Et fase 1b/2-forsøg af bakteriofagterapiens sikkerhed og mikrobiologiske aktivitet hos patienter med cystisk fibrose koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Voksen (>/= 18 år) på screeningstidspunktet.

2. Bekræftet CF-diagnose baseret på et kompatibelt klinisk syndrom bekræftet af enten en unormal svedkloridtest eller to CFTR-genvariationer.*

   *Kan fås fra dokumentation i journaler; faktiske testresultater er ikke nødvendige.

3. Sandsynligvis i stand til at producere mindst 2 ml sputum under en 30-minutters sputumopsamling efter en hypertonisk saltvandsbehandling eller anden tilgang til at øge sputumproduktionen.*

   ** Bestemt af efterforskeren eller deres udpegede vurdering. Fremgangsmåder til opnåelse af sputum kan omfatte, men er ikke begrænset til, inhaleret hypertonisk saltvand (f.eks. 3 %, 7 % eller 10 %), inhaleret hypertonisk bicarbonat, inhaleret mannitol eller spontant ekspektoreret sputum. Den samme tilgang bør anvendes til alle sputumsamlinger for et givet emne.

4. P. aeruginosa (uanset kolonidannende enheder (CFU)/ml) isoleret fra et sputum, halskultur eller anden luftvejsprøve inden for de seneste 12 måneder.
5. Bekræftet P. aeruginosa-isolation fra en prøve af ekspektoreret sputum ved screeningsbesøget.
6. I stand til at give informeret samtykke.
7. I stand til og villig til at gennemføre alle studiebesøg og udføre alle procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Kropsvægt < 30 kg.
2. Forceret udåndingsvolumen 1 sekund < 20 % af den forudsagte værdi ved screening ved hjælp af Hankinson-ligningerne.

3. Forhøjede LFT'er opnået ved screening.*

   *en. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller aspartattransaminase (AST) > 5 x ULN eller total bilirubin > 3 x ULN, ELLER b. Total bilirubin > 1,5 x ULN kombineret med enten ALT > 3 x ULN eller AST > 3 x ULN. ULN afspejler lokale laboratorieområder.

4. Akut klinisk sygdom, der kræver en ny (oral, parenteral) eller inhaleret antibiotika(r)

   *Inkluderer ikke kronisk undertrykkende medicin eller cyklisk doseringsmedicin såsom inhalationsantibiotika.

5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.* *Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropintest under screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.*

   *En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, og der er gået mindst 3 måneder siden steriliseringsproceduren.

   1. Kirurgiske steriliseringsprocedurer for kvinder omfatter tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
   2. Kvinde anses for postmenopausal, hvis hun er >45 år gammel og har gået mindst 12 måneder uden en spontan menstruation uden anden kendt eller mistænkt årsag.
   3. Effektive præventionsmetoder omfatter (a) abstinens, (b) partnervasektomi, (c) intrauterine anordninger, (d) hormonimplantater (såsom Implanon), eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injektioner, plastre, vaginale ringe).
6. Aktiv behandling af enhver mykobakteriel eller svampeorganisme

7. Forventet behov for at ændre kroniske antibiotikakure i løbet af undersøgelsesperioden.*

   *Forsøgspersoner på cyklisk doseringsmedicin såsom inhalationsantibiotika skal være i stand til og udtrykke vilje til at holde terapierne på screeningstidspunktet konstant (enten forblive i terapien eller ikke forblive i terapien) i varigheden af ​​opfølgningsperioden ( cirka 30 dage). Forsøgspersoner i kronisk suppressiv antimikrobiel terapi skal kunne og udtrykke vilje til at blive på terapierne i varigheden af ​​deres opfølgningsperiode. Dette inkluderer kronisk azithromycinbehandling.

8. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
9. Ethvert væsentligt fund, der efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
10. Tilmeldt et klinisk forsøg inden for
11. I øjeblikket eller tidligere tilmeldt denne prøveperiode.