Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av sikkerheten og mikrobiologisk aktivitet ved bakteriofagterapi hos pasienter med cystisk fibrose kolonisert med Pseudomonas Aeruginosa

18. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1b/2, multisentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og mikrobiologisk aktivitet av en enkelt dose bakteriofagterapi hos pasienter med cystisk fibrose kolonisert med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 1b/2-studie av en enkeltdose intravenøs (IV) bakteriofag hos menn og ikke-gravide kvinner, minst 18 år gamle, diagnostisert med cystisk fibrose (CF). Denne kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og den mikrobiologiske aktiviteten til bakteriofagproduktet WRAIR_PAM-CF1, rettet mot Pseudomonas aeruginosa hos klinisk stabile CF-individer som er kronisk kolonisert med P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 er en 4-komponent anti-pseudomonal bakteriofagblanding som inneholder mellom 4 x 10^7 og 4 x 10^9 plakkformende enheter (PFU) av bakteriofag. Registrering vil skje på opptil 20 kliniske steder i USA. I trinn 1 vil to kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt hver av de tre doseringsarmene som får en enkeltdose av IV-bakteriofagterapien (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU; totalt av 6 sentinel-personer), etterfulgt av 30 ± 7 dagers observasjonsperiode. Hvis ingen SAE-er (relatert til studieproduktet) blir identifisert i løpet av 96 timer etter bakteriofagadministrasjon for alle Sentinel-individer i trinn 1, vil studien fortsette til trinn 2. I trinn 2a vil 32 forsøkspersoner bli registrert i en av 4 armer ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU) i en 1:1:1:1 tildeling. En interimsanalyse vil bli utført etter at alle forsøkspersoner har fullført oppfølgingsbesøk 7 på dag 30 for å velge IV-bakteriofagdosen med den mest gunstige sikkerhets- og mikrobiologiske aktivitetsprofilen. I løpet av trinn 2b vil forsøkspersonene bli randomisert til bakteriofagen (dose valgt basert på interimanalyse etter trinn 2a) eller placebo-armen. Den endelige prøvestørrelsen forventes å være opptil 72 individer totalt med opptil 25 individer i placebo-armen og opptil 25 individer i trinn 2b-bakteriofagdosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2, multisenter, randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av en enkeltdose intravenøs (IV) bakteriofag hos menn og ikke-gravide kvinner, minst 18 år gamle, diagnostisert med cystisk fibrose (CF). Denne kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og den mikrobiologiske aktiviteten til bakteriofagproduktet WRAIR_PAM-CF1, rettet mot P. aeruginosa hos klinisk stabile CF-individer som er kronisk kolonisert med P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 er en 4-komponent anti-pseudomonal bakteriofagblanding som inneholder mellom 4 x 10^7 og 4 x 10^9 plakkformende enheter (PFU) av bakteriofag. Registrering vil skje på opptil 20 kliniske steder i USA. I trinn 1 vil to sentinel-personer bli tildelt hver av de tre doseringsarmene som får en enkeltdose av IV-bakteriofagterapien (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU; totalt av 6 sentinel-personer), etterfulgt av 30 ± 7 dagers observasjonsperiode. Hvis ingen SAE-er (relatert til studieproduktet) blir identifisert i løpet av 96 timer etter bakteriofagadministrasjon for alle Sentinel-individer i trinn 1, vil studien fortsette til trinn 2. I trinn 2a vil 32 forsøkspersoner bli registrert i en av 4 armer ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU) i en 1:1:1:1 tildeling. En interimsanalyse vil bli utført etter at alle forsøkspersoner har fullført oppfølgingsbesøk 7 på dag 30 for å velge IV-bakteriofagdosen med den mest gunstige sikkerhets- og mikrobiologiske aktivitetsprofilen. I løpet av trinn 2b vil forsøkspersonene bli randomisert til bakteriofagen (dose valgt basert på interimanalyse etter trinn 2a) eller placebo-armen. Den endelige prøvestørrelsen forventes å være opptil 72 individer totalt med opptil 25 individer i placebo-armen og opptil 25 individer i trinn 2b-bakteriofagdosen. Hovedmålene med denne studien er å 1) beskrive sikkerheten ved en enkeltdose IV bakteriofagterapi hos klinisk stabile CF-individer med P. aeruginosa i ekspektorert sputum; 2) beskrive den mikrobiologiske aktiviteten til en enkelt dose IV bakteriofagterapi hos klinisk stabile CF-individer med P. aeruginosa i ekspektorert sputum; 3) beskrive fordelen for risiko-profilen av en enkeltdose IV bakteriofagbehandling hos klinisk stabile CF-individer med P. aeruginosa i ekspektorert sputum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Voksen (>/= 18 år) på tidspunktet for screening.

  2. Bekreftet CF-diagnose basert på et kompatibelt klinisk syndrom bekreftet av enten en unormal svettekloridtesting eller to CFTR-genvariasjoner.*

    *Kan hentes fra dokumentasjon i journal; faktiske testresultater er ikke nødvendig.

  3. Sannsynligvis i stand til å produsere minst 2 mL sputum i løpet av en 30-minutters sputumsamling etter en hypertonisk saltvannsbehandling eller annen tilnærming for å øke sputumproduksjonen.*

    **Bestemt av etterforskeren eller deres utpekte vurdering. Tilnærminger for å oppnå sputum kan inkludere, men er ikke begrenset til, inhalert hypertonisk saltvann (f.eks. 3 %, 7 % eller 10 %), inhalert hypertonisk bikarbonat, inhalert mannitol eller spontant ekspektorert sputum. Den samme tilnærmingen bør brukes for alle sputumsamlinger for et gitt emne.

  4. P. aeruginosa (uavhengig av kolonidannende enheter (CFU)/ml) isolert fra et sputum, halskultur eller andre luftveisprøver i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Bekreftet P. aeruginosa-isolasjon fra en prøve av ekspektorert sputum ved screeningbesøket.
  6. Kan gi informert samtykke.
  7. Evne og villig til å gjennomføre alle studiebesøk og utføre alle prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil ikke bli registrert i studien:

  1. Kroppsvekt < 30 kg.
  2. Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund < 20 % av antatt verdi ved screening, ved bruk av Hankinson-ligningene.

  3. Forhøyede LFT-er oppnådd ved screening.*

    *en. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN) eller aspartattransaminase (AST) > 5 x ULN eller total bilirubin > 3 x ULN, ELLER b. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN kombinert med enten ALT > 3 x ULN eller AST > 3 x ULN. ULN gjenspeiler lokale laboratorieområder.

  4. Akutt klinisk sykdom som krever ny (oral, parenteral) eller inhalert antibiotika(er)

    *Inkluderer ikke kroniske undertrykkende medisiner eller sykliske doseringsmedisiner som inhalasjonsantibiotika.

  5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer.* *Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-human koriongonadotropintest i serum under screening og samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele forsøket.*

    *En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal eller kirurgisk sterilisert og minst 3 måneder har gått siden steriliseringsprosedyren.

    1. Kirurgiske steriliseringsprosedyrer for kvinner inkluderer tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
    2. Kvinne regnes som postmenopausal hvis hun er >45 år gammel og har gått minst 12 måneder uten en spontan menstruasjon uten annen kjent eller mistenkt årsak.
    3. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer (a) avholdenhet, (b) partnervasektomi, (c) intrauterine enheter, (d) hormonimplantater (som Implanon), eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injeksjoner, plaster, vaginale ringer).
  6. Aktiv behandling av eventuelle mykobakterier eller sopporganismer

  7. Forventet behov for å endre kroniske antibiotikakurer i løpet av studieperioden.*

    *Forsøkspersoner på sykliske doseringsmedisiner som inhalasjonsantibiotika, må kunne og uttrykke vilje til å holde terapiene på screeningstidspunktet konstant (enten forbli på terapien eller ikke forbli på terapien) i varigheten av oppfølgingsperioden ( ca 30 dager). Personer på kronisk suppressiv antimikrobiell terapi må kunne og uttrykke vilje til å fortsette med terapiene i løpet av oppfølgingsperioden. Dette inkluderer kronisk azitromycinbehandling.

  8. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet.
  9. Ethvert vesentlig funn som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
  10. Registrert i en klinisk studie innen
  11. For øyeblikket eller tidligere registrert i denne prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Trinn 2a Arm 1
25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltoppløsning administrert intravenøst ​​i 30 minutter som en enkeltdose. N=8
Annen: Placebo
0,9 prosent natriumklorid
Placebo komparator: Trinn 2b Arm 1
25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltoppløsning administrert intravenøst ​​i 30 minutter som en enkeltdose. N=17
Annen: Placebo
0,9 prosent natriumklorid
Aktiv komparator: Trinn 1/2a Arm 2
4x10^7 plakkdannende enheter (PFU) av WRAIR-PAM-CF1 administrert intravenøst ​​med omtrent 25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltvannsløsning i 30 minutter som en enkeltdose. Trinn 1: N=2 (vaktpostemner); Trinn 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombinasjon sammensatt av følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trinn 1/2a Arm 3
4x10^8 plakkdannende enheter (PFU) av WRAIR-PAM-CF1 administrert intravenøst ​​med ca. 25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltoppløsning i 30 minutter som en enkeltdose. Trinn 1: N=2 (vaktpostemner); Trinn 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombinasjon sammensatt av følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trinn 1/2a Arm 4
4x10^9 plakkdannende enheter (PFU) av WRAIR-PAM-CF1 administrert intravenøst ​​med ca. 25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltoppløsning i 30 minutter som en enkeltdose. Trinn 1: N=2 (vaktpostemner); Trinn 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombinasjon sammensatt av følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trinn 2b Arm 2
WRAIR-PAM-CF1-konsentrasjon bestemt etter analyse etter trinn 2a, administrert intravenøst ​​med 25 ml 0,9 prosent natriumklorid-saltoppløsning i 30 minutter som en enkeltdose. N=17
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombinasjon sammensatt av følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Tidsramme: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere