Пострыночное надзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности устройства LVIS (LVIS PAS)

Критерии включения:

Следующие критерии соответствуют утвержденным FDA показаниям к применению для PMA (P170013).

• Субъекты, получающие лечение с помощью устройства LVIS® в соответствии с утвержденными в настоящее время показаниями к применению;
• Лечение широкошейной (шейка ≥ 4 мм или отношение купола к шейке < 2) внутричерепной мешотчатой ​​аневризмы, возникшей из исходного сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4,5 мм, которая подвергалась лечению с помощью устройства LVIS исследуемых размеров в течение последних 5 лет.

(Модели устройств: 212517-ЛВИС, 212525-ЛВИС, 213015-ЛВИС, 213025-ЛВИС, 213041-ЛВИС, 214035-ЛВИС, 214049-ЛВИС; 212912-ЛВИС, 212917-ЛВИС, 212922-ЛВИС, 212928 -ЛВИС и 212931 -ЛВИС);

• Наличие медицинской документации;
• Субъект, возраст которого ≥ 18 лет;

• Надлежащее согласие или отказ от него:

  1. Для ретроспективной проверки: Местный институциональный наблюдательный совет утверждает исследование как исключение, разрешая всестороннее ретроспективное изучение медицинских записей, документирующих лечение с использованием исследуемых устройств, а также доступное клиническое и визуализирующее наблюдение;
  2. Для предполагаемого последующего наблюдения: Субъект или его/ее законный представитель дает согласие на участие в последующих посещениях исследования в течение 5 лет и предоставляет подписанную форму информированного согласия, если это применимо;

Критерий исключения:

• Субъекты, не пролеченные в соответствии с утвержденными в настоящее время показаниями к применению