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緑膿菌が定着した嚢胞性線維症被験者におけるバクテリオファージ療法の安全性と微生物学的活性の第1b/2相試験

2026年6月18日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

緑膿菌が定着した嚢胞性線維症被験者におけるバクテリオファージ療法の単回投与の安全性と微生物学的活性の第1b / 2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、嚢胞性線維症 (CF) と診断された 18 歳以上の男性および妊娠していない女性における単回静脈内 (IV) バクテリオファージの第 1b/2 相研究です。 この臨床試験は、バクテリオファージ製品 WRAIR_PAM-CF1 の安全性と微生物学的活性を評価するように設計されています。これは、緑膿菌が慢性的に定着している臨床的に安定した CF 患者の緑膿菌を対象としています。 WRAIR_PAM-CF1 は、バクテリオファージの 4 x 10^7 から 4 x 10^9 プラーク形成単位 (PFU) を含む 4 成分の抗シュードモナス バクテリオファージ混合物です。 登録は、米国内の最大 20 の臨床施設で行われます。 ステージ1では、2つの適格な被験者が、IVバクテリオファージ療法の単回投与を受ける3つの投与群のそれぞれに割り当てられます（4 x 10^7 PFU、4 x 10^8 PFU、および4 x 10^9 PFU;合計6 人のセンチネル被験者の)、その後 30 ± 7 日間の観察期間。 ステージ 1 のすべてのセンチネル被験者について、バクテリオファージ投与後 96 時間以内に SAE (治験製品に関連する) が特定されない場合、研究はステージ 2 に進みます。ステージ 2a では、32 人の被験者が 4 つのアームのいずれかに登録されます (プラセボ IV、4 x 10^7 PFU、4 x 10^8 PFU、および 4 x 10^9 PFU) を 1:1:1:1 で割り当てます。 すべての被験者が30日目に追跡訪問7を完了した後、中間分析を実施して、最も好ましい安全性と微生物学的活性プロファイルを備えたIVバクテリオファージ用量を選択します。 ステージ2bの間、被験者はバクテリオファージ（ステージ2aに続く中間分析に基づいて選択された用量）またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 最終的なサンプルサイズは、プラセボアームで最大 25 人の被験者、ステージ 2b のバクテリオファージ用量で最大 25 人の合計で最大 72 人の被験者になると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、嚢胞性線維症 (CF) と診断された 18 歳以上の男性および妊娠していない女性における単回静脈内 (IV) バクテリオファージの第 1b/2 相、多施設、無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 この臨床試験は、バクテリオファージ製品 WRAIR_PAM-CF1 の安全性と微生物学的活性を評価するように設計されており、緑膿菌が慢性的に定着している臨床的に安定した CF 患者の緑膿菌を対象としています。 WRAIR_PAM-CF1 は、バクテリオファージの 4 x 10^7 から 4 x 10^9 プラーク形成単位 (PFU) を含む 4 成分の抗シュードモナス バクテリオファージ混合物です。 登録は、米国内の最大 20 の臨床施設で行われます。 ステージ1では、2つのセンチネル被験者が、IVバクテリオファージ療法の単回投与を受ける3つの投与アームのそれぞれに割り当てられます（4 x 10^7 PFU、4 x 10^8 PFU、および4 x 10^9 PFU;合計6 人のセンチネル被験者の)、その後 30 ± 7 日間の観察期間。 ステージ 1 のすべてのセンチネル被験者について、バクテリオファージ投与後 96 時間以内に SAE (治験製品に関連する) が特定されない場合、研究はステージ 2 に進みます。ステージ 2a では、32 人の被験者が 4 つのアームのいずれかに登録されます (プラセボ IV、4 x 10^7 PFU、4 x 10^8 PFU、および 4 x 10^9 PFU) を 1:1:1:1 で割り当てます。 すべての被験者が30日目に追跡訪問7を完了した後、中間分析を実施して、最も好ましい安全性と微生物学的活性プロファイルを備えたIVバクテリオファージ用量を選択します。 ステージ2bの間、被験者はバクテリオファージ（ステージ2aに続く中間分析に基づいて選択された用量）またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 最終的なサンプルサイズは、プラセボアームで最大 25 人の被験者、ステージ 2b のバクテリオファージ用量で最大 25 人の合計で最大 72 人の被験者になると予想されます。 この研究の主な目的は、1)喀痰中の緑膿菌を伴う臨床的に安定したCF被験者におけるIVバクテリオファージ療法の単回投与の安全性を説明することです。 2) 喀痰中の緑膿菌を伴う臨床的に安定した CF 被験者における単回投与の IV バクテリオファージ療法の微生物学的活性を説明する。 3) 喀痰中の緑膿菌を伴う臨床的に安定した CF 被験者における IV バクテリオファージ療法の単回投与のリスクプロファイルに対する利点を説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に参加する資格を得るために、すべての選択基準を満たす必要があります。

  1. スクリーニング時の成人（>/= 18歳）。

  2. 異常な汗塩化物検査または2つのCFTR遺伝子変異のいずれかによって確認された、適合する臨床症候群に基づくCF診断の確認。 *

    *医療記録の文書から入手できます。実際のテスト結果は必要ありません。

  3. 高張食塩水治療または喀痰の生成を増加させる他のアプローチに続く 30 分間の喀痰採取中に、少なくとも 2 mL の喀痰を生成できる可能性が高い.*

    **調査員またはその被指名者の判断によって決定されます。 喀痰を採取するためのアプローチには、高張食塩水の吸入（例： 3%、7%、または 10%)、吸入された高張性重炭酸塩、吸入されたマンニトール、または自然に吐き出された喀痰。 特定の被験者のすべての喀痰採取に同じアプローチを使用する必要があります。

  4. 緑膿菌 (コロニー形成単位 (CFU)/mL に関係なく) 過去 12 か月間に喀痰、咽頭培養、またはその他の呼吸器検体から分離された。
  5. スクリーニング来院時の喀痰サンプルから緑膿菌が分離されていることを確認。
  6. -インフォームドコンセントを提供できる。
  7. -すべての研究訪問を完了し、プロトコルで必要なすべての手順を実行する能力と意欲。

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません。

  1. 体重 < 30 kg。
  2. 強制呼気量 1 秒 < スクリーニング時の予測値の 20%、ハンキンソン式を使用。

  3. スクリーニングで得られたLFTの上昇*

    *a. a. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 5 x ULN または総ビリルビン > 3 x ULN、または b. 総ビリルビン > 1.5 x ULN と ALT > 3 x ULN または AST > 3 x ULN のいずれかとの組み合わせ。 ULN は、地域の検査範囲を反映しています。

  4. -新しい（経口、非経口）、または吸入抗生物質を必要とする急性臨床疾患

    *慢性抑制薬または吸入抗生物質などの周期的投薬薬は含まれません。

  5. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性*。 *出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性でなければならず、試験期間中は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.*

    *女性は、閉経後、または外科的に不妊手術を受け、不妊手術から少なくとも 3 か月が経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。

    1. 女性の不妊手術には、卵管結紮、両側卵管摘出術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます。
    2. 女性が 45 歳以上で、少なくとも 12 か月間自発的な月経がなく、他の既知または疑われる原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。
    3. 効果的な避妊方法には、(a) 禁欲、(b) パートナーの精管切除、(c) 子宮内避妊器具、(d) ホルモン インプラント (Implanon など)、または (e) 他のホルモン法 (経口避妊薬、注射、パッチ、膣避妊薬) が含まれます。リング）。
  6. マイコバクテリアまたは真菌生物の積極的な治療

  7. -研究期間中に慢性的な抗生物質レジメンを変更する必要性が予想される.*

    *吸入抗生物質などの周期的な投薬薬の被験者は、スクリーニング時に治療を一定に保つ（治療を続けるか、治療を続けない）ことができ、意志を表明する必要があります。フォローアップ期間中（約30日）。 慢性抑制抗菌療法を受けている被験者は、フォローアップ期間中、治療を続けることができ、その意思を表明する必要があります。 これには慢性的なアジスロマイシン療法が含まれます。

  8. -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  9. 研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす重大な発見。
  10. 内の臨床試験に登録
  11. -現在または以前にこの試験に登録した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ステージ 2a アーム 1
0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水 25 mL を 1 回 30 分間静脈内投与。 N=8
他の：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
プラセボコンパレーター：ステージ 2b アーム 1
0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水 25 mL を 1 回 30 分間静脈内投与。 N=17
他の：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
アクティブコンパレータ：ステージ 1/2a アーム 2
4x10^7 プラーク形成単位 (PFU) の WRAIR-PAM-CF1 を、約 25 mL の 0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水で 30 分間、単回投与として静脈内投与。 ステージ 1: N=2 (センチネル被験者);ステージ 2a: N=8
生物学的：WRAIR-PAM-CF1
次のファージで構成されるバクテリオファージの組み合わせ: PaWRA01Phi11、PaWRA01Phi39、PaWRA02Phi83、および PaWRA02Phi87。
アクティブコンパレータ：ステージ 1/2a アーム 3
4x10^8 プラーク形成単位 (PFU) の WRAIR-PAM-CF1 を、約 25 mL の 0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水で 30 分間、単回投与として静脈内投与。 ステージ 1: N=2 (センチネル被験者);ステージ 2a: N=8
生物学的：WRAIR-PAM-CF1
次のファージで構成されるバクテリオファージの組み合わせ: PaWRA01Phi11、PaWRA01Phi39、PaWRA02Phi83、および PaWRA02Phi87。
アクティブコンパレータ：ステージ 1/2a アーム 4
4x10^9 プラーク形成単位 (PFU) の WRAIR-PAM-CF1 を、約 25 mL の 0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水と共に 30 分間、単回投与として静脈内投与。 ステージ 1: N=2 (センチネル被験者);ステージ 2a: N=8
生物学的：WRAIR-PAM-CF1
次のファージで構成されるバクテリオファージの組み合わせ: PaWRA01Phi11、PaWRA01Phi39、PaWRA02Phi83、および PaWRA02Phi87。
アクティブコンパレータ：ステージ 2b アーム 2
WRAIR-PAM-CF1 濃度は、ステージ 2a 後の分析後に決定され、25 mL の 0.9% 塩化ナトリウム生理食塩水を単回投与として 30 分間静脈内投与されました。 N=17
生物学的：WRAIR-PAM-CF1
次のファージで構成されるバクテリオファージの組み合わせ: PaWRA01Phi11、PaWRA01Phi39、PaWRA02Phi83、および PaWRA02Phi87。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
時間枠：Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
時間枠：Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
時間枠：Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
時間枠：Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
時間枠：Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
時間枠：Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2025年4月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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