Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 koe bakteriofagihoidon turvallisuudesta ja mikrobiologisesta aktiivisuudesta kystisen fibroosin potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Pseudomonas Aeruginosa -bakteeriin

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1b/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kerta-annoksen bakteriofagihoidon turvallisuudesta ja mikrobiologisesta aktiivisuudesta kystisen fibroosin potilailla, joilla on kolonisoitu Pseudomonas Aeruginosa

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus suonensisäisen (IV) bakteriofagin kerta-annoksesta miehillä ja ei-raskaana olevilla, vähintään 18-vuotiailla naisilla, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi (CF). Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan bakteriofagituotteen WRAIR_PAM-CF1 turvallisuutta ja mikrobiologista aktiivisuutta, joka on suunnattu Pseudomonas aeruginosa -bakteeriin kliinisesti stabiileilla CF-henkilöillä, jotka ovat kroonisesti kolonisoituneet P. aeruginosa -bakteerin kanssa. WRAIR_PAM-CF1 on 4-komponenttinen anti-pseudomonaalinen bakteriofaagiseos, joka sisältää 4 x 10^7 - 4 x 10^9 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) bakteriofagia. Ilmoittautuminen tapahtuu jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Vaiheessa 1 kaksi soveltuvaa potilasta jaetaan kuhunkin kolmesta annosteluhaareesta, jotka saavat yhden annoksen IV bakteriofagihoitoa (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU ja 4 x 10^9 PFU; yhteensä 6 sentinellikohteen), jota seurasi 30 ± 7 päivän tarkkailujakso. Jos (tutkimustuotteeseen liittyviä) SAE-tapauksia ei tunnisteta 96 tunnin aikana bakteriofagin antamisen jälkeen kaikille Sentinel-potilaille vaiheessa 1, tutkimus etenee vaiheeseen 2. Vaiheessa 2a 32 koehenkilöä rekisteröidään yhteen neljästä haarasta ( lumelääke IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU ja 4 x 10^9 PFU) suhteessa 1:1:1:1. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet seurantakäynnin 7 päivänä 30, jotta voidaan valita IV bakteriofaagiannos, jolla on edullisin turvallisuus- ja mikrobiologinen aktiivisuusprofiili. Vaiheen 2b aikana koehenkilöt satunnaistetaan bakteriofagiin (annos valitaan vaiheen 2a jälkeisen välianalyysin perusteella) tai lumelääkeryhmään. Lopullisen näytteen koon odotetaan olevan yhteensä enintään 72 henkilöä, joista enintään 25 koehenkilöä saa lumelääkettä ja enintään 25 koehenkilöä vaiheen 2b bakteriofaagiannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin kerta-annosta suonensisäistä (IV) bakteriofagia miehillä ja ei-raskaana olevilla, vähintään 18-vuotiailla naisilla, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi (CF). Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan bakteriofagituotteen WRAIR_PAM-CF1 turvallisuutta ja mikrobiologista aktiivisuutta, joka on suunnattu P. aeruginosaan kliinisesti stabiileilla CF-yksilöillä, jotka ovat kroonisesti kolonisoineet P. aeruginosaa. WRAIR_PAM-CF1 on 4-komponenttinen anti-pseudomonaalinen bakteriofaagiseos, joka sisältää 4 x 10^7 - 4 x 10^9 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) bakteriofagia. Ilmoittautuminen tapahtuu jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Vaiheessa 1 kaksi vartijakohdetta jaetaan kuhunkin kolmesta annostushaaresta, jotka saavat yhden annoksen IV bakteriofagihoitoa (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU ja 4 x 10^9 PFU; yhteensä 6 sentinellikohteen), jota seurasi 30 ± 7 päivän tarkkailujakso. Jos (tutkimustuotteeseen liittyviä) SAE-tapauksia ei tunnisteta 96 tunnin aikana bakteriofagin antamisen jälkeen kaikille Sentinel-potilaille vaiheessa 1, tutkimus etenee vaiheeseen 2. Vaiheessa 2a 32 koehenkilöä rekisteröidään yhteen neljästä haarasta ( lumelääke IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU ja 4 x 10^9 PFU) suhteessa 1:1:1:1. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet seurantakäynnin 7 päivänä 30, jotta voidaan valita IV bakteriofaagiannos, jolla on edullisin turvallisuus- ja mikrobiologinen aktiivisuusprofiili. Vaiheen 2b aikana koehenkilöt satunnaistetaan bakteriofagiin (annos valitaan vaiheen 2a jälkeisen välianalyysin perusteella) tai lumelääkeryhmään. Lopullisen näytteen koon odotetaan olevan yhteensä enintään 72 henkilöä, joista enintään 25 koehenkilöä saa lumelääkettä ja enintään 25 koehenkilöä vaiheen 2b bakteriofaagiannoksella. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) kuvata IV bakteriofagihoidon kerta-annoksen turvallisuutta kliinisesti stabiileilla CF-potilailla, joilla on P. aeruginosa ysköksessä; 2) kuvaa IV bakteriofagihoidon kerta-annoksen mikrobiologista aktiivisuutta kliinisesti stabiileilla CF-potilailla, joilla on P. aeruginosa ysköksessä; 3) kuvaa IV bakteriofagihoidon kerta-annoksen hyöty-riskiprofiili kliinisesti stabiileilla CF-potilailla, joilla on P. aeruginosa ysköksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Aikuinen (>/= 18 vuotta) seulontahetkellä.

  2. Vahvistettu CF-diagnoosi perustuu yhteensopivaan kliiniseen oireyhtymään, joka on vahvistettu joko epänormaalilla hikikloriditestillä tai kahdella CFTR-geenimuunnelmalla.*

    *Voidaan saada lääketieteellisissä asiakirjoissa olevista asiakirjoista; todellisia testituloksia ei tarvita.

  3. Todennäköisesti pystyy tuottamaan vähintään 2 ml ysköstä 30 minuutin ysköksenkeräyksen aikana hypertonisen suolaliuoksen tai muun ysköksen tuotantoa lisäävän lähestymistavan jälkeen.*

    **Tutkijan tai hänen valitsemansa päätöksen määrittää. Menetelmiin ysköksen saamiseksi voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, inhaloitava hypertoninen suolaliuos (esim. 3 %, 7 % tai 10 %), hengitetty hypertoninen bikarbonaatti, hengitetty mannitoli tai spontaanisti yskästynyt yskös. Samaa lähestymistapaa tulisi käyttää kaikissa tietyn kohteen ysköskeräyksissä.

  4. P. aeruginosa (riippumatta pesäkettä muodostavista yksiköistä (CFU)/ml), joka on eristetty ysköksestä, kurkkuviljelmästä tai muusta hengityselinten näytteestä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Vahvistettu P. aeruginosa -eristys ysköksestä näytteestä seulontakäynnillä.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  7. Kyky ja halukas suorittamaan kaikki opintovierailut ja suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Kehon paino < 30 kg.
  2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti < 20 % ennustetusta arvosta seulonnassa Hankinsonin yhtälöitä käyttäen.

  3. Seulonnassa saadut kohonneet LFT-arvot.*

    *a. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, TAI b. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN yhdistettynä joko ALT > 3 x ULN tai ASAT > 3 x ULN. ULN heijastaa paikallisia laboratorioalueita.

  4. Akuutti kliininen sairaus, joka vaatii uutta (oraalista, parenteraalista) tai inhaloitavaa antibioottia

    *Ei sisällä kroonisia supressiivisia lääkkeitä tai syklisiä annostuslääkkeitä, kuten inhaloitavia antibiootteja.

  5. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.* *Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnan aikana, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.*

    *Nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei se ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu ja sterilointitoimenpiteestä on kulunut vähintään 3 kuukautta.

    1. Naisten kirurgiset sterilointitoimenpiteet sisältävät munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen salpingektomia, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston.
    2. Nainen katsotaan postmenopausaaliseksi, jos hän on yli 45-vuotias ja hänellä on ollut vähintään 12 kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä.
    3. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat (a) raittius, (b) kumppanin vasektomia, (c) kohdunsisäiset laitteet, (d) hormonaaliset implantit (kuten Implanon) tai (e) muut hormonaaliset menetelmät (ehkäisypillerit, injektiot, laastarit, emättimen renkaat).
  6. Kaikkien mykobakteeri- tai sieni-organismien aktiivinen hoito

  7. Odotettu tarve muuttaa kroonisia antibioottihoitoja tutkimusjakson aikana.*

    *Koehenkilöiden, jotka saavat syklisiä lääkkeitä, kuten inhaloitavia antibiootteja, on kyettävä ja ilmaista halukkuutensa pitää terapiat seulontahetkellä vakioina (joko jäädä hoitoon tai olla jatkamatta hoitoa) seurantajakson ajan ( noin 30 päivää). Kroonista suppressiivista mikrobihoitoa saavien potilaiden tulee pystyä ja ilmaista halukkuutensa jatkaa hoitoa seurantajaksonsa ajan. Tämä sisältää kroonisen atsitromysiinihoidon.

  8. Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  9. Kaikki merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen.
  10. Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen sisällä
  11. Tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut tähän kokeiluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe 2a Käsivarsi 1
25 ml 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta annettuna laskimoon 30 minuutin ajan kerta-annoksena. N = 8
Muut: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Placebo Comparator: Vaihe 2b Käsivarsi 1
25 ml 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta annettuna laskimoon 30 minuutin ajan kerta-annoksena. N = 17
Muut: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Active Comparator: Vaihe 1/2a Käsivarsi 2
4 x 10^7 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) WRAIR-PAM-CF1:tä annettuna laskimonsisäisesti noin 25 ml:n kanssa 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta 30 minuutin ajan kerta-annoksena. Vaihe 1: N=2 (vartiokohteet); Vaihe 2a: N = 8
Biologinen: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagiyhdistelmä, joka koostuu seuraavista faageista: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 ja PaWRA02Phi87.
Active Comparator: Vaihe 1/2a Käsivarsi 3
4 x 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) WRAIR-PAM-CF1:tä annettuna laskimonsisäisesti noin 25 ml:n kanssa 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta 30 minuutin ajan kerta-annoksena. Vaihe 1: N=2 (vartiokohteet); Vaihe 2a: N = 8
Biologinen: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagiyhdistelmä, joka koostuu seuraavista faageista: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 ja PaWRA02Phi87.
Active Comparator: Vaihe 1/2a Käsivarsi 4
4 x 10^9 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) WRAIR-PAM-CF1:tä annettuna laskimonsisäisesti noin 25 ml:n kanssa 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta 30 minuutin ajan kerta-annoksena. Vaihe 1: N=2 (vartiokohteet); Vaihe 2a: N = 8
Biologinen: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagiyhdistelmä, joka koostuu seuraavista faageista: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 ja PaWRA02Phi87.
Active Comparator: Vaihe 2b Käsivarsi 2
WRAIR-PAM-CF1-pitoisuus määritettiin vaiheen 2a jälkeisen analyysin jälkeen, annettuna laskimonsisäisesti 25 ml:n kanssa 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta 30 minuutin ajan kerta-annoksena. N = 17
Biologinen: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagiyhdistelmä, joka koostuu seuraavista faageista: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 ja PaWRA02Phi87.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Aikaikkuna: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Aikaikkuna: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Aikaikkuna: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Aikaikkuna: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa