Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'activité microbiologique de la thérapie bactériophage chez des sujets atteints de fibrose kystique colonisés par Pseudomonas Aeruginosa

18 juin 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase 1b/2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'activité microbiologique d'une dose unique de traitement bactériophage chez des sujets atteints de fibrose kystique colonisés par Pseudomonas Aeruginosa

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 d'une dose unique de bactériophage intraveineux (IV) chez des hommes et des femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans, diagnostiqués avec la fibrose kystique (FK). Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'activité microbiologique du produit bactériophage WRAIR_PAM-CF1, dirigé contre Pseudomonas aeruginosa chez des individus atteints de mucoviscidose cliniquement stables chroniquement colonisés par P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 est un mélange de bactériophages anti-pseudomonas à 4 composants contenant entre 4 x 10 ^ 7 et 4 x 10 ^ 9 unités formant plaque (PFU) de bactériophage. L'inscription aura lieu dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis. Au stade 1, deux sujets éligibles seront affectés à chacun des trois bras de dosage recevant une dose unique de la thérapie bactériophage IV (4 x 10 ^ 7 PFU, 4 x 10 ^ 8 PFU et 4 x 10 ^ 9 PFU ; total de 6 sujets sentinelles), suivie d'une période d'observation de 30 ± 7 jours. Si aucun EIG (lié au produit à l'étude) n'est identifié au cours des 96 heures suivant l'administration du bactériophage pour tous les sujets sentinelles au stade 1, l'étude passera au stade 2. Au stade 2a, 32 sujets seront inscrits dans l'un des 4 bras ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU et 4 x 10^9 PFU) dans une répartition 1:1:1:1. Une analyse intermédiaire sera effectuée après que tous les sujets auront terminé la visite de suivi 7 au jour 30 pour sélectionner la dose de bactériophage IV avec le profil d'innocuité et d'activité microbiologique le plus favorable. Au cours de l'étape 2b, les sujets seront randomisés dans le bras bactériophage (dose sélectionnée sur la base de l'analyse intermédiaire après l'étape 2a) ou le bras placebo. La taille finale de l'échantillon devrait atteindre 72 sujets au total, avec jusqu'à 25 sujets dans le bras placebo et jusqu'à 25 sujets dans la dose de bactériophage de stade 2b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une dose unique de bactériophage intraveineux (IV) chez des hommes et des femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans, diagnostiqués avec la fibrose kystique (FK). Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'activité microbiologique du produit bactériophage WRAIR_PAM-CF1, dirigé contre P. aeruginosa chez des personnes atteintes de mucoviscidose cliniquement stables chroniquement colonisées par P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 est un mélange de bactériophages anti-pseudomonas à 4 composants contenant entre 4 x 10 ^ 7 et 4 x 10 ^ 9 unités formant plaque (PFU) de bactériophage. L'inscription aura lieu dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis. Au stade 1, deux sujets sentinelles seront affectés à chacun des trois bras de dosage recevant une dose unique de la thérapie bactériophage IV (4 x 10 ^ 7 PFU, 4 x 10 ^ 8 PFU et 4 x 10 ^ 9 PFU ; total de 6 sujets sentinelles), suivie d'une période d'observation de 30 ± 7 jours. Si aucun EIG (lié au produit à l'étude) n'est identifié au cours des 96 heures suivant l'administration du bactériophage pour tous les sujets sentinelles au stade 1, l'étude passera au stade 2. Au stade 2a, 32 sujets seront inscrits dans l'un des 4 bras ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU et 4 x 10^9 PFU) dans une répartition 1:1:1:1. Une analyse intermédiaire sera effectuée après que tous les sujets auront terminé la visite de suivi 7 au jour 30 pour sélectionner la dose de bactériophage IV avec le profil d'innocuité et d'activité microbiologique le plus favorable. Au cours de l'étape 2b, les sujets seront randomisés dans le bras bactériophage (dose sélectionnée sur la base de l'analyse intermédiaire après l'étape 2a) ou le bras placebo. La taille finale de l'échantillon devrait atteindre 72 sujets au total, avec jusqu'à 25 sujets dans le bras placebo et jusqu'à 25 sujets dans la dose de bactériophage de stade 2b. Les principaux objectifs de cette étude sont de 1) décrire l'innocuité d'une dose unique de thérapie bactériophage IV chez des sujets CF cliniquement stables avec P. aeruginosa dans les expectorations ; 2) décrire l'activité microbiologique d'une dose unique de bactériophage intraveineux chez des sujets CF cliniquement stables avec P. aeruginosa dans des expectorations ; 3) décrire le profil bénéfice/risque d'une dose unique de thérapie bactériophage IV chez des sujets atteints de mucoviscidose cliniquement stables avec P. aeruginosa dans les expectorations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Adulte (>/= 18 ans) au moment du dépistage.

  2. Diagnostic de mucoviscidose confirmé basé sur un syndrome clinique compatible confirmé soit par un test de chlorure de sueur anormal, soit par deux variations du gène CFTR.*

    *Peut être obtenu à partir de la documentation dans les dossiers médicaux ; les résultats des tests réels ne sont pas nécessaires.

  3. Probablement capable de produire au moins 2 mL d'expectorations pendant une collecte d'expectorations de 30 minutes après un traitement salin hypertonique ou une autre approche pour augmenter la production d'expectorations.*

    **Déterminé par l'investigateur ou son jugement désigné. Les approches pour obtenir des crachats peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une solution saline hypertonique inhalée (par ex. 3 %, 7 % ou 10 %), bicarbonate hypertonique inhalé, mannitol inhalé ou expectoration spontanée. La même approche doit être utilisée pour toutes les collectes d'expectorations pour un sujet donné.

  4. P. aeruginosa (quel que soit le nombre d'unités formant colonies (UFC)/mL) isolé à partir d'un crachat, d'une culture de gorge ou d'un autre échantillon respiratoire au cours des 12 derniers mois.
  5. Isolement confirmé de P. aeruginosa à partir d'un échantillon d'expectorations expectorées lors de la visite de dépistage.
  6. Capable de fournir un consentement éclairé.
  7. Capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion ne seront pas inscrits à l'étude :

  1. Poids corporel < 30 kg.
  2. Volume expiratoire forcé 1 seconde < 20 % de la valeur prédite au dépistage, en utilisant les équations de Hankinson.

  3. LFT élevés obtenus lors du dépistage.*

    *une. Alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate transaminase (AST) > 5 x LSN ou bilirubine totale > 3 x LSN, OU b. Bilirubine totale > 1,5 x LSN associée à ALT > 3 x LSN ou AST > 3 x LSN. LSN reflète les plages de laboratoire locales.

  4. Maladie clinique aiguë nécessitant un nouvel antibiotique (oral, parentéral) ou inhalé

    * N'inclut pas les médicaments suppressifs chroniques ou les médicaments à dosage cyclique tels que les antibiotiques inhalés.

  5. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude ou allaitant.* *Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'essai.*

    * Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée ou stérilisée chirurgicalement et qu'au moins 3 mois se soient écoulés depuis la procédure de stérilisation.

    1. Les procédures de stérilisation chirurgicale féminine comprennent la ligature des trompes, la salpingectomie bilatérale, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale.
    2. Une femme est considérée comme ménopausée si elle a plus de 45 ans et qu'elle a passé au moins 12 mois sans période menstruelle spontanée sans autre cause connue ou suspectée.
    3. Les méthodes de contraception efficaces comprennent (a) l'abstinence, (b) la vasectomie du partenaire, (c) les dispositifs intra-utérins, (d) les implants hormonaux (tels que l'Implanon) ou (e) d'autres méthodes hormonales (pilules contraceptives, injections, patchs, anneaux).
  6. Traitement actif de tout organisme mycobactérien ou fongique

  7. Nécessité anticipée de modifier les schémas thérapeutiques antibiotiques chroniques pendant la période d'étude.*

    * Les sujets prenant des médicaments à dosage cyclique, tels que des antibiotiques inhalés, doivent être capables et exprimer leur volonté de maintenir les traitements au moment du dépistage constants (soit rester sous traitement, soit ne pas rester sous traitement) pendant la durée de la période de suivi ( environ 30 jours). Les sujets sous traitement antimicrobien suppressif chronique doivent être capables et exprimer leur volonté de rester sous traitement pendant toute la durée de leur période de suivi. Cela comprend le traitement chronique à l'azithromycine.

  8. Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude.
  9. Toute découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à cette étude.
  10. Enrôlé dans un essai clinique au sein de
  11. Actuellement ou précédemment inscrit à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Étape 2a Bras 1
25 mL de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes en une seule dose. N=8
Autre: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur placebo: Stade 2b Bras 1
25 mL de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes en une seule dose. N=17
Autre: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur actif: Etage 1/2a Bras 2
4 x 10 ^ 7 unités formant plaque (PFU) de WRAIR-PAM-CF1 administrées par voie intraveineuse avec environ 25 ml de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 30 minutes en une seule dose. Stade 1 : N=2 (sujets sentinelles) ; Stade 2a : N=8
Biologique: WRAIR-PAM-CF1
Combinaison de bactériophages composée des phages suivants : PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 et PaWRA02Phi87.
Comparateur actif: Étape 1/2a Bras 3
4 x 10 ^ 8 unités formant plaque (PFU) de WRAIR-PAM-CF1 administrées par voie intraveineuse avec environ 25 ml de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 30 minutes en une seule dose. Stade 1 : N=2 (sujets sentinelles) ; Stade 2a : N=8
Biologique: WRAIR-PAM-CF1
Combinaison de bactériophages composée des phages suivants : PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 et PaWRA02Phi87.
Comparateur actif: Étape 1/2a Bras 4
4 x 10 ^ 9 unités formant plaque (PFU) de WRAIR-PAM-CF1 administrées par voie intraveineuse avec environ 25 ml de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 30 minutes en une seule dose. Stade 1 : N=2 (sujets sentinelles) ; Stade 2a : N=8
Biologique: WRAIR-PAM-CF1
Combinaison de bactériophages composée des phages suivants : PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 et PaWRA02Phi87.
Comparateur actif: Étape 2b Bras 2
Concentration de WRAIR-PAM-CF1 déterminée après l'analyse post-étape 2a, administrée par voie intraveineuse avec 25 ml de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 30 minutes en une seule dose. N=17
Biologique: WRAIR-PAM-CF1
Combinaison de bactériophages composée des phages suivants : PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 et PaWRA02Phi87.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Délai: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Délai: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Délai: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Délai: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Délai: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Délai: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner