眠気の客観的評価のための脳波解析 (MEEGASAFE)
2022年10月5日 更新者：Physip S.A
偶発的なリスクを制限するための二次性過眠症の客観的評価のためのEEG分析
この臨床研究の目的は、二次性過眠症（睡眠制限または異常な睡眠/覚醒サイクルによって引き起こされる眠気）に関連する事故のリスクを軽減することを目的として、2つの脳波センサーのみに基づいた眠気の評価と管理のためのソリューションを開発することです。
このプロジェクトは、眠気の決定要因とその認知能力への影響をよりよく理解し、眠気に関連する認知能力の低下を評価および予測するための方法とモデルを開発することを可能にします。
二次過眠は、継続的なEEG記録によって客観化され、客観的眠気尺度（OSS）基準に従って視覚的な読み取りによって分析され、MEEGAWAKEアルゴリズム（PHYSIPによって開発された）を使用して自動的に分析されます。
二次性過眠のレベルは、前の睡眠の持続時間と維持、または睡眠のタイミングを変えることによって修正されます。
覚醒状態を維持する能力は、覚醒維持テスト (MWT) によって測定されます。
すべての測定の前および/または後に、主観的な眠気および気の迷いが測定されます。
シミュレートされた運転タスク、覚醒テストの維持、および持続的な注意、覚醒、選択的注意を測定するためのいくつかの認知タスクが4時間ごとに実行されます。
調査の概要
詳細な説明
クロノタイプと日常生活における空想の一般的な傾向は、インクルージョン訪問時に評価されます。
健康なボランティアは、二次過眠のレベルを修正する睡眠不足のパターンに置かれます。
これらのパターンは、シフト勤務 (SDP1) または夜間オンコール (SDP2) など、通常観察される勤務スケジュールによって引き起こされる睡眠不足に対応しています。
シフト勤務は、24 時間の完全な睡眠不足 (夜勤の 1 日目に相当) とそれに続く早朝の睡眠、および 17 時間の長時間の覚醒 (夜勤の 2 日目に相当) によってシミュレートされます。
二次性過眠は、長時間の覚醒 (24 時間 + 17 時間) を通して評価されます。
夜のオンコールは、夜間睡眠中の 2 回の 30 分間の目覚めによってシミュレートされます。
過眠は、この睡眠の断片化に続く覚醒から 17 時間以内に測定されます。
睡眠履歴 (睡眠の量と質) は、アクチグラフィー + 歩行ポリソムノグラフィー (実験の 1 日前) および実験中の実験室での 2 つのポリソムノグラフィーによって評価されます。
睡眠ポリグラフの記録は、ASEEGA アルゴリズムによって視覚的かつ自動的に分析されます。
外来録音は、ASEEGA によって自動的に分析されます。
これらの睡眠不足パターンを通じて、電気生理学的変数 (EEG、EOG、および EMG) が継続的に記録され、OSS を使用して視覚的に決定されるか、または MEEGAWAKE アルゴリズムによって自動的に決定される客観的な眠気状態を識別します。
主観的眠気スケール、マインドワンダリングスケール、覚醒テストの維持（MWT、電気生理学的テスト）および認知テストは、4時間ごとに繰り返され、睡眠剥奪パターンを通じて、覚醒状態を維持する能力、運転能力、持続的および選択的注意を決定します。警戒。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD/PhD
- 電話番号：05 57 82 01 73
- メール：jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jacques Taillard, PhD
- 電話番号：05 57 82 01 73
- メール：jacques.taillard@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18～27、
- PHQ-4 スケールのスコアが A (不安) および D (うつ病) で 2 以下の場合、
- 日中の過度の眠気を訴えていない被験者（総ESSスコア<11）、
- プロではないドライバー、
- 運転免許を1年以上保持している方、
- 社会保障制度に加入している対象者、
- 研究を理解できる被験者、
- -研究に必要な3回の訪問に参加できる被験者、
- 書面による自由な同意書に署名
除外基準:
- 過度の日中の眠気を誘発する病状：未治療のナルコレプシーまたは特発性過眠症、未治療のむずむず脚症候群、未治療の周期的脚運動症候群、
- 慢性不眠症、
- 過去 6 か月間の過剰なアルコール摂取 (1 日あたりグラス 2 杯以上)、
- コーヒー、紅茶、またはコーラタイプのカフェイン入り飲料の過剰摂取 (> 5 杯/日)、
- 短期的に生命予後を左右する重篤な病状、
- コントロールされていない内分泌疾患（甲状腺機能異常症、糖尿病）、
- 治療済みまたは未治療のすべての進行性心臓病、
- 治療されているかどうかにかかわらず、すべての進行性の神経学的状態（脳腫瘍、てんかん、片頭痛、脳卒中、硬化症、ミオクローヌス、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィーなど）、
- 物質依存、
- 過去 72 時間以内にオンコールまたはオンコール勤務を行った交替勤務者または夜勤者、
- 向精神薬（抗うつ薬、抗ヒスタミン薬）を服用中の方、
- ベンゾジアゼピンとz-ドラッグによる長期治療、
- 心臓病の患者、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われ、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 法的保護（後見、後見）下にある対象、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠不足
健康なボランティア
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睡眠剥奪パターン 1 (SDP1) ; 24 時間の完全な睡眠不足に続いて、早朝の睡眠と 17 時間の覚醒状態が続きます。
睡眠剥奪パターン 2 (SDP2) : 2 回の 30 分の覚醒により睡眠が中断される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間覚醒中の客観的眠気尺度 (OSS) の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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OSS は、電気生理学的変数 (EEG (C4、O2、C3、P3)、1 つの垂直 EOG および 1 つの水平 EOG) の視覚的分析に基づいています。 眠気の各状態 (スコア) は、明確に区別されたまばたきと眼球運動を伴う特定の EEG 活動に対応します。 |
SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間覚醒中のカロリンスカ眠気尺度 (KSS) の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中の 4 時間ごとに 12 回の評価
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KSS は、10 ポイントのリッカート尺度で、=1 から「完全に目覚めている」、10 =「非常に眠い」までの範囲で測定する、自己管理型のアンケートです。
この尺度は、EEG 同期尺度、および被験者の覚醒を維持する能力に関連する認知および行動のパフォーマンスに関して、非常に優れた外的妥当性を持っています。
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SDP1 および SDP2 覚醒中の 4 時間ごとに 12 回の評価
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持続覚醒中の覚醒維持試験（MWT）によって測定された入眠の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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これは、眠りに落ちやすい実験室条件で起きているかどうかをテストする能力です。
入眠潜時は、電気生理学的検査 (EEG、EMG、および EOG) 中に取得されます。
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SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間覚醒時の不適切なライン横断回数（運転性能）の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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ドライビング シミュレーターでは、実際の高速道路を再現した高速道路のシナリオを被験者が運転します。 不適切なライン交差 (ILC) の数が測定されます。 車が右側または左側の車線マーカーを横切ったときに、横断の継続時間と振幅に関係なく、ILC が記録されました。 例外は、追い越し操作またはその他の必要な運転操作でした。 |
SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間覚醒時の車の横位置（運転性能）の標準偏差の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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ドライビング シミュレーターでは、実際の高速道路を再現した高速道路のシナリオを被験者が運転します。 車の横位置の標準偏差 (SDLP cm) が測定されます。 車が車線の中央にあるとき、横位置は 0 として定義され、右が正の値、左が負の値です。 |
SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間覚醒中の持続的かつ選択的な注意の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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「ターゲット」刺激の提示に対する被験者の反応時間 (Continuous Performance Test、CPT)
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SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間覚醒中の警戒の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間（30分）の集中力と注意力の持続力を調べるテスト（TAP警戒テスト）
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SDP1 および SDP2 覚醒中は 4 時間に 1 回
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長時間覚醒中の単純反応時間テスト (PVT) の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中に 4 時間ごとに 1 回
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被験者が視覚刺激に反応する一貫性を測定する反応時間タスク。
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SDP1 および SDP2 覚醒中に 4 時間ごとに 1 回
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長時間覚醒中の意識経験の変化
時間枠：SDP1 および SDP2 覚醒中の 4 時間ごとに 5 つの評価
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アンケートは、参加者の注意と思考が完全にタスク関連の刺激に集中していたことを示唆しています
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SDP1 および SDP2 覚醒中の 4 時間ごとに 5 つの評価
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ミュンヘン コロタイプ アンケート
時間枠：組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) は、報告された睡眠の中間時間に基づいて同調の段階に従ってクロノタイプを定量化します。 MCTQ パラメーターは、平日の睡眠中 (時間単位の MSW)、休日の睡眠時間中 (時間単位の MSF)、平日の睡眠負債を補正した休日の睡眠時間 (時間単位の MSFsc) です。
MSFsc スコア (クロノタイプの指標として使用) は、概日嗜好の連続性を表し、夜型への傾向が強くなっています。
MCTQ パラメータは、0 時間 (極度の朝) から 12 時間 (極度の夕方) までの時間で表されます。
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組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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Horne と Ostberg の朝と夜のアンケート (MEQ)
時間枠：組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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Horne と Ostberg の朝夕アンケート (MEQ) は、クロノタイプを定量化します。 MEQ には、生活の好み (活動、睡眠と覚醒のサイクル、食事) と、1 日の特定の時間における疲労と眠気の状態に関する 19 の質問が含まれています。 MEQ スコアは 16 ～ 86 の範囲で、夜型は 16 ～ 41、どちらでもないまたは中間型は 42 ～ 58、朝型は 59 ～ 86 です。 |
組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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空想頻度スケール
時間枠：組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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参加者の日常生活における一般的な空想傾向を評価する
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組み込み中に 1 回。 V0にアクセス
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合計睡眠時間 (PSG)
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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合計睡眠時間 (「消灯」後にベッドで眠っている分数) は、睡眠ポリグラフ記録 (PSG) を使用して計算されます。
睡眠中のEEG、EOG、EMGが記録されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠潜時 (PSG)
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠潜時 (消灯から入眠までの分数) は、睡眠ポリグラフ記録 (PSG) を使用して計算されます。
睡眠中のEEG、EOG、EMGが記録されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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睡眠効率 (PSG)
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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睡眠効率、つまりベッドで過ごす合計時間と比較した、一晩の合計睡眠時間 (合計睡眠時間) の比率は、睡眠ポリグラフ記録 (PSG) を使用して計算されます。
睡眠中のEEG、EOG、EMGが記録されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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睡眠ステージ数 (PSG)
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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N1、N2、N3、および R ステージの量 (TST の p% で表される) は、睡眠ポリグラフ記録 (PSG) を使用して計算されます。
睡眠中のEEG、EOG、EMGが記録されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠後の覚醒 (PSG)
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠後の起床、就寝中の入眠から最後の 1 分までの覚醒として採点された分数は、睡眠ポリグラフ記録 (PSG) を使用して計算されます。
睡眠中のEEG、EOG、EMGが記録されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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総睡眠時間（アクチグラフィー）
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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合計睡眠時間 (「消灯」後にベッドで眠っている分数) は、アクティグラフ (手首の動きを追跡するウェアラブル睡眠テスト) を使用して計算されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠潜時（アクチグラフィー）
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠潜時 (消灯から入眠までの時間) は、アクティグラフ (手首の動きを追跡するウェアラブル睡眠テスト) を使用して計算されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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睡眠効率（アクチグラフィー）
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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睡眠効率、ベッドで過ごした合計時間と比較した、一晩の合計睡眠時間 (合計睡眠時間) の比率は、アクティグラフ (手首の動きを追跡するウェアラブル睡眠テスト) を使用して計算されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠後の覚醒（アクチグラフィー）
時間枠：SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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入眠後の起床、起床から就寝中の睡眠として採点される最後の 1 分間までの覚醒として採点される分数は、アクティグラフ (手首の動きを追跡するウェアラブル睡眠テスト) を使用して計算されます。
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SDP1 と SDP2 の前に 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年11月1日
一次修了 (予期された)
2024年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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