LVIS 장치의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사 연구 (LVIS PAS)

포함 기준:

다음 기준은 PMA(P170013)에 따라 사용하기 위해 FDA 승인 적응증과 일치합니다.

• 현재 승인된 사용 적응증에 따라 LVIS® 장치로 치료받은 피험자;
• 지난 5년 이내에 연구된 크기의 LVIS 장치로 치료를 받은 직경 ≥ 2.0 mm 및 ≤ 4.5 mm인 모혈관에서 발생하는 목이 넓은(목 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2) 두개내 소낭 동맥류의 치료.

(장치 모델: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922- LVIS, 212928-LVIS 및 212931 -LVIS);

• 의료 건강 기록의 가용성;
• 18세 이상인 피험자;

• 적절하거나 포기된 동의:

  1. 후향적 검토의 경우: 지역 임상시험심사위원회는 연구를 면제로 승인하여 연구 장치를 사용한 치료와 사용 가능한 임상 및 영상 후속 조치를 기록한 의료 기록의 포괄적인 후향적 조사를 허용합니다.
  2. 향후 후속 조치의 경우: 피험자 또는 그의 법적 대리인은 최대 5년 동안 연구 후속 방문에 참여하는 데 동의하고 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 현재 승인된 사용 적응증에 따라 치료되지 않은 피험자