊状动脉瘤的治疗。

（设备型号：212517-LVIS、212525-LVIS、213015-LVIS、213025-LVIS、213041-LVIS、214035-LVIS、214049-LVIS；212912-LVIS、212917-LVIS、212922-LVIS、21292 8-LVIS 和 212931 -LVIS);

• 医疗健康记录的可用性；
• 年龄≥18岁的受试者；

• 适当或放弃的同意：

  1. 对于回顾性审查：当地机构审查委员会批准研究豁免，允许对使用研究设备记录治疗的病历进行全面的回顾性审查，以及可用的临床和影像学跟进；
  2. 对于前瞻性跟进：受试者或其合法授权代表同意参与研究长达 5 年的跟进访问，并提供签署的知情同意书（如适用）；。

排除标准：

• 未按照目前批准的使用适应症进行治疗的受试者