Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej terapii bakteriofagowej u pacjentów z mukowiscydozą skolonizowanych przez Pseudomonas aeruginosa

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej pojedynczej dawki terapii bakteriofagowej u pacjentów z mukowiscydozą skolonizowanych przez Pseudomonas aeruginosa

Jest to badanie fazy 1b/2 dotyczące podania pojedynczej dawki dożylnego (IV) bakteriofaga mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano mukowiscydozę (CF). Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej produktu bakteriofagowego WRAIR_PAM-CF1, skierowanego przeciwko Pseudomonas aeruginosa u stabilnych klinicznie osobników z mukowiscydozą, przewlekle skolonizowanych przez P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 to 4-składnikowa mieszanina przeciw bakteriofagom rzekomomonalnym, zawierająca od 4 x 10^7 do 4 x 10^9 jednostek tworzących łysinki (PFU) bakteriofaga. Rejestracja odbędzie się w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W etapie 1 po dwóch kwalifikujących się pacjentów zostanie przydzielonych do każdej z trzech grup dawkowania otrzymujących pojedynczą dawkę dożylnej terapii bakteriofagowej (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU i 4 x 10^9 PFU; łącznie 6 osób z grupy wskaźnikowej), po których następuje 30 ± 7-dniowy okres obserwacji. Jeśli żadne SAE (związane z badanym produktem) nie zostaną zidentyfikowane w ciągu 96 godzin po podaniu bakteriofaga u wszystkich pacjentów Sentinel na etapie 1, badanie przejdzie do etapu 2. Na etapie 2a 32 pacjentów zostanie włączonych do jednej z 4 grup ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU i 4 x 10^9 PFU) w alokacji 1:1:1:1. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą wizytę kontrolną 7 w dniu 30 w celu wybrania dawki bakteriofaga IV o najkorzystniejszym profilu bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej. Podczas Etapu 2b uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia bakteriofaga (dawka wybrana na podstawie analizy pośredniej po Etapie 2a) lub placebo. Oczekuje się, że ostateczna wielkość próby wyniesie łącznie do 72 osób, z maksymalnie 25 osób w ramieniu placebo i do 25 osób w dawce bakteriofaga etapu 2b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 z podwójnie ślepą próbą, dotyczące podania pojedynczej dawki dożylnego (IV) bakteriofaga mężczyznom i niebędącym w ciąży kobietom w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano mukowiscydozę (CF). Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej produktu bakteriofagowego WRAIR_PAM-CF1, skierowanego przeciwko P. aeruginosa u stabilnych klinicznie osobników z mukowiscydozą, przewlekle skolonizowanych przez P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 to 4-składnikowa mieszanina przeciw bakteriofagom rzekomomonalnym, zawierająca od 4 x 10^7 do 4 x 10^9 jednostek tworzących łysinki (PFU) bakteriofaga. Rejestracja odbędzie się w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Na etapie 1 po dwóch pacjentów wartowniczych zostanie przypisanych do każdego z trzech ramion dawkowania, otrzymujących pojedynczą dawkę dożylnej terapii bakteriofagowej (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU i 4 x 10^9 PFU; łącznie 6 osób z grupy wskaźnikowej), po których następuje 30 ± 7-dniowy okres obserwacji. Jeśli żadne SAE (związane z badanym produktem) nie zostaną zidentyfikowane w ciągu 96 godzin po podaniu bakteriofaga u wszystkich pacjentów Sentinel na etapie 1, badanie przejdzie do etapu 2. Na etapie 2a 32 pacjentów zostanie włączonych do jednej z 4 grup ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU i 4 x 10^9 PFU) w alokacji 1:1:1:1. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą wizytę kontrolną 7 w dniu 30 w celu wybrania dawki bakteriofaga IV o najkorzystniejszym profilu bezpieczeństwa i aktywności mikrobiologicznej. Podczas Etapu 2b uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia bakteriofaga (dawka wybrana na podstawie analizy pośredniej po Etapie 2a) lub placebo. Oczekuje się, że ostateczna wielkość próby wyniesie łącznie do 72 osób, z maksymalnie 25 osób w ramieniu placebo i do 25 osób w dawce bakteriofaga etapu 2b. Głównymi celami tego badania są: 1) opisanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej terapii bakteriofagowej u stabilnych klinicznie pacjentów z mukowiscydozą z P. aeruginosa w odkrztuszanej plwocinie; 2) opisać aktywność mikrobiologiczną pojedynczej dawki dożylnej terapii bakteriofagowej u stabilnych klinicznie chorych na mukowiscydozę z P. aeruginosa w odkrztuszanej plwocinie; 3) opisują profil korzyści do ryzyka pojedynczej dawki dożylnej terapii bakteriofagowej u stabilnych klinicznie chorych na mukowiscydozę z P. aeruginosa w odkrztuszanej plwocinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Osoba dorosła (>/= 18 lat) w czasie badania przesiewowego.

  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy w oparciu o zgodny zespół kliniczny potwierdzony nieprawidłowym badaniem chlorków w pocie lub dwoma wariantami genu CFTR.*

    *Można uzyskać z dokumentacji w dokumentacji medycznej; rzeczywiste wyniki testów nie są konieczne.

  3. Prawdopodobnie jest w stanie wyprodukować co najmniej 2 ml plwociny podczas 30-minutowego pobierania plwociny po hipertonicznym leczeniu solą fizjologiczną lub innym podejściu zwiększającym wytwarzanie plwociny.*

    **Określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Metody pozyskiwania plwociny mogą obejmować między innymi wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej (np. 3%, 7% lub 10%), wziewny hipertoniczny wodorowęglan, wziewny mannitol lub samoistnie odkrztuszona plwocina. To samo podejście należy zastosować do wszystkich pobrań plwociny od danego pacjenta.

  4. P. aeruginosa (niezależnie od jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml) wyizolowana z plwociny, posiewu z gardła lub innej próbki z układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Potwierdzona izolacja P. aeruginosa z próbki odkrztuszonej plwociny podczas wizyty przesiewowej.
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Zdolny i chętny do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i wykonania wszystkich procedur wymaganych przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Masa ciała < 30 kg.
  2. Natężona objętość wydechowa 1 sekunda < 20% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego, przy użyciu równań Hankinsona.

  3. Podwyższone LFT uzyskane podczas badań przesiewowych.*

    *a. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x GGN lub bilirubina całkowita > 3 x GGN LUB b. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN w połączeniu z AlAT > 3 x GGN lub AspAT > 3 x GGN. GGN odzwierciedla lokalne zakresy laboratoryjne.

  4. Ostra choroba kliniczna wymagająca nowego antybiotyku (doustnego, pozajelitowego) lub wziewnego

    *Nie obejmuje przewlekłych leków supresyjnych ani leków podawanych cyklicznie, takich jak antybiotyki wziewne.

  5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią.* *Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.*

    *Samicę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie i od zabiegu sterylizacji minęły co najmniej 3 miesiące.

    1. Zabiegi chirurgicznej sterylizacji kobiet obejmują podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodu, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
    2. Kobieta jest uważana za postmenopauzalną, jeśli ma więcej niż 45 lat i przez co najmniej 12 miesięcy nie miała spontanicznej miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny.
    3. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują (a) abstynencję, (b) wazektomię partnerską, (c) wkładki wewnątrzmaciczne, (d) implanty hormonalne (takie jak Implanon) lub (e) inne metody hormonalne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, dopochwowe pierścienie).
  6. Aktywne zwalczanie wszelkich organizmów mykobakteryjnych lub grzybiczych

  7. Przewidywana potrzeba zmiany schematów antybiotykoterapii przewlekłej w okresie badania.*

    *Osoby przyjmujące cyklicznie leki, takie jak antybiotyki wziewne, muszą być w stanie i wyrazić chęć kontynuowania terapii w czasie badania przesiewowego (albo pozostać w terapii, albo nie kontynuować terapii) przez cały okres obserwacji ( około 30 dni). Pacjenci poddawani przewlekłej supresyjnej terapii przeciwdrobnoustrojowej muszą być w stanie i wyrazić chęć kontynuowania terapii przez cały okres obserwacji. Obejmuje to przewlekłą terapię azytromycyną.

  8. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  9. Wszelkie istotne odkrycia, które w opinii badacza uczyniłyby niebezpiecznym dla uczestnika udział w tym badaniu.
  10. Zarejestrowany do badania klinicznego w ramach
  11. Obecnie lub wcześniej zarejestrowano się w tej wersji próbnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Etap 2a Ramię 1
25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej chlorku sodu podawane dożylnie przez 30 minut w pojedynczej dawce. N=8
Inny: Placebo
0,9 procent chlorku sodu
Komparator placebo: Etap 2b Ramię 1
25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej chlorku sodu podawane dożylnie przez 30 minut w pojedynczej dawce. N=17
Inny: Placebo
0,9 procent chlorku sodu
Aktywny komparator: Etap 1/2a Ramię 2
4x10^7 jednostek tworzących płytkę (PFU) WRAIR-PAM-CF1 podano dożylnie z około 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w postaci pojedynczej dawki przez 30 minut. Etap 1: N=2 (osoby wartownicze); Etap 2a: N=8
Biologiczny: WRAIR-PAM-CF1
Kombinacja bakteriofagów złożona z następujących fagów: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 i PaWRA02Phi87.
Aktywny komparator: Etap 1/2a Ramię 3
4x10^8 jednostek tworzących płytkę (PFU) WRAIR-PAM-CF1 podano dożylnie z około 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w postaci pojedynczej dawki przez 30 minut. Etap 1: N=2 (osoby wartownicze); Etap 2a: N=8
Biologiczny: WRAIR-PAM-CF1
Kombinacja bakteriofagów złożona z następujących fagów: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 i PaWRA02Phi87.
Aktywny komparator: Etap 1/2a Ramię 4
4x10^9 jednostek tworzących płytki nazębne (PFU) WRAIR-PAM-CF1 podano dożylnie z około 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w postaci pojedynczej dawki przez 30 minut. Etap 1: N=2 (osoby wartownicze); Etap 2a: N=8
Biologiczny: WRAIR-PAM-CF1
Kombinacja bakteriofagów złożona z następujących fagów: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 i PaWRA02Phi87.
Aktywny komparator: Etap 2b Ramię 2
Stężenie WRAIR-PAM-CF1 określono po analizie po etapie 2a, podawano dożylnie z 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w pojedynczej dawce przez 30 minut. N=17
Biologiczny: WRAIR-PAM-CF1
Kombinacja bakteriofagów złożona z następujących fagów: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 i PaWRA02Phi87.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Ramy czasowe: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Ramy czasowe: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Ramy czasowe: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Ramy czasowe: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Ramy czasowe: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj