Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-analyse voor de objectieve beoordeling van slaperigheid (MEEGASAFE)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Physip S.A

EEG-analyse voor de objectieve beoordeling van secundaire hypersomnolentie om het accidentele risico te beperken

Het doel van deze klinische studie is om oplossingen te ontwikkelen voor de evaluatie en het beheer van slaperigheid, gebaseerd op slechts 2 EEG-sensoren, met als doel het risico op ongevallen in verband met secundaire hypersomnolentie (slaperigheid veroorzaakt door slaapbeperking of abnormale slaap/waakcyclus) te verminderen. Dit project zal een beter begrip mogelijk maken van de determinanten van slaperigheid en de impact ervan op cognitieve prestaties en de ontwikkeling van methoden en modellen voor de evaluatie en voorspelling van cognitieve prestatiestoornissen gerelateerd aan slaperigheid. De secundaire hypersomnolentie wordt geobjectiveerd door continue EEG-opname en geanalyseerd door visuele lezing volgens Objective Sleepiness Scale (OSS)-criteria en automatisch geanalyseerd met behulp van het MEEGAWAKE-algoritme (ontwikkeld door PHYSIP). Het niveau van secundaire hypersomnolentie zal worden aangepast door de duur en het behoud van eerdere slaap of de slaaptiming te variëren. Het vermogen om wakker te blijven wordt gemeten door middel van de handhaving van de waakzaamheidstest (MWT). Subjectieve slaperigheid en afdwalen worden voor en/of na alle metingen gemeten. Gesimuleerde rijtaak, onderhoud van waakzaamheidstests en verschillende cognitieve taken om aanhoudende aandacht, alertheid en selectieve aandacht te meten, worden elke 4 uur uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronotype en algemene neiging tot dagdromen in het dagelijks leven zullen worden geëvalueerd tijdens het inclusiebezoek. Gezonde vrijwilligers zullen in slaaptekortpatronen worden geplaatst die het niveau van secundaire hypersomnolentie zullen wijzigen. Deze patronen komen overeen met slaapgebrek veroorzaakt door werkschema's die gewoonlijk worden gevolgd: ploegendienst (SDP1) of nachtdienst (SDP2). ploegenarbeid wordt gesimuleerd door een totaal slaaptekort gedurende 24 uur (vergelijkbaar met de eerste dag van een nachtwerker), gevolgd door vroeg in de ochtend slapen en 17 uur lang wakker blijven (vergelijkbaar met de tweede dag van een nachtdienst). Secundaire hypersomnolentie zal worden beoordeeld tijdens langdurig wakker worden (24 uur + 17 uur). De nachtwacht wordt gesimuleerd door twee maal een half uur wakker te worden tijdens de nachtelijke slaap. Hypersomnolentie wordt gemeten binnen 17 uur na wakker zijn na deze slaapfragmentatie. De slaapgeschiedenis (kwantiteit en kwaliteit van de slaap) wordt geëvalueerd door middel van actigrafie + ambulante polysomnografie (1 dag voor het experiment) en 2 polysomnografieën in het laboratorium tijdens het experiment. Polysomnografie-opnamen worden visueel en automatisch geanalyseerd door het ASEEGA-algoritme. Ambulante opnames worden automatisch geanalyseerd door ASEEGA. Gedurende deze slaaptekortpatronen zullen elektrofysiologische variabelen (EEG, EOG en EMG) continu worden geregistreerd om objectieve slaperigheidstoestanden te identificeren die visueel worden bepaald met behulp van de OSS of automatisch door het MEEGAWAKE-algoritme. Subjectieve slaperigheidsschaal, Mind-dwaling-schaal, onderhoud van waakzaamheidstests (MWT, elektrofysiologische test) en cognitieve tests worden elke 4 uur herhaald gedurende de slaapdeprivatiepatronen om het vermogen om wakker te blijven, rijprestaties, aanhoudende en selectieve aandacht te bepalen, waakzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 27,
  • Met een score op de PHQ-4-schaal kleiner dan of gelijk aan 2 voor scores A (angst) en D (depressie),
  • Proefpersonen zonder klachten van overmatige slaperigheid overdag (totale ESS-score <11),
  • Niet-professionele chauffeurs,
  • Onderwerpen die hun rijbewijs ten minste één jaar hebben,
  • Onderwerpen aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Onderwerpen die het onderzoek kunnen begrijpen,
  • Proefpersonen die beschikbaar zijn om naar de 3 bezoeken te komen die vereist zijn voor de studie,
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologieën die overmatige slaperigheid overdag kunnen veroorzaken: onbehandelde narcolepsie of idiopathische hypersomnie, onbehandeld rustelozebenensyndroom, onbehandeld periodiek beenbewegingssyndroom,
  • Chronische slapeloosheid,
  • Overmatig alcoholgebruik (> 2 glazen per dag) gedurende de laatste 6 maanden,
  • Overmatige consumptie van koffie, thee of cola-achtige cafeïnehoudende dranken (> 5 kopjes/dag),
  • Ernstige pathologieën met betrekking tot de vitale prognose op korte termijn,
  • Ongecontroleerde endocriene pathologieën (dysthyreoïdie, diabetes),
  • Alle progressieve cardiale pathologieën, behandeld of onbehandeld,
  • Alle al dan niet behandelde progressieve neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, migraine, beroerte, sclerose, myoclonus, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie, enz.),
  • Substantie afhankelijkheid,
  • Ploegendienst of nachtarbeider die in de afgelopen 72 uur consignatie- of consignatiedienst heeft verricht,
  • Patiënten die psychofarmaca gebruiken (antidepressiva, antihistaminica),
  • Langdurige behandeling met benzodiazepines en z-drugs,
  • Patiënten op cardiotroop,
  • Van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Slaaptekort
gezonde vrijwilligers
Gedragsmatig: patronen van slaaptekort
Slaaptekortpatronen 1 (SDP1) ; totaal slaaptekort gedurende 24 uur gevolgd door vroeg in de ochtend slapen en 17 uur lang wakker zijn. Slaapdeprivatiepatronen 2 (SDP2): Slaap onderbroken door twee keer een half uur wakker worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Objective Sleepiness Scale (OSS) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid

OSS is gebaseerd op de visuele analyse van elektrofysiologische variabelen (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 verticale EOG en 1 horizontale EOG).

Elke staat van slaperigheid (score) komt overeen met een specifieke EEG-activiteit vergezeld van goed gedifferentieerde knipper- en oogbewegingen
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: 12 beoordelingen elke 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
De KSS is een vragenlijst die u zelf kunt invullen op een 10-punts Likert-schaal van = 1 tot "helemaal wakker" tot 10 = "extreem slaperig". Deze meting heeft een zeer goede externe validiteit op EEG-synchronisatiemetingen en op de cognitieve en gedragsmatige prestaties van de proefpersoon in relatie tot zijn of haar vermogen om wakker te blijven.
12 beoordelingen elke 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in het begin van de slaap, gemeten door de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Dit is het testvermogen om wakker te blijven in laboratoriumomstandigheden die leiden tot in slaap vallen. De latentie van het inslapen wordt verkregen tijdens een elektrofysiologische test (EEG, EMG en EOG).
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in het aantal ongepaste lijnoverschrijdingen (rijgedrag) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid

Op de rijsimulator rijden de proefpersonen op een snelwegscenario dat een reconstructie is van de echte snelweg. Het aantal ongepaste lijnoverschrijdingen (ILC) wordt gemeten.

Er werd een ILC geregistreerd wanneer de auto een linker of rechter zijdelingse rijstrookmarkering overschreed, ongeacht de duur en de omvang van de oversteek. Uitzonderingen waren inhaalmanoeuvres of andere noodzakelijke rijhandelingen.
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in standaarddeviatie van de laterale positie van de auto (rijgedrag) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid

Op de rijsimulator rijden de proefpersonen op een snelwegscenario dat een reconstructie is van de echte snelweg. Standaarddeviatie van de laterale positie van de auto (SDLP in cm) wordt gemeten.

