Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LVIS (LVIS PAS)

Kryteria przyjęcia:

Poniższe kryteria odpowiadają wskazaniom do stosowania zatwierdzonym przez FDA zgodnie z PMA (P170013)

• Osoby leczone Urządzeniem LVIS® zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania;
• Leczenie tętniaka workowatego z szeroką szyjką (szyja ≥ 4mm lub stosunek kopuła do szyjki < 2) wewnątrzczaszkowego wywodzącego się z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4,5 mm leczonego urządzeniem LVIS o badanych rozmiarach w ciągu ostatnich 5 lat.

(Modele urządzeń: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS i 212931 -LVIS);

• Dostępność medycznej dokumentacji medycznej;
• Podmiot w wieku ≥ 18 lat;

• Odpowiednia lub uchylona zgoda:

  1. W przypadku przeglądu retrospektywnego: Lokalna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna zatwierdza badanie jako wyłączone, umożliwiając całościową retrospektywną analizę dokumentacji medycznej dokumentującej leczenie przy użyciu urządzeń badawczych oraz dostępne kontrole kliniczne i obrazowe;
  2. W przypadku prospektywnej obserwacji: Uczestnik lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na udział w wizytach kontrolnych badania trwających do 5 lat i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody, jeśli dotyczy;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nieleczeni zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania