Post-Market Surveillance-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het LVIS-apparaat op lange termijn te evalueren (LVIS PAS)

Inclusiecriteria:

De volgende criteria komen overeen met de door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties per PMA (P170013)

• Proefpersonen behandeld met het LVIS®-apparaat in overeenstemming met de momenteel goedgekeurde gebruiksindicaties;
• Behandeling van wijdhalsig (nek ≥ 4 mm of koepel-halsverhouding < 2) intracraniaal sacculair aneurysma ontstaan ​​uit een moedervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 4,5 mm die in de afgelopen 5 jaar een behandeling hebben ondergaan met een LVIS-apparaat van onderzochte afmetingen.

(Apparaatmodellen: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS, en 212931 -LVIS);

• Beschikbaarheid van medische gezondheidsdossiers;
• Proefpersoon wiens leeftijd ≥ 18 is;

• Passende of afstand gedaan toestemming:

  1. Voor retrospectieve beoordeling: de Local Institutional Review Board keurt het onderzoek goed als vrijgesteld, waardoor een allesomvattend retrospectief onderzoek mogelijk is van medische dossiers waarin behandelingen met behulp van de onderzoeksapparaten en beschikbare klinische en beeldvormende follow-up worden gedocumenteerd;
  2. Voor toekomstige follow-up: Proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt in met deelname aan de follow-upbezoeken van het onderzoek tot 5 jaar, en verstrekt een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, indien van toepassing;.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet zijn behandeld volgens de momenteel goedgekeurde gebruiksindicaties