Zijdelingse positie werd gedefinieerd als 0 wanneer de auto zich in het midden van de baan bevond, met een positieve waarde aan de rechterkant en een negatieve waarde aan de linkerkant.
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering Aanhoudende en selectieve aandacht tijdens langdurige waakzaamheid
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
De reactietijd van het onderwerp op de presentatie van een "doel" -stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in waakzaamheid tijdens langdurige waakzaamheid
Tijdsspanne: Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
De test onderzoekt het concentratievermogen en het vasthouden van de aandacht gedurende een lange periode (30 minuten) (TAP waakzaamheidstest)
Eens per 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in eenvoudige reactietijdtest (PVT) tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: 1 keer om de 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Taak met reactietijd die de consistentie meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus.
1 keer om de 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
Verandering in bewuste ervaring tijdens langdurig wakker zijn
Tijdsspanne: 5 beoordelingen elke 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
De vragenlijst suggereert dat de aandacht en gedachten van de deelnemer volledig gericht waren op taakgerelateerde stimuli
5 beoordelingen elke 4 uur tijdens SDP1- en SDP2-waakzaamheid
München Chorotype Vragenlijst
Tijdsspanne: Een keer tijdens opname. Bezoek V0
De Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) kwantificeert het chronotype volgens de meesleepfase op basis van de gerapporteerde tussentijd van de slaap; De MCTQ-parameters zijn middenslaap op weekdagen (MSW in uur), middenslaap op vrije dagen (MSF in uur) en middenslaap op vrije dagen gecorrigeerd voor slaapschuld op weekdagen (MSFsc in uur). De MSFsc-score (gebruikt als chronotype-indicator) vertegenwoordigt een continuüm van circadiane voorkeur, met een toenemende neiging naar het avondtype. MCTQ-parameters worden weergegeven in uren, variërend van 0 uur (extreme ochtend) tot 12 uur (extreme avond).
Een keer tijdens opname. Bezoek V0
Horne en Ostberg ochtend/avond vragenlijst (MEQ)
Tijdsspanne: Een keer tijdens opname. Bezoek V0

De ochtend-/avondvragenlijst (MEQ) van Horne en Ostberg kwantificeert het chronotype.

De MEQ bevat 19 vragen over levensvoorkeuren (activiteit, slaap-waakcyclus, maaltijden) en de staat van vermoeidheid en slaperigheid op bepaalde tijdstippen van de dag. De MEQ-score varieert van 16-86, met een avondtype van 16-41, geen van beide of intermediair type van 42-58 en ochtendtype van 59-86.
Een keer tijdens opname. Bezoek V0
Dagdromen frequentieschaal
Tijdsspanne: Een keer tijdens opname. Bezoek V0
De algemene neiging van deelnemers tot dagdromen in het dagelijks leven beoordelen
Een keer tijdens opname. Bezoek V0
Totale slaaptijd (PSG)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
De totale slaaptijd, het aantal minuten slapen in bed na "licht uit", wordt berekend met behulp van een polysomnografische opname (PSG). Tijdens de slaap worden EEG, EOG en EMG geregistreerd.
2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapvertraging (PSG)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
De latentie van het begin van de slaap, de minuten van het licht uit tot het begin van de slaap, wordt berekend met behulp van een polysomnografische opname (PSG). Tijdens de slaap worden EEG, EOG en EMG geregistreerd.
2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapefficiëntie (PSG)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapefficiëntie, de verhouding tussen de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht en de totale tijd doorgebracht in bed, wordt berekend met behulp van een polysomnografische opname (PSG). Tijdens de slaap worden EEG, EOG en EMG geregistreerd.
2 keer voor SDP1 en SDP2
Aantal slaapfasen (PSG)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
De hoeveelheid N1-, N2-, N3- en R-fase (uitgedrukt in p% van TST) wordt berekend met behulp van een polysomnografische opname (PSG). Tijdens de slaap worden EEG, EOG en EMG geregistreerd.
2 keer voor SDP1 en SDP2
Wakker worden na het inslapen (PSG)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
Wakker worden na het inslapen, het aantal minuten gescoord als wakker worden vanaf het begin van de slaap tot de laatste minuut gescoord als slapen in bed, wordt berekend met behulp van een polysomnografische opname (PSG). Tijdens de slaap worden EEG, EOG en EMG geregistreerd.
2 keer voor SDP1 en SDP2
Totale slaaptijd (actigrafie)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
De totale slaaptijd, het aantal minuten slaap in bed na "licht uit", wordt berekend met behulp van een actigraph (draagbare slaaptest die polsbewegingen volgt)
2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapvertraging (actigrafie)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
De latentie van het begin van de slaap, de minuten van het licht uit tot het begin van de slaap, wordt berekend met behulp van een actigraph (draagbare slaaptest die polsbewegingen volgt)
2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapefficiëntie (actigrafie)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
Slaapefficiëntie, de verhouding tussen de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht en de totale tijd doorgebracht in bed wordt berekend met behulp van een actigraph (draagbare slaaptest die polsbewegingen volgt)
2 keer voor SDP1 en SDP2
Wakker worden na het inslapen (actigrafie)
Tijdsspanne: 2 keer voor SDP1 en SDP2
Wakker worden na het inslapen, het aantal minuten gescoord als wakker worden vanaf het begin van de slaap tot de laatste minuut gescoord als slaap terwijl in bed wordt berekend met behulp van een actigraph (draagbare slaaptest die polsbewegingen volgt)
2 keer voor SDP1 en SDP2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physip S.A

Medewerkers

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren