Post-markedsovervågningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LVIS-enheden (LVIS PAS)

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier matcher de FDA-godkendte indikationer til brug i henhold til PMA (P170013)

• Forsøgspersoner behandlet med LVIS®-enheden i overensstemmelse med aktuelt godkendte indikationer for brug;
• Behandling af bredhalset (hals ≥ 4 mm eller kuppel til hals-forhold < 2) intrakranielt sackulært aneurisme, der stammer fra et moderkar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm, som har gennemgået behandling med LVIS-anordning af undersøgt størrelse inden for de sidste 5 år.

(Enhedsmodeller: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 1212912-LVIS, 12129, 12129, 12129, 12129, 12129 28-LVIS og 212931 -LVIS);

• Tilgængelighed af medicinske sundhedsjournaler;
• Person, hvis alder er ≥ 18;

• Passende eller frafaldet samtykke:

  1. Til retrospektiv gennemgang: Lokal Institutional Review Board godkender forskningen som fritaget, hvilket tillader en altomfattende retrospektiv undersøgelse af lægejournaler, der dokumenterer behandlinger ved hjælp af undersøgelsesudstyret og tilgængelig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning;
  2. For prospektiv opfølgning: Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke til deltagelse i undersøgelsens opfølgningsbesøg i op til 5 år og giver en underskrevet informeret samtykkeformular, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er behandlet i henhold til de aktuelt godkendte indikationer for brug