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Pseudomonas Aeruginosa가 집락화된 낭포성 섬유증 피험자에서 박테리오파지 치료의 안전성 및 미생물 활성에 대한 1b/2상 시험

2026년 6월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pseudomonas Aeruginosa가 집락화된 낭포성 섬유증 피험자에서 박테리오파지 요법의 단일 용량의 안전성 및 미생물 활성에 대한 1b/2상, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 낭포성 섬유증(CF) 진단을 받은 최소 18세 이상의 남성과 임신하지 않은 여성을 대상으로 단일 용량의 정맥내(IV) 박테리오파지에 대한 1b/2상 연구입니다. 이 임상 시험은 P. aeruginosa로 만성적으로 집락화된 임상적으로 안정적인 CF 개체에서 Pseudomonas aeruginosa를 대상으로 하는 박테리오파지 제품 WRAIR_PAM-CF1의 안전성 및 미생물 활성을 평가하도록 설계되었습니다. WRAIR_PAM-CF1은 박테리오파지의 4 x 10^7 ~ 4 x 10^9 플라크 형성 단위(PFU)를 포함하는 4성분 항-슈도모나스 박테리오파지 혼합물입니다. 등록은 미국의 최대 20개 임상 사이트에서 이루어집니다. 1단계에서 적격 피험자 2명이 IV 박테리오파지 요법(4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU 및 4 x 10^9 PFU; 총 6명의 감시 대상자), 30 ± 7일의 관찰 기간이 뒤따랐다. 1단계의 모든 Sentinel 피험자에 대해 박테리오파지 투여 후 96시간 동안 SAE(연구 제품과 관련된)가 확인되지 않으면 연구가 2단계로 진행됩니다. 2a단계에서 32명의 피험자가 4개 부문 중 하나( 위약 IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU 및 4 x 10^9 PFU)을 1:1:1:1로 할당합니다. 모든 피험자가 30일째에 후속 방문 7을 완료한 후 중간 분석을 수행하여 가장 유리한 안전성 및 미생물 활성 프로필을 가진 IV 박테리오파지 용량을 선택합니다. 2b기 동안 피험자는 박테리오파지(2a기 이후 중간 분석에 따라 선택된 용량) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 최종 샘플 크기는 총 72명으로 예상되며, 위약군은 최대 25명, 2b기 박테리오파지 투여량은 최대 25명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 낭포성 섬유증(CF)으로 진단된 최소 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성에서 단일 용량의 정맥내(IV) 박테리오파지에 대한 1b/2상, 다기관, 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 이 임상 시험은 P. aeruginosa로 만성적으로 집락화된 임상적으로 안정한 CF 개체에서 P. aeruginosa에 대한 박테리오파지 제품 WRAIR_PAM-CF1의 안전성 및 미생물 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. WRAIR_PAM-CF1은 박테리오파지의 4 x 10^7 ~ 4 x 10^9 플라크 형성 단위(PFU)를 포함하는 4성분 항-슈도모나스 박테리오파지 혼합물입니다. 등록은 미국의 최대 20개 임상 사이트에서 이루어집니다. 1단계에서 2명의 센티넬 피험자가 IV 박테리오파지 요법(4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU 및 4 x 10^9 PFU; 총 6 감시 대상), 30 ± 7 일 관찰 기간. 1단계의 모든 Sentinel 피험자에 대해 박테리오파지 투여 후 96시간 동안 SAE(연구 제품과 관련된)가 확인되지 않으면 연구가 2단계로 진행됩니다. 2a단계에서 32명의 피험자가 4개 부문 중 하나( 위약 IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU 및 4 x 10^9 PFU)을 1:1:1:1로 할당합니다. 모든 피험자가 30일째에 후속 방문 7을 완료한 후 중간 분석을 수행하여 가장 유리한 안전성 및 미생물 활성 프로필을 가진 IV 박테리오파지 용량을 선택합니다. 2b기 동안 피험자는 박테리오파지(2a기 이후 중간 분석에 따라 선택된 용량) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 최종 샘플 크기는 총 72명으로 예상되며, 위약군은 최대 25명, 2b기 박테리오파지 투여량은 최대 25명입니다. 이 연구의 주요 목적은 1) 객담에 P. aeruginosa가 있는 임상적으로 안정적인 CF 대상체에서 단일 용량의 IV 박테리오파지 요법의 안전성을 설명하고; 2) 객담에 P. aeruginosa가 있는 임상적으로 안정적인 CF 대상체에서 단일 용량의 IV 박테리오파지 요법의 미생물학적 활성을 설명하고; 3) 객담에 P. aeruginosa가 있는 임상적으로 안정적인 CF 대상체에서 단일 용량의 IV 박테리오파지 요법의 위험에 대한 이점 프로파일을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 선별 당시 성인(>/= 18세).

  2. 비정상적인 땀 염화물 검사 또는 2개의 CFTR 유전자 변이로 확인된 적합한 임상 증후군을 기반으로 확증된 CF 진단.*

    * 의료 기록의 문서에서 얻을 수 있습니다. 실제 테스트 결과는 필요하지 않습니다.

  3. 고장성 식염수 치료 또는 가래 생성을 증가시키기 위한 다른 접근 방식 후 30분 가래 수집 동안 최소 2mL의 가래를 생성할 가능성이 높습니다.*

    **조사자 또는 피지명인의 판단에 의해 결정됩니다. 객담을 얻기 위한 접근법에는 흡입된 고장 식염수(예: 3%, 7% 또는 10%), 고장성 중탄산염 흡입, 만니톨 흡입 또는 자발적 객담. 주어진 피험자에 대한 모든 가래 수집에 대해 동일한 접근 방식을 사용해야 합니다.

  4. 지난 12개월 동안 가래, 인후 배양 또는 기타 호흡기 표본에서 분리된 P. aeruginosa(콜로니 형성 단위(CFU)/mL에 관계없음).
  5. 스크리닝 방문 시 객담 샘플로부터 P. aeruginosa 분리를 확인했습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. 모든 연구 방문을 완료하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 수행할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 체중 < 30kg.
  2. 강제 호기량 1초 < Hankinson 방정식을 사용하여 스크리닝 시 예상 값의 20%.

  3. 스크리닝 시 획득한 높은 LFT.*

    *ㅏ. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) > 5 x ULN 또는 총 빌리루빈 > 3 x ULN, 또는 b. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN과 ALT > 3 x ULN 또는 AST > 3 x ULN. ULN은 지역 실험실 범위를 반영합니다.

  4. 새로운(경구, 비경구) 또는 흡입 항생제가 필요한 급성 임상 질환

    *만성 억제 약물 또는 흡입 항생제와 같은 주기적 투여 약물은 포함되지 않습니다.

  5. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.* *가임 여성은 스크리닝 중에 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.*

    *여성은 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받고 불임 수술 후 최소 3개월이 경과하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    1. 여성 수술 불임 시술에는 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
    2. 여성은 45세 이상이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 자발적 월경 없이 최소 12개월이 지나면 폐경 후로 간주됩니다.
    3. 효과적인 피임 방법에는 (a) 금욕, (b) 파트너 정관 절제술, (c) 자궁 내 장치, (d) 호르몬 이식(예: 임플라논) 또는 (e) 기타 호르몬 방법(피임약, 주사, 패치, 질 피임약)이 포함됩니다. 반지).
  6. 마이코박테리아 또는 진균 유기체의 적극적인 치료

  7. 연구 기간 동안 만성 항생제 요법을 변경해야 할 것으로 예상됩니다.*

    *흡입형 항생제와 같은 주기적 투약 약물을 복용하는 피험자는 추적 관찰 기간 동안 스크리닝 시 요법을 일정하게 유지할 수 있고 의지를 표명해야 합니다(요법을 계속하거나 요법을 계속하지 않음). 약 30일). 만성 항미생물 억제 요법을 받는 피험자는 추적 관찰 기간 동안 요법을 유지할 수 있고 의지를 표명해야 합니다. 여기에는 만성 아지스로마이신 요법이 포함됩니다.

  8. 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  9. 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 모든 중요한 발견.
  10. 이내 임상시험 등록
  11. 현재 또는 이전에 이 평가판에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2a 단계 팔 1
0.9% 염화나트륨 식염수 25mL를 30분 동안 단회 투여합니다. N=8
다른: 위약
0.9% 염화나트륨
위약 비교기: 2b기 팔 1
0.9% 염화나트륨 식염수 25mL를 30분 동안 단회 투여합니다. N=17
다른: 위약
0.9% 염화나트륨
활성 비교기: 스테이지 1/2a 팔 2
WRAIR-PAM-CF1의 4x10^7 플라크 형성 단위(PFU)를 약 25mL의 0.9% 염화나트륨 식염수 용액과 함께 30분 동안 단일 용량으로 정맥 내 투여했습니다. 단계 1: N=2(감시 대상자); 단계 2a: N=8
생물학적: WRAIR-PAM-CF1
다음 파지로 구성된 박테리오파지 조합: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 및 PaWRA02Phi87.
활성 비교기: 스테이지 1/2a 팔 3
WRAIR-PAM-CF1의 4x10^8 플라크 형성 단위(PFU)를 약 25mL의 0.9% 염화나트륨 식염수 용액과 함께 30분 동안 단일 용량으로 정맥 내 투여했습니다. 단계 1: N=2(감시 대상자); 단계 2a: N=8
생물학적: WRAIR-PAM-CF1
다음 파지로 구성된 박테리오파지 조합: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 및 PaWRA02Phi87.
활성 비교기: 스테이지 1/2a 팔 4
WRAIR-PAM-CF1의 4x10^9 플라크 형성 단위(PFU)를 약 25mL의 0.9% 염화나트륨 식염수 용액과 함께 30분 동안 단일 용량으로 정맥 내 투여했습니다. 단계 1: N=2(감시 대상자); 단계 2a: N=8
생물학적: WRAIR-PAM-CF1
다음 파지로 구성된 박테리오파지 조합: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 및 PaWRA02Phi87.
활성 비교기: 2b단계 팔 2
WRAIR-PAM-CF1 농도는 2a단계 후 분석 후 결정되었으며, 단일 투여량으로 30분 동안 0.9% 염화나트륨 식염수 25mL를 정맥 내 투여했습니다. N=17
생물학적: WRAIR-PAM-CF1
다음 파지로 구성된 박테리오파지 조합: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 및 PaWRA02Phi87.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
기간: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
기간: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
기간: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
기간: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
기간: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
기간: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